Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionat hos ungdom og voksne pasienter 12 år og eldre med vedvarende astma

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 6-ukers klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionat levert via pusteaktivert inhalator (BAI) ved 320 eller 640 mikrogram/dag hos ungdom og voksne. 12 år og eldre med vedvarende astma

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av beklometasondipropionat administrert via BAI ved en dosestyrke på 40 eller 80 mikrogram per oral inhalasjon (henholdsvis 320 eller 640 mikrogram/dag) sammenlignet med placebobehandling hos pasienter med vedvarende astma som vurdert ved den standardiserte baseline-justerte bunnen om morgenen (pre-dose og pre-rescue bronkodilator) tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid 0 til 6 uker (AUEC[0-6wk]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innkjøringsperiode (dager -14 til dag -1): Deltakerne ble utstyrt med enkeltblind placebo-pusteaktivert inhalator (BAI) eller inhalator med målert dose (MDI) for bruk to ganger daglig etter passende opplæring og demonstrasjon av riktig teknikk. Deltakerne avbrøt sin nåværende astmabehandling i løpet av studien.

Behandlingsperiode (dag 0 til uke 6): Deltakerne ble tilfeldig tildelt behandling og enhetstype gjennom en kvalifisert randomiseringstjenesteleverandør (dvs. IRT). Systemet med interaktiv responsteknologi (IRT) stratifiserte pasienter basert på behandling på tidspunktet for screeningbesøket, enten inhalert kortikosteroid (ICS) eller ikke-kortikosteroid (NCS). I løpet av studien ble blindede personer blindet for behandling (aktiv eller placebo) tildelt, men ikke enhet (BAI eller MDI) tildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13415
    • California
      • Downey, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13389
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13421
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13434
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13427
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13386
      • Orange, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13394
      • Riverside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13417
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13445
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13420
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13443
      • San Jose, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13438
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13397
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13454
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13404
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13458
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13416
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13440
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13455
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13431
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13437
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13425
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13450
      • River Forest, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13448
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13408
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13410
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13422
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13435
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13411
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13398
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13429
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13433
      • Rolla, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13432
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13414
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13430
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13384
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13392
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13426
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13419
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13388
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13441
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13403
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13405
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13395
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13396
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13436
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13423
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13387
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13453
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13439
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13402
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13391
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13449
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13456
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13413
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13390
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13442
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13400
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13452
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13407
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13424
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13409
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13451
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13399
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13393
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13444
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13446
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13457
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13459
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13383
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13385
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13447
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13428

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en astmadiagnose som definert av NIH. Astmadiagnosen
  • har vært tilstede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i medisinering) i minst 30 dager.

  • Pasienten har blitt holdt på stabile doser av:

    • ikke-kortikosteroidbehandling
    • inhalasjonskortikosteroidbehandling
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes. For voksne pasienter (18 år og eldre, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) signeres og dateres av pasienten før en studierelatert prosedyre gjennomføres. For mindreårige pasienter (i alderen 12 til 17 år, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må den skriftlige ICF være signert og datert av forelder/verge, og det skriftlige informerte samtykkeskjemaet må være signert og datert av pasienten før en studie utføres -relatert prosedyre.
  • Pasienten er en mann eller kvinne som er 12 år eller eldre fra og med besøket når informert samtykke/samtykke er signert (screening eller prescreening besøk, avhengig av hva som er aktuelt). (Merk: Alderskravene er spesifisert eller tillatt av lokale forskrifter.)
  • Pasienten er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri
  • Pasienten kan bruke elektronisk dagbok etter trening.
  • Pasienten er i stand til å bruke enhetene riktig
  • Hvis kvinnen ikke er gravid, ikke ammer eller forsøker å bli gravid (i 30 dager før screeningbesøket (SV) og gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter pasientens siste studiebesøk) eller fruktbar og ikke seksuelt aktiv, har en negativ uringraviditetstest og er villig til å forplikte seg til å bruke en konsekvent og akseptabel prevensjonsmetode
  • Hvis han er mann, er pasienten villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, er kirurgisk steril eller har utelukkende partner(er) av samme kjønn.
  • Pasienten har ingen samtidige tilstander eller behandlinger som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under studien som vurderes av utrederen.
  • Pasienten/forelderen/vergen er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som vurderes av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (f.eks. doseplaner, besøksplaner, prosedyrer og journalføring).

  • Pasienten kan, slik utrederen vurderer, seponere alle astmamedisiner ved SV.

    • andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Eksklusjonskriterier

  • Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon og/eller assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året.
  • Pasienten fikk systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV (ved astmaforverring eller andre indikasjoner).
  • Pasienten har deltatt i enhver undersøkelsesstudie som en randomisert pasient i løpet av de 30 dagene (starter ved det siste besøket av den studien) før SV (eller forhåndsscreeningsbesøk, etter behov), eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie når som helst. under denne studien.
  • Pasienten har tidligere deltatt i en beklometasondipropionat pusteaktivert inhalator (device) (BAI) studie som randomisert pasient.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller redningsmedisinformuleringen.
  • Pasienten har blitt behandlet med alle kjente sterke cytokromhemmere i løpet av studien.
  • Pasienten har blitt behandlet med noen av de forbudte medisinene i de foreskrevne (i henhold til protokoll) abstinensperioder før SV.
  • Pasienten røyker for tiden eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). Pasienten kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  • Pasienten har en mistanke om bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før SV.
  • Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før SV.
  • Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever orale kortikosteroider innen 1 måned før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder før SV.
  • Pasienten har startet immunterapi (administrert på en hvilken som helst måte) mindre enn 90 dager før SV eller hatt en doseeskalering av immunterapi mindre enn 30 dager før SV.
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere eller vil ikke overholde de nødvendige utvaskingsperiodene og tilbakeholdelse av alle gjeldende medisiner.
  • Pasienten har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Pasienter med kliniske visuelle bevis på oral candidiasis og som godtar å motta behandling og overholde passende medisinsk overvåking, kan delta i studien.
  • Pasienten er enten en ansatt eller en nærmeste pårørende til en ansatt ved det kliniske undersøkelsessenteret.
  • Et medlem av pasientens husstand deltar i studien samtidig. (Men etter at den registrerte pasienten fullfører eller slutter å delta i studien, kan en annen pasient fra samme husstand screenes).

  • Pasienten har en sykdom/tilstand som, etter utforskerens medisinske vurdering, vil sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien.

    • andre kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beklometasondipropionat BAI 320

Beklometasondipropionat levert via pusteaktivert inhalator (BAI) med 320 mcg/dag (40 mcg/inhalasjon, 4 inhalasjoner to ganger daglig)

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende ble levert av sponsoren for bruk som redningsmedisin under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Legemiddel: Beklometasondipropionat via 320 mcg BAI
Beklometasondipropionatbehandling administrert via pusteaktivert inhalator (BAI) (320 mcg/dag).
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Hver pasients nåværende redningsmedisin ble erstattet med studielevert albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Andre navn:
  • ProAir®
Eksperimentell: Beklometasondipropionat BAI 640

Beklometasondipropionat levert via pusteaktivert inhalator (BAI) med 640 mcg/dag (80 mcg/inhalasjon, 4 inhalasjoner to ganger daglig)

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende ble levert av sponsoren for bruk som redningsmedisin under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Hver pasients nåværende redningsmedisin ble erstattet med studielevert albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Andre navn:
  • ProAir®
Legemiddel: Beklometasondipropionat 640
Beklometasondipropionat 640 mcg BAI
Aktiv komparator: Beklometasondipropionat MDI 320

Beklometasondipropionat inhalator med dosemålt dose (MDI) 320 mcg/dag (40 mcg/inhalasjon, 4 inhalasjoner to ganger daglig)

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende ble levert av sponsoren for bruk som redningsmedisin under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Hver pasients nåværende redningsmedisin ble erstattet med studielevert albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Andre navn:
  • ProAir®
Legemiddel: Beklometasondipropionat via 320 mcg MDI
Beklometasondipropionatbehandling administrert via doseinhalator (MDI) (320 mcg/dag).
Andre navn:
  • QVAR® inhalasjonsaerosol
Placebo komparator: Placebo

Samlet pusteaktivert inhalator (BAI) eller doseinhalator (MDI) placebogrupper. Deltakerne ble bedt om å ta 4 inhalasjoner to ganger daglig i 6 uker.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende ble levert av sponsoren for bruk som redningsmedisin under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Legemiddel: albuterol/salbutamol
Hver pasients nåværende redningsmedisin ble erstattet med studielevert albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende under innkjørings- og dobbeltblindet studieperiode.
Andre navn:
  • ProAir®
Legemiddel: Placebo

Placebo, tatt om morgenen og kvelden hver dag, ble gitt i matchende BAI- og MDI-enheter.

Placebo-enhetene var identiske med enhetene som ble brukt til å levere aktivt medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert baseline-justert gjennom morgen tvungen ekspirasjonsvolum i ett minutt (FEV1) område under effektkurven fra tid null til 6 uker (AUEC(0-6wk))
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 4, 6
Den primære effektvariabelen var den standardiserte baseline-justerte laveste morgenen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 AUEC(0-6wk). Lungefunksjonsmålinger som FEV1 ble innhentet elektronisk ved spirometri ved randomiseringsbesøket, hvert behandlingsbesøk (uke 2, 4 og 6) og ethvert uplanlagt besøk (som tidlig avslutningsbesøk). Den høyeste FEV1-verdien fra 3 akseptable og 2 repeterbare manøvrer (maksimalt 8 forsøk) ble brukt. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt, forskjellen mellom LS gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdi representerer resultatene oppnådd fra analysen av kovarians med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, gjeldende astmabehandling, og behandling.
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uke 2, 4, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnfrekvens for morgentopp ekspiratorisk strømning (PEF) over den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Tidsrammer: Grunnlinje (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bunn om morgenen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) PEF med håndholdt spirometer over den 6-ukers behandlingsperioden. PEF ble bestemt to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før administrering av studiemedisin eller redningsmedisiner. Et håndholdt spirometer ble gitt til pasientene og ble brukt til å bestemme PEF morgen og kveld gjennom hele studien. Spirometeret ble programmert til å registrere den høyeste PEF oppnådd fra 3 gyldige forsøk. Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte bunn-PEF-vurderinger om morgenen i løpet av de 7 dagene før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling, inkludert morgenvurderingen ved randomiseringsbesøket. LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dets 95 % konfidensintervall og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende astmabehandling, behandling, uke og behandling per uke interaksjon.
Tidsrammer: Grunnlinje (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig trough morgen tvungen ekspirasjonsvolum i ett minutt (FEV1) over den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bunn om morgenen (førdose og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 med håndholdt spirometer over den 6-ukers behandlingsperioden. FEV1 ble bestemt to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før administrering av studiemedisin eller redningsmedisiner. Et håndholdt spirometer ble gitt til pasientene og ble brukt til å bestemme morgen- og kvelds-FEV1 gjennom hele studien. Spirometeret ble programmert til å registrere den høyeste FEV1 oppnådd fra 3 gyldige forsøk. Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte FEV1-vurderinger om morgenen i løpet av de 7 dagene før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling, inkludert morgenvurderingen ved randomiseringsbesøket. LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dets 95 % konfidensintervall og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende astmabehandling, behandling, uke og behandling per uke interaksjon.
Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av totalt daglig (24-timers) redningsmedisinbruk over den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av total daglig (24-timers) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol over uke 1 til og med 6. Pasienter registrerte antall inhalasjoner (puff brukt) av redningsmedisin (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg) ex-aktuator] eller tilsvarende) hver morgen og kveld i dagboken. Gjennomsnittlig antall daglige inhalasjoner i løpet av de 7 dagene før randomiseringsbesøket var baseline-verdien og ble sammenlignet med redningsmedisinbruken i løpet av den 6-ukers behandlingsperioden.
Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av total daglig astmasymptompoeng over den 6-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Astmasymptomskåre ble registrert i pasientens dagbok hver morgen og kveld før FEV1 og PEF ble bestemt og før administrering av studie- eller redningsmedisiner. Symptompoeng på dagtid ble registrert om kvelden på en skala fra 0 (Ingen symptomer i løpet av dagen) til 5 (symptomer så alvorlige at jeg ikke kunne gå på jobb eller utføre vanlige daglige aktiviteter) pluss nattesymptompoengsum om morgenen. skala fra 0 (Ingen symptomer om natten) til 4 (symptomer så alvorlige at jeg ikke sov i det hele tatt) for en total poengsum på 0-9. Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte daglige astmasymptomer (gjennomsnitt av dag- og nattscore) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling, inkludert morgenvurderingen ved randomiseringsbesøket. LS-middelverdiene, forskjellen mellom LS-midler og dens 95 % CI og p-verdi er hentet fra den blandede modellen for analyse av gjentatte mål med kovariatjustering for baseline, kjønn, alder, nåværende ast
Baseline (dag -7 til dag 0 som er en del av innkjøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 til 6 uker
Antall deltakere som har trukket seg fra studien medikamentell behandling på grunn av å oppfylle stoppkriteriene for forverret astma
Tidsramme: Dag 0 til uke 6

Antall deltakere som ble trukket ut av studiemedikamentet på grunn av forverret astma. Varslingskriterier for individuelle pasienter med forverret astma ble utformet for å sikre pasientsikkerhet. Utforskeren fastslo om pasientens generelle kliniske bilde stemte overens med forverret astma, og om pasienten skulle trekkes fra studiemedisinsk behandling (men ikke studien) og settes på passende astmabehandling av hensyn til pasientsikkerheten. Et eksempel på varselkriterier er:

  • Morgen-FEV1 med håndholdt spirometer målt hjemme faller under FEV1-stabilitetsgrensen (FEV1 <80%) som beregnet ved screeningbesøket for innkjøringsperioden og ved randomiseringsbesøket (dag 0) for behandlingsperioden på 4 eller mer dager ut av en 7-dagers periode.
Dag 0 til uke 6
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 0 til uke 6
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i død, være livstruende , eller kreve sykehusinnleggelse, men kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Dag 0 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDB-AS-30039
  • 2015-002510-80 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere