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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat bei jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren mit persistierendem Asthma

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-wöchige klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat, das über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) mit 320 oder 640 mcg/Tag bei jugendlichen und erwachsenen Patienten verabreicht wird 12 Jahre und älter mit anhaltendem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat, das über BAI in einer Dosisstärke von 40 oder 80 µg pro oraler Inhalation (320 bzw. 640 µg/Tag) verabreicht wird, im Vergleich zu einer Placebobehandlung bei Patienten mit persistierendem Asthma, wie bewertet durch das standardisierte, an der Basislinie angepasste Tal des morgendlichen (Pre-Dosierung und Pre-Rescue-Bronchodilatator) forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Wirkungskurve von Zeit 0 bis 6 Wochen (AUEC[0-6wk]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einlaufphase (Tage -14 bis Tag -1): Die Teilnehmer erhielten nach entsprechender Schulung und Vorführung ein einfach verblindetes Placebo-Inhalationsgerät (BAI) oder Dosieraerosol (MDI) zur zweimal täglichen Anwendung richtige Technik. Die Teilnehmer setzten ihre derzeitige Asthmatherapie für die Dauer der Studie ab.

Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Woche 6): Die Teilnehmer wurden durch einen qualifizierten Randomisierungsdienstleister (dh IRT) nach dem Zufallsprinzip der Behandlung und dem Gerätetyp zugeordnet. Das Interactive-Response-Technologie-System (IRT) stratifizierte die Patienten basierend auf der Behandlung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, entweder mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder ohne Kortikosteroid (NCS). Während der Studie wurden verblindete Personen hinsichtlich der zugewiesenen Behandlung (aktiv oder Placebo), aber nicht der Zuordnung des Geräts (BAI oder MDI) verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13415
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13389
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13421
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13434
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13427
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13386
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13394
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13417
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13445
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13420
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13443
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13438
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13397
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13454
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13404
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13416
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13440
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13455
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13431
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13437
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13425
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13450
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13448
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13408
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13410
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13422
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13435
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13411
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13398
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13429
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13433
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13432
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13414
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13430
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13384
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13392
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13426
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13419
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13388
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13441
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13403
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13405
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13395
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13396
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13436
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13423
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13387
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13453
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13439
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13402
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13391
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13449
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13456
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13413
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13390
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13442
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13400
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13452
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13407
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13424
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13409
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13451
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13399
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13393
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13444
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13446
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13457
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13459
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13383
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13385
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13447
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13428

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom NIH definierte Asthmadiagnose. Die Asthmadiagnose
  • seit mindestens 3 Monaten besteht und seit mindestens 30 Tagen stabil ist (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Medikation).

  • Der Patient wurde auf stabilen Dosen gehalten von:

    • Therapie ohne Kortikosteroide
    • inhalative Kortikosteroidtherapie
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt. Bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vom Patienten unterschrieben und datiert werden, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Bei minderjährigen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche ICF von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten unterschrieben und datiert werden, bevor eine Studie durchgeführt wird -bezogenes Verfahren.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs, wenn die Einverständniserklärung/Zustimmung unterzeichnet wird (Screening- oder Vorscreening-Besuch, je nachdem). (Anmerkung: Die Altersanforderungen entsprechen den örtlichen Vorschriften oder sind zulässig.)
  • Der Patient ist in der Lage, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie durchzuführen
  • Der Patient ist nach dem Training in der Lage, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden.
  • Der Patient ist in der Lage, Geräte richtig zu verwenden
  • Wenn weiblich, Patientin derzeit nicht schwanger ist, nicht stillt oder versucht, schwanger zu werden (für 30 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) und während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch der Patientin) oder ist gebärfähig und nicht sexuell aktiv ist, einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat und bereit ist, sich zur Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten
  • Wenn der Patient männlich ist, ist er bereit, sich für die Dauer der Studie einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, ist chirurgisch steril oder hat ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner.
  • Der Patient hat keine Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation der Studienbeobachtungen/-ergebnisse beeinflussen oder den Patienten während der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  • Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben und alle Studienanforderungen einzuhalten (z. Besuchspläne, Verfahren und Aufzeichnungen).

  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, alle Asthmamedikamente im SV abzusetzen.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien

  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthmaanfälle in der Anamnese, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, asthmabedingten Synkopen oder Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres einhergingen.
  • Der Patient erhielt systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der SV (bei Asthmaexazerbation oder bei anderen Indikationen).
  • Der Patient hat innerhalb der 30 Tage (beginnend mit dem letzten Besuch dieser Studie) vor der SV (oder gegebenenfalls dem Vorscreening-Besuch) als randomisierter Patient an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen während dieses Studiums.
  • Der Patient hat zuvor als randomisierter Patient an einer Beclomethasondipropionat-Atemzug-Inhalator-(Gerät)-Studie (BAI) teilgenommen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation.
  • Der Patient wurde während der Studie mit allen bekannten starken Cytochrom-Inhibitoren behandelt.
  • Der Patient wurde während der (laut Protokoll) vorgeschriebenen Wartezeiten vor der SV mit einem der verbotenen Medikamente behandelt.
  • Der Patient raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten/Tag für 1 Jahr). Der Patient darf im letzten Jahr keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
  • Der Patient hat eine vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor der SV nicht abgeklungen ist.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor SV.
  • Der Patient hatte innerhalb von 1 Monat vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 3 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  • Der Patient hat weniger als 90 Tage vor dem SV eine Immuntherapie (verabreicht auf einem beliebigen Weg) begonnen oder weniger als 30 Tage vor dem SV eine Dosiseskalation der Immuntherapie erhalten.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Auswaschzeiten und das Absetzen aller anwendbaren Medikamente einzuhalten.
  • Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis bei SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen.
  • Der Patient ist entweder ein Mitarbeiter oder ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Klinischen Prüfzentrums.
  • Ein Mitglied des Haushalts des Patienten nimmt gleichzeitig an der Studie teil. (Nachdem der aufgenommene Patient jedoch die Teilnahme an der Studie abgeschlossen oder beendet hat, kann ein anderer Patient aus demselben Haushalt untersucht werden).

  • Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

    • andere Kriterien gelten, wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beclomethasondipropionat BAI 320

Beclomethasondipropionat, verabreicht über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) mit 320 µg/Tag (40 µg/Inhalation, 4 Inhalationen zweimal täglich)

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel wurde vom Sponsor zur Verwendung als Notfallmedikation während der Run-in- und Doppelblind-Studienperioden bereitgestellt.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat über 320 mcg BAI
Behandlung mit Beclomethasondipropionat, verabreicht über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) (320 mcg/Tag).
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Die aktuelle Notfallmedikation jedes Patienten wurde während der Run-in- und Doppelblind-Studienzeiträume durch einen von der Studie bereitgestellten Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel ersetzt.
Andere Namen:
  • ProAir®
Experimental: Beclomethasondipropionat BAI 640

Beclomethasondipropionat, verabreicht über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) mit 640 µg/Tag (80 µg/Inhalation, 4 Inhalationen zweimal täglich)

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel wurde vom Sponsor zur Verwendung als Notfallmedikation während der Run-in- und Doppelblind-Studienperioden bereitgestellt.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Die aktuelle Notfallmedikation jedes Patienten wurde während der Run-in- und Doppelblind-Studienzeiträume durch einen von der Studie bereitgestellten Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel ersetzt.
Andere Namen:
  • ProAir®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat 640
Beclomethasondipropionat 640 mcg BAI
Aktiver Komparator: Beclomethasondipropionat MDI 320

Beclomethasondipropionat Dosieraerosol (MDI) 320 µg/Tag (40 µg/Inhalation, 4 Inhalationen zweimal täglich)

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel wurde vom Sponsor zur Verwendung als Notfallmedikation während der Run-in- und Doppelblind-Studienperioden bereitgestellt.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Die aktuelle Notfallmedikation jedes Patienten wurde während der Run-in- und Doppelblind-Studienzeiträume durch einen von der Studie bereitgestellten Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel ersetzt.
Andere Namen:
  • ProAir®
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat über 320 mcg MDI
Behandlung mit Beclomethasondipropionat, verabreicht über einen Dosieraerosol (MDI) (320 mcg/Tag).
Andere Namen:
  • QVAR® Inhalationsaerosol
Placebo-Komparator: Placebo

Gepoolte Placebo-Gruppen mit atemzuggesteuerten Inhalatoren (BAI) oder Dosieraerosolen (MDI). Die Teilnehmer wurden angewiesen, 6 Wochen lang zweimal täglich 4 Inhalationen einzunehmen.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel wurde vom Sponsor zur Verwendung als Notfallmedikation während der Run-in- und Doppelblind-Studienperioden bereitgestellt.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Die aktuelle Notfallmedikation jedes Patienten wurde während der Run-in- und Doppelblind-Studienzeiträume durch einen von der Studie bereitgestellten Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) (90 mcg ex-Betätiger) oder ein gleichwertiges Mittel ersetzt.
Andere Namen:
  • ProAir®
Arzneimittel: Placebo

Placebo, das jeden Tag morgens und abends eingenommen wurde, wurde in passenden BAI- und MDI-Geräten bereitgestellt.

Die Placebo-Vorrichtungen waren identisch mit den Vorrichtungen, die zur Abgabe des Wirkstoffs verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Basislinien-angepasstes morgendliches forciertes Exspirationsvolumen in einer Minute (FEV1) Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt null bis 6 Wochen (AUEC(0-6wk))
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 4, 6
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der standardisierte, zu Studienbeginn angepasste Morgen-Talwert FEV1 AUEC (0–6 Wochen) (vor der Gabe und vor der Reanimation des Bronchodilatators). Lungenfunktionsmessungen wie FEV1 wurden elektronisch durch Spirometrie beim Randomisierungsbesuch, bei jedem Behandlungsbesuch (Wochen 2, 4 und 6) und bei jedem außerplanmäßigen Besuch (wie dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Der höchste FEV1-Wert aus 3 akzeptablen und 2 wiederholbaren Manövern (maximal 8 Versuche) wurde verwendet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS), die Differenz der LS-Mittelwerte und ihres 95 %-Konfidenzintervalls (KI) und der p-Wert stellen die Ergebnisse dar, die aus der Analyse der Kovarianz mit Kovariatenanpassung für Ausgangswert, Geschlecht, Alter, aktuelle Asthmatherapie, und Behandlung.
Baseline (Tag 0 des Behandlungszeitraums), Wochen 2, 4, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Durchschnittswerts der täglichen maximalen Exspirationsflussrate (PEF) am Morgen gegenüber dem Ausgangswert während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen PEF am Morgen (Prädosis und Bronchodilatator vor Reanimation) gegenüber dem Ausgangswert mittels tragbarem Spirometer während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums. PEF wurden zweimal täglich, morgens und abends, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation bestimmt. Den Patienten wurde ein tragbares Spirometer zur Verfügung gestellt, mit dem während der gesamten Studie der morgendliche und abendliche PEF bestimmt wurde. Das Spirometer wurde programmiert, um den höchsten PEF aufzuzeichnen, der aus 3 gültigen Versuchen erhalten wurde. Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt der aufgezeichneten PEF-Beurteilungen am Morgen über die 7 Tage vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung, einschließlich der morgendlichen Beurteilung beim Randomisierungsbesuch. Die LS-Mittelwerte, die Differenz der LS-Mittelwerte und ihr 95 %-Konfidenzintervall und der p-Wert werden aus dem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit Kovariatenanpassung für Ausgangswert, Geschlecht, Alter, aktuelle Asthmatherapie, Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche erhalten Interaktion.
Zeitrahmen: Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Durchschnittswertes des täglichen forcierten Ausatmungsvolumens in einer Minute (FEV1) am Morgen gegenüber dem Ausgangswert während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des morgendlichen täglichen Tiefstwertes (Bronchodilatator vor der Verabreichung und vor der Reanimation) gegenüber dem Ausgangswert mittels tragbarem Spirometer während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums. FEV1 wurde zweimal täglich, morgens und abends, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation bestimmt. Den Patienten wurde ein tragbares Spirometer zur Verfügung gestellt, mit dem während der gesamten Studie das morgendliche und abendliche FEV1 bestimmt wurde. Das Spirometer wurde so programmiert, dass es das höchste FEV1 aus 3 gültigen Versuchen aufzeichnete. Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt der aufgezeichneten FEV1-Talwerte am Morgen über die 7 Tage vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung, einschließlich der morgendlichen Bewertung beim Randomisierungsbesuch. Die LS-Mittelwerte, die Differenz der LS-Mittelwerte und ihr 95 %-Konfidenzintervall und der p-Wert werden aus dem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit Kovariatenanpassung für Ausgangswert, Geschlecht, Alter, aktuelle Asthmatherapie, Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche erhalten Interaktion.
Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der gesamten täglichen (24-Stunden-)Einnahme von Notfallmedikamenten während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der gesamten täglichen (24-Stunden-)Anwendung von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation gegenüber dem Ausgangswert über die Wochen 1 bis 6. Die Patienten zeichneten die Anzahl der Inhalationen (verwendete Sprühstöße) der Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamol HFA MDI [90 mcg Ex-Aktuator] oder gleichwertig) jeden Morgen und Abend im Tagebuch. Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Inhalationen in den 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch war der Basiswert und wurde mit der Verwendung von Notfallmedikation während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums verglichen.
Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Durchschnittswerts der täglichen Asthma-Symptom-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Asthma-Symptom-Scores wurden jeden Morgen und Abend vor der Bestimmung von FEV1 und PEF und vor der Verabreichung von Studien- oder Notfallmedikationen im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Der Daytime Symptom Score wurde abends auf einer Skala von 0 (keine Symptome während des Tages) bis 5 (Symptome so schwerwiegend, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte) plus dem Nighttime Symptom Score am Morgen an einem Tag aufgezeichnet Skala von 0 (keine Symptome während der Nacht) bis 4 (Symptome so schwerwiegend, dass ich überhaupt nicht geschlafen habe) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-9. Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt der aufgezeichneten täglichen Asthma-Symptom-Scores (Durchschnitt der Tages- und Nacht-Scores) über die 7 Tage vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung, einschließlich der morgendlichen Bewertung beim Randomisierungsbesuch. Der LS-Mittelwert, die Differenz des LS-Mittelwerts und seines 95 %-KI und der p-Wert werden aus dem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit Kovariatenanpassung für Ausgangswert, Geschlecht, Alter und aktuelle Asthe erhalten
Baseline (Tag -7 bis Tag 0, der Teil der Einlaufphase ist); Behandlungszeitraum von Tag 0 bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die von der Behandlung mit dem Studienmedikament zurückgezogen wurden, weil sie die Abbruchkriterien für eine Verschlechterung des Asthmas erfüllten
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 6

Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas vom Studienmedikament abgesetzt wurden. Alarmkriterien für einzelne Patienten mit sich verschlimmerndem Asthma wurden entwickelt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der Prüfarzt stellte fest, ob das klinische Gesamtbild des Patienten mit einer Verschlechterung des Asthmas übereinstimmte und ob der Patient im Interesse der Patientensicherheit von der Behandlung mit dem Studienmedikament (aber nicht von der Studie) abgesetzt und einer geeigneten Asthmatherapie zugeführt werden sollte. Ein Beispiel für ein Alarmkriterium ist:

  • Das morgendliche FEV1 per Handspirometer, gemessen zu Hause, fällt unter die FEV1-Stabilitätsgrenze (FEV1 <80 %), wie sie beim Screening-Besuch für die Run-in-Periode und beim Randomisierungsbesuch (Tag 0) für den Behandlungszeitraum am 4. oder mehr berechnet wurde Tage aus einem Zeitraum von 7 Tagen.
Tag 0 bis Woche 6
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwer eingestuft, wobei schwer = eine Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden UE gehören Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, aber lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aber den Patienten gefährden und einen medizinischen Eingriff erfordern können, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Tag 0 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDB-AS-30039
  • 2015-002510-80 (EudraCT-Nummer)

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