Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av beklometasondipropionat hos ungdomar och vuxna patienter 12 år och äldre med ihållande astma
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, 6-veckors klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av beklometasondipropionat tillfört via andningsaktiverad inhalator (BAI) vid 320 eller 640 mikrogram/dag hos ungdomar och vuxna patienter 12 år och äldre med ihållande astma
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av beklometasondipropionat administrerat via BAI i en dosstyrka på 40 eller 80 mikrogram per oral inhalation (320 respektive 640 mikrogram/dag) jämfört med placebobehandling hos patienter med ihållande astma enligt bedömning av den standardiserade baslinjejusterade dalmorgonen (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) forcerad expiratorisk volym i 1 sekund (FEV1) område under effektkurvan från tid 0 till 6 veckor (AUEC[0-6wk]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inkörningsperiod (dagar -14 till dag -1): Deltagarna försågs med singelblind placebo-andningsaktiverad inhalator (BAI) eller mätdosinhalator (MDI) för användning två gånger dagligen efter lämplig träning och demonstration av rätt teknik. Deltagarna avbröt sin nuvarande astmabehandling under hela studien.
Behandlingsperiod (dag 0 till vecka 6): Deltagarna tilldelades slumpmässigt till behandling och enhetstyp genom en kvalificerad leverantör av randomiseringstjänster (dvs. IRT). Systemet för interaktiv responsteknologi (IRT) stratifierade patienter baserat på behandling vid tidpunkten för screeningbesöket, antingen inhalerad kortikosteroid (ICS) eller icke-kortikosteroid (NCS). Under studien blindades blinda personer för behandling (aktiv eller placebo) tilldelad men inte enhets (BAI eller MDI) tilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
713
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen astma enligt definitionen av NIH. Astmadiagnosen
- har varit närvarande i minst 3 månader och varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i medicinering) i minst 30 dagar.
Patienten har hållits på stabila doser av:
- icke-kortikosteroidbehandling
- inhalerad kortikosteroidbehandling
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhålls. För vuxna patienter (18 år och äldre, eller enligt lokala bestämmelser) måste det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och dateras av patienten innan någon studierelaterad procedur genomförs. För minderåriga patienter (i åldrarna 12 till 17 år, eller enligt lokala bestämmelser), måste den skriftliga ICF vara undertecknad och daterad av föräldern/vårdnadshavare och det skriftliga informerade samtyckesformuläret måste undertecknas och dateras av patienten innan någon studie genomförs -relaterat förfarande.
- Patienten är en man eller kvinna som är 12 år eller äldre från och med besöket när informerat samtycke/samtycke undertecknas (screening eller prescreening-besök, i förekommande fall). (Obs: Ålderskraven är som specificerade eller tillåtna enligt lokala bestämmelser.)
- Patienten kan utföra acceptabel och repeterbar spirometri
- Patienten kan använda en elektronisk dagbok efter träning.
- Patienten kan använda enheterna på rätt sätt
- Om kvinnan för närvarande inte är gravid, inte ammar eller försöker bli gravid (i 30 dagar före screeningbesöket (SV) och under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter patientens senaste studiebesök) eller fertil ålder och inte sexuellt aktiv, har ett negativt uringraviditetstest och är villig att åta sig att använda en konsekvent och acceptabel preventivmetod
- Om man är man, är patienten villig att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet, är kirurgiskt steril eller har enbart samkönade partner(er).
- Patienten har inga samtidiga tillstånd eller behandlingar som skulle kunna störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien enligt utredarens bedömning.
- Patienten/föräldern/vårdnadshavaren är kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med deltagande i studien och, enligt bedömningen av utredaren, kan ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav (t.ex. dosscheman, besöksscheman, procedurer och journalföring).
Patienten kan, enligt utredarens bedömning, avbryta alla astmamediciner på SV.
- andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier
- Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller förknippade med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopalapisoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året.
- Patienten fick systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV (för astmaexacerbation eller för andra indikationer).
- Patienten har deltagit i någon prövningsläkemedelsstudie som en randomiserad patient inom de 30 dagarna (med början vid det sista besöket av den studien) före SV (eller förscreeningsbesök, i förekommande fall), eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.
- Patienten har tidigare deltagit i en studie med beklometasondipropionat andningsaktiverad inhalator (BAI) som randomiserad patient.
- Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering.
- Patienten har behandlats med några kända starka cytokromhämmare under studien.
- Patienten har behandlats med någon av de förbjudna läkemedlen under de föreskrivna (enligt protokoll) karenstiderna innan SV.
- Patienten röker för närvarande eller har en rökhistoria på 10 packår eller mer (ett packår definieras som att röka 1 pack cigaretter/dag i 1 år). Patienten kanske inte har använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
- Patienten har en misstänkt bakteriell eller virusinfektion i de övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har försvunnit minst 2 veckor före SV.
- Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före SV.
- Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 1 månad före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 3 månader före SV.
- Patienten har påbörjat immunterapi (administrerad på valfri väg) mindre än 90 dagar före SV eller haft en dosökning av immunterapi mindre än 30 dagar före SV.
- Patienten kan inte tolerera eller vill inte följa de erforderliga tvättningsperioderna och undanhålla alla tillämpliga mediciner.
- Patienten har obehandlad oral candidiasis vid SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis och som samtycker till att få behandling och följa lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien.
- Patienten är antingen anställd eller närmast anhörig till en anställd vid det kliniska prövningscentret.
- En medlem av patientens hushåll deltar samtidigt i studien. (Men efter att den inskrivna patienten har slutfört eller avbrutit sin deltagande i studien kan en annan patient från samma hushåll screenas).
Patienten har en sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens medicinska bedömning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beklometasondipropionat BAI 320
Beklometasondipropionat levereras via andningsaktiverad inhalator (BAI) med 320 mcg/dag (40 mcg/inhalation, 4 inhalationer två gånger dagligen) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande levererades av sponsorn för användning som räddningsmedicin under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder. |
Beklometasondipropionatbehandling administrerad via andningsaktiverad inhalator (BAI) (320 mcg/dag).
Varje patients nuvarande räddningsmedicin ersattes med studietillförd albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad inhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beklometasondipropionat BAI 640
Beklometasondipropionat levereras via andningsaktiverad inhalator (BAI) med 640 mcg/dag (80 mcg/inhalation, 4 inhalationer två gånger dagligen) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande levererades av sponsorn för användning som räddningsmedicin under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder. |
Varje patients nuvarande räddningsmedicin ersattes med studietillförd albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad inhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder.
Andra namn:
Beklometasondipropionat 640 mcg BAI
|
|
Aktiv komparator: Beklometasondipropionat MDI 320
Beklometasondipropionat inhalator med uppmätta doser (MDI) 320 mcg/dag (40 mcg/inhalation, 4 inhalationer två gånger dagligen) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande levererades av sponsorn för användning som räddningsmedicin under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder. |
Varje patients nuvarande räddningsmedicin ersattes med studietillförd albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad inhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder.
Andra namn:
Beklometasondipropionatbehandling administrerad via inhalator med uppmätta doser (MDI) (320 mcg/dag).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Poolade andningsaktiverad inhalator (BAI) eller doserad inhalator (MDI) placebogrupper. Deltagarna instruerades att ta 4 inhalationer två gånger dagligen under 6 veckor. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande levererades av sponsorn för användning som räddningsmedicin under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder. |
Varje patients nuvarande räddningsmedicin ersattes med studietillförd albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doserad inhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande under inkörnings- och dubbelblinda studieperioder.
Andra namn:
Placebo, som togs på morgonen och kvällen varje dag, gavs i matchande BAI- och MDI-enheter. Placeboanordningarna var identiska med anordningarna som användes för att leverera aktivt läkemedel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad baslinjejusterad dalgång på morgonen forcerad utandningsvolym i en minut (FEV1) Area under effektkurvan från tid noll till 6 veckor (AUEC(0-6wk))
Tidsram: Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 4, 6
|
Den primära effektvariabeln var den standardiserade baslinjejusterade dalmorgonen (fördos och luftrörsvidgare före räddning) FEV1 AUEC(0-6wk).
Lungfunktionsmätningar som FEV1 erhölls elektroniskt genom spirometri vid randomiseringsbesöket, varje behandlingsbesök (vecka 2, 4 och 6) och eventuellt oplanerat besök (som det tidiga avslutningsbesöket).
Det högsta FEV1-värdet från 3 acceptabla och 2 repeterbara manövrar (maximalt 8 försök) användes.
Minsta kvadratens (LS) medelvärde, skillnaden mellan LS medelvärden och dess 95 % konfidensintervall (CI) och p-värde representerar resultaten från analysen av kovarians med kovariatjustering för baslinje, kön, ålder, aktuell astmabehandling, och behandling.
|
Baslinje (dag 0 av behandlingsperioden), vecka 2, 4, 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt dalvärde för morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF) under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Tidsramar: Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den dagliga dalgången på morgonen (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) PEF med handhållen spirometer under den 6-veckors behandlingsperioden.
PEF bestämdes två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, före administrering av studieläkemedel eller räddningsmedicin.
En handhållen spirometer gavs till patienterna och användes för att bestämma morgon- och kvälls-PEF under hela studien.
Spirometern programmerades för att registrera den högsta PEF som erhållits från 3 giltiga försök.
Baslinje definierades som genomsnittet av registrerade PEF-bedömningar på morgonen under de 7 dagarna före den första dosen av dubbelblind studiebehandling, inklusive morgonbedömningen vid randomiseringsbesöket.
LS-medelvärdena, skillnaden mellan LS-medelvärden och dess 95 % konfidensintervall och p-värde erhålls från den blandade modellen för analys av upprepade mätningar med kovariatjustering för baslinje, kön, ålder, aktuell astmabehandling, behandling, vecka och behandling per vecka samspel.
|
Tidsramar: Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig dalgång för forcerad utandningsvolym på en minut (FEV1) under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i veckogenomsnittet av dagligt dalmorgon (fördos och luftrörsvidgare före räddning) FEV1 med handhållen spirometer under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
FEV1 bestämdes två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, före administrering av studieläkemedel eller räddningsmedicin.
En handhållen spirometer gavs till patienterna och användes för att bestämma morgon- och kvälls-FEV1 under hela studien.
Spirometern programmerades för att registrera den högsta FEV1 som erhållits från 3 giltiga försök.
Baslinje definierades som genomsnittet av registrerade FEV1-bedömningar på morgonen under de 7 dagarna före den första dosen av dubbelblind studiebehandling, inklusive morgonbedömningen vid randomiseringsbesöket.
LS-medelvärdena, skillnaden mellan LS-medelvärden och dess 95 % konfidensintervall och p-värde erhålls från den blandade modellen för analys av upprepade mätningar med kovariatjustering för baslinje, kön, ålder, aktuell astmabehandling, behandling, vecka och behandling per vecka samspel.
|
Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde av total daglig (24-timmars) användning av räddningsmedicin under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den totala dagliga (24-timmars) användningen av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol under vecka 1 till 6. Patienterna registrerade antalet inhalationer (använda puffar) av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg) ex-aktuator] eller motsvarande) varje morgon och kväll i dagboken.
Det genomsnittliga antalet dagliga inhalationer under de 7 dagarna före randomiseringsbesöket var baslinjevärdet och jämfördes med räddningsmedicinanvändningen under den 6 veckor långa behandlingsperioden.
|
Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde av totalt dagligt astmasymtompoäng under den 6 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
Astmasymtompoäng registrerades i patientens dagbok varje morgon och kväll innan FEV1 och PEF bestämdes och före administrering av studie- eller räddningsmediciner.
Symtompoäng för dagtid registrerades på kvällen på en skala från 0 (inga symtom under dagen) till 5 (symtom så allvarliga att jag inte kunde gå till jobbet eller utföra normala dagliga aktiviteter) plus nattsymtompoäng på morgonen skala från 0 (Inga symtom under natten) till 4 (symtom så allvarliga att jag inte sov alls) för ett totalpoängintervall på 0-9.
Baslinje definierades som genomsnittet av registrerade dagliga astmasymtompoäng (genomsnitt av dag- och nattpoäng) under de 7 dagarna före den första dosen av dubbelblind studiebehandling, inklusive morgonbedömningen vid randomiseringsbesöket.
LS-medelvärdena, skillnaden mellan LS-medelvärden och dess 95 % CI och p-värde erhålls från den blandade modellen för analys av upprepade mätningar med kovariatjustering för baslinje, kön, ålder, aktuell ast
|
Baslinje (Dag -7 till Dag 0 som är en del av Inkörningsperioden); Behandlingsperiod från dag 0 upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare som dragits tillbaka från studieläkemedelsbehandling på grund av att de uppfyllde stoppkriterierna för förvärrad astma
Tidsram: Dag 0 till vecka 6
|
Antal deltagare som avbröts från studieläkemedlet på grund av förvärrad astma. Varningskriterier för enskilda patienter med förvärrad astma utformades för att säkerställa patientsäkerheten. Utredaren fastställde om patientens övergripande kliniska bild överensstämde med försämrad astma och om patienten skulle avbrytas från studieläkemedelsbehandlingen (men inte studien) och placeras på lämplig astmabehandling i patientsäkerhetens intresse. Ett exempel på varningskriterier är:
|
Dag 0 till vecka 6
|
|
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 till vecka 6
|
En biverkning definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.
Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kanske inte leder till döden, vara livshotande , eller kräver sjukhusvistelse, men kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
|
Dag 0 till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .