Tutkimus beklometasonidipropionaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 6 viikon kliininen tutkimus, jolla arvioidaan beklometasonidipropionaatin tehoa ja turvallisuutta hengityskäyttöisellä inhalaattorilla (BAI) 320 tai 640 mcg/vrk aikuisilla 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on jatkuva astma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAI:n kautta annetun beklometasonidipropionaatin tehoa 40 tai 80 mikrogramman annosvahvuudella per oraalinen inhalaatio (vastaavasti 320 tai 640 mikrogrammaa/päivä) verrattuna lumelääkehoitoon potilailla, joilla on arvioitu jatkuva astma. standardoidun lähtötilanteen mukaan säädetyn alimman aamun (annosta edeltävä ja pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke) pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnin (FEV1) vaikutuskäyrän alla aikavälillä 0 - 6 viikkoa (AUEC[0-6wk]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäänajojakso (päivät -14 - päivä -1): Osallistujille annettiin yksisokkoinen plasebo-hengityssumutin (BAI) tai mitattu annossumutin (MDI) kahdesti päivässä käytettäväksi asianmukaisen harjoittelun ja esittelyn jälkeen. oikea tekniikka. Osallistujat keskeyttivät nykyisen astmahoitonsa tutkimuksen ajaksi.
Hoitojakso (päivä 0 - viikko 6): Osallistujat jaettiin satunnaisesti hoidon ja laitetyypin mukaan pätevän satunnaistuspalveluntarjoajan (eli IRT:n) kautta. Interaktiivisen vasteteknologian (IRT) järjestelmä osoitti potilaat seulontakäynnin hoidon perusteella, joko inhaloitava kortikosteroidi (ICS) tai ei-kortikosteroidi (NCS). Tutkimuksen aikana sokeutetut henkilöt sokaistettiin hoitoon (aktiivinen tai lumelääke), mutta ei laitemääräystä (BAI tai MDI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on NIH:n määrittelemä astmadiagnoosi. Astman diagnoosi
- on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta ja on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää.
Potilasta on pidetty vakailla annoksilla:
- ei-kortikosteroidihoito
- inhaloitava kortikosteroidihoito
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Aikuisten potilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tai paikallisten määräysten mukaan) potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Alaikäisten potilaiden (12–17-vuotiaat tai paikallisten määräysten mukaan) vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ja potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen suorittamista. - liittyvä menettely.
- Potilas on vähintään 12-vuotias mies tai nainen käynnillä, kun tietoon perustuva suostumus allekirjoitetaan (seulonta- tai esiseulontakäynti tapauksen mukaan). (Huomaa: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaiset tai sallitut.)
- Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian
- Harjoittelun jälkeen potilas voi käyttää sähköistä päiväkirjaa.
- Potilas osaa käyttää laitteita oikein
- Jos nainen on nainen, potilas ei tällä hetkellä ole raskaana, ei imetä eikä yritä tulla raskaaksi (30 päivää ennen seulontakäyntiä (SV) ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää potilaan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen) tai on on hedelmällisessä iässä ja ei ole seksuaalisesti aktiivinen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Jos potilas on mies, hän on valmis sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään tutkimuksen ajaksi, on kirurgisesti steriili tai hänellä on yksinomaan samaa sukupuolta olevaa kumppania.
- Potilaalla ei ole muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas/vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut, ja tutkijan arvioiden mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. vierailuaikataulut, menettelyt ja kirjanpito).
Potilas pystyy tutkijan arvioiden mukaan keskeyttämään kaikki astmalääkkeet SV:ssä.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin tai sairaalahoitoihin viimeisen vuoden aikana.
- Potilas sai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä (astman pahenemiseen tai muihin indikaatioihin).
- Potilas on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen satunnaistettuna 30 päivän aikana (tutkimuksen viimeisestä käynnistä alkaen) ennen SV:tä (tai esiseulontakäyntiä tapauksen mukaan) tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Potilas on aiemmin osallistunut beklometasonidipropionaattihengitys-inhalaattori (laite) (BAI) -tutkimukseen satunnaistettuna potilaana.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkeformulaation apuaineista.
- Potilasta on hoidettu tutkimuksen aikana kaikilla tunnetuilla vahvoilla sytokromin estäjillä.
- Potilasta on hoidettu millä tahansa kielletyllä lääkkeellä määrättyjen (protokollan mukaisten) varoaikojen aikana ennen SV:tä.
- Potilas polttaa tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuosi määritellään polttamalla 1 tupakka-askin päivässä 1 vuoden ajan). Potilas ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
- Potilaalla epäillään ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektiota, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen SV:tä.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen SV:tä.
- Potilaalla on ollut suun kautta otettavaa kortikosteroidia vaativa astman paheneminen kuukauden sisällä ennen SV:tä tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
- Potilas on aloittanut immunoterapian (millä tahansa reitillä annettuna) alle 90 päivää ennen SV:tä tai saanut immunoterapian annosta nostettua alle 30 päivää ennen SV:tä.
- Potilas ei voi sietää tai ei halua noudattaa vaadittuja huuhtoutumisaikoja ja kaikkien soveltuvien lääkkeiden pidättäytymistä.
- Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilas on joko kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijä tai hänen lähisukulainen.
- Potilaan kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen samanaikaisesti. (Kuitenkin sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistunut potilas on suorittanut tai keskeyttää osallistumisen tutkimukseen, toinen potilas samasta taloudesta voidaan seuloa).
Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beklometasonidipropionaatti BAI 320
Beklometasonidipropionaatti, joka toimitetaan hengityksellä toimivan inhalaattorin (BAI) kautta 320 mikrog/vrk (40 mcg/inhalaatio, 4 inhalaatiota kahdesti päivässä) Toimeksiantaja toimitti albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorin (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavan käytettäväksi pelastuslääkkeenä sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana. |
Beklometasonidipropionaattihoito, joka annetaan hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta (320 mcg/vrk).
Jokaisen potilaan nykyinen pelastuslääkitys korvattiin tutkimuksessa toimitetulla albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavalla sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Beklometasonidipropionaatti BAI 640
Beklometasonidipropionaatti, joka toimitetaan hengityksellä toimivan inhalaattorin (BAI) kautta 640 mikrog/vrk (80 mikrog/inhalaatio, 4 inhalaatiota kahdesti päivässä) Toimeksiantaja toimitti albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorin (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavan käytettäväksi pelastuslääkkeenä sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana. |
Jokaisen potilaan nykyinen pelastuslääkitys korvattiin tutkimuksessa toimitetulla albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavalla sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaatti 640 mcg BAI
|
|
Active Comparator: Beklometasonidipropionaatti MDI 320
Beklometasonidipropionaattiannosinhalaattori (MDI) 320 mcg/vrk (40 mcg/inhalaatio, 4 inhalaatiota kahdesti päivässä) Toimeksiantaja toimitti albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorin (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavan käytettäväksi pelastuslääkkeenä sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana. |
Jokaisen potilaan nykyinen pelastuslääkitys korvattiin tutkimuksessa toimitetulla albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavalla sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaattihoito annosteltuna mittariannosinhalaattorilla (MDI) (320 mcg/vrk).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
BAI- tai MDI- lumelääkeryhmät. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan 4 inhalaatiota kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Toimeksiantaja toimitti albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorin (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavan käytettäväksi pelastuslääkkeenä sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana. |
Jokaisen potilaan nykyinen pelastuslääkitys korvattiin tutkimuksessa toimitetulla albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattorilla (MDI) (90 mcg ex-actuator) tai vastaavalla sisäänajon ja kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Plaseboa, joka otettiin aamulla ja illalla joka päivä, annettiin vastaavissa BAI- ja MDI-laitteissa. Plasebolaitteet olivat identtisiä aktiivisen lääkkeen antamiseen käytettyjen laitteiden kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu lähtötilanteen mukaan säädetty aallonpohjainen pakotettu uloshengitystilavuus aamulla minuutissa (FEV1) vaikutuskäyrän alla oleva alue nollasta 6 viikkoon (AUEC(0-6 vk))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 4, 6
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli standardoitu lähtötilanteen mukaan sovitettu keuhkoputkia laajentava lääke (ennen annosta ja ennen keuhkoputkia) FEV1 AUEC (0-6 vkoa).
Keuhkojen toimintamittaukset, kuten FEV1, saatiin elektronisesti spirometrialla satunnaistamiskäynnillä, jokaisella hoitokäynnillä (viikot 2, 4 ja 6) ja kaikilla suunnittelemattomilla käyntikerroilla (kuten varhaisen lopetuskäynnillä).
Käytettiin korkeinta FEV1-arvoa kolmesta hyväksyttävästä ja kahdesta toistetusta liiketoiminnasta (enintään 8 yritystä).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) ja p-arvo edustavat tuloksia, jotka on saatu kovarianssianalyysistä kovariaattisäädöllä perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, ja hoitoon.
|
Lähtötilanne (hoitojakson päivä 0), viikot 2, 4, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen aamuhuippuvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Aikakehykset: Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen alimman aamun (ennen annosta ja pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen) PEF:n viikoittaisessa keskiarvossa kädessä pidettävällä spirometrillä 6 viikon hoitojakson aikana.
PEF määritettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkkeen antamista.
Potilaille annettiin kädessä pidettävä spirometri, jota käytettiin aamun ja illan PEF:n määrittämiseen koko tutkimuksen ajan.
Spirometri ohjelmoitiin tallentamaan korkein PEF, joka saatiin kolmesta kelvollisesta yrityksestä.
Lähtötaso määriteltiin keskiarvoksi tallennetuista aamun PEF-arvioinneista 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta, mukaan lukien aamuarviointi satunnaistuskäynnillä.
LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, hoidon, viikon ja hoidon viikoittain. vuorovaikutusta.
|
Aikakehykset: Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoitojakson aikana päivittäisen pakollisen uloshengitysmäärän (FEV1) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen alimman aamun (ennen annosta ja ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä) FEV1:n viikoittaisessa keskiarvossa kädessä pidettävällä spirometrillä 6 viikon hoitojakson aikana.
FEV1 määritettiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkkeen antamista.
Potilaille annettiin kädessä pidettävä spirometri, jota käytettiin aamun ja illan FEV1:n määrittämiseen koko tutkimuksen ajan.
Spirometri ohjelmoitiin tallentamaan korkein FEV1, joka saatiin kolmesta kelvollisesta yrityksestä.
Lähtötaso määriteltiin kirjattujen aamuisten FEV1-arvojen keskiarvoksi 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta, mukaan lukien aamuarviointi satunnaistuskäynnillä.
LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perustason, sukupuolen, iän, nykyisen astmahoidon, hoidon, viikon ja hoidon viikoittain. vuorovaikutusta.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen (24 tunnin) pelastuslääkkeiden kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa viikkojen 1–6 aikana. Potilaat kirjasivat pelastuslääkityksen (albuteroli/salbutamoli HFA MDI [90 mcg) inhalaatioiden (käytetyt suihkeet) määrän ex-toimilaite] tai vastaava) joka aamu ja ilta päiväkirjaan.
Keskimääräinen päivittäisten inhalaatioiden määrä satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana oli perusarvo, ja sitä verrattiin pelastuslääkkeen käyttöön 6 viikon hoitojakson aikana.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa 6 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
Astman oireiden pisteet kirjattiin potilaan päiväkirjaan joka aamu ja ilta ennen FEV1:n ja PEF:n määrittämistä ja ennen tutkimus- tai pelastuslääkkeiden antamista.
Päivän oirepisteet kirjattiin illalla asteikolla 0 (ei oireita päivällä) 5:een (oireet niin vakavia, että en voinut mennä töihin tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa) plus yön oirepisteet aamulla asteikolla 0 (ei oireita yöllä) 4:ään (oireet niin vakavia, etten nuku ollenkaan) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-9.
Lähtötaso määriteltiin kirjattujen päivittäisten astmaoireiden pisteiden keskiarvona (päivä- ja yöpisteiden keskiarvo) 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimushoidon annosta, mukaan lukien aamuarviointi satunnaistuskäynnillä.
LS-keskiarvot, LS-keskiarvojen ero ja sen 95 %:n luottamusväli sekä p-arvo saadaan sekamallista toistuvien mittausten analyysiin, jossa on kovariaattinen säätö perusviivan, sukupuolen, iän, nykyisen astman perusteella.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä 0, joka on osa sisäänajojaksoa); Hoitojakso päivästä 0 6 viikkoon
|
|
Tutkimuslääkehoidosta keskeytyneiden osallistujien määrä astman pahenemisen lopettamiskriteerien täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuslääkkeestä astman pahenemisen vuoksi. Varoituskriteerit yksittäisille potilaille, joilla astma pahenee, suunniteltiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tutkija määritti, oliko potilaan yleinen kliininen kuva yhdenmukainen astman pahenemisen kanssa ja pitäisikö potilas vetää pois tutkimuslääkehoidosta (mutta ei tutkimuksesta) ja saada sopiva astmahoito potilasturvallisuuden vuoksi. Esimerkki hälytyskriteeristä on:
|
Päivä 0 - viikko 6
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 6
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia toimintoja.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda kuolemaan, voi olla hengenvaarallinen , tai vaativat sairaalahoitoa, mutta voivat vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellisiä toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Päivä 0 - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .