Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности беклометазона дипропионата у подростков и взрослых пациентов в возрасте 12 лет и старше с персистирующей астмой

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 6-недельное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности беклометазона дипропионата, вводимого через дыхательный ингалятор (BAI) в дозе 320 или 640 мкг/день у подростков и взрослых пациентов 12 лет и старше с персистирующей астмой

Основная цель этого исследования — оценить эффективность беклометазона дипропионата, вводимого через BAI в дозе 40 или 80 мкг на пероральную ингаляцию (320 или 640 мкг/день, соответственно), по сравнению с лечением плацебо у пациентов с персистирующей астмой по оценке. по стандартизированному минимальному утреннему объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) под кривой эффекта от времени 0 до 6 недель (AUEC[0-6 нед]) с поправкой на исходный уровень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вводной период (дни -14 до дня -1): участникам были предоставлены одноразовые слепые плацебо-дыхательные ингаляторы (BAI) или дозированные ингаляторы (MDI) для использования два раза в день после соответствующего обучения и демонстрации эффективности. правильная техника. Участники прекратили текущую терапию астмы на время исследования.

Период лечения (день 0 – неделя 6): Участникам было случайным образом назначено лечение и тип устройства с помощью квалифицированного поставщика услуг рандомизации (т. е. IRT). Система технологии интерактивного ответа (IRT) разделяла пациентов на основе лечения во время визита для скрининга: либо ингаляционные кортикостероиды (ICS), либо некортикостероиды (NCS). Во время исследования слепые люди не знали о назначенном лечении (активном или плацебо), но не о назначении устройства (BAI или MDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13415
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13389
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13421
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13434
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13427
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13386
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13394
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13417
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13445
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13420
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13443
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13438
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13397
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13454
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13404
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13416
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13440
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13455
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13431
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13437
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13425
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13450
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13448
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13408
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13410
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13422
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13435
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13411
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13398
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13429
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13433
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13432
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13414
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13430
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13384
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13392
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13426
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13419
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13388
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13441
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13403
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13405
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13395
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13396
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13436
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13423
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13387
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13453
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13439
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13402
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13412
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13391
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13449
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13456
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13413
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13390
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13442
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13400
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13452
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13407
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13424
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13409
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13451
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13399
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13393
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13444
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13446
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13457
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13459
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13383
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13385
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13447
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13428

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет диагноз астмы, как определено NIH. Диагноз астма
  • присутствует в течение как минимум 3 месяцев и является стабильным (определяется как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении) в течение как минимум 30 дней.

  • Пациент поддерживается на стабильных дозах:

    • некортикостероидная терапия
    • ингаляционная кортикостероидная терапия
  • Получено письменное информированное согласие/согласие. Для взрослых пациентов (18 лет и старше или в соответствии с местным законодательством) письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть подписана и датирована пациентом до проведения любой процедуры, связанной с исследованием. Для несовершеннолетних пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет или в соответствии с местным законодательством) письменная форма МКФ должна быть подписана и датирована родителем/законным опекуном, а письменная форма информированного согласия должна быть подписана и датирована пациентом до проведения любого исследования. связанная процедура.
  • Пациентом является мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент визита, когда подписывается информированное согласие/согласие (посещение для скрининга или предварительного скрининга, в зависимости от обстоятельств). (Примечание. Требования к возрасту указаны или разрешены местным законодательством.)
  • Пациент может выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию.
  • После тренировки пациент может пользоваться электронным дневником.
  • Пациент может правильно пользоваться устройствами
  • Если женщина, пациентка в настоящее время не беременна, не кормит грудью и не пытается забеременеть (за 30 дней до визита для скрининга (SV) и на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего визита пациента в рамках исследования) или детородный потенциал и неактивная половая жизнь, имеет отрицательный тест мочи на беременность и готов взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Если пациент мужчина, он готов использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, хирургически бесплоден или имеет исключительно однополых партнеров.
  • У пациента нет сопутствующих заболеваний или лечения, которые могли бы помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования по оценке исследователя.
  • Пациент/родитель/законный опекун способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования (например, графики доз, график посещений, процедуры и ведение записей).

  • Пациент, по мнению исследователя, способен прекратить прием всех противоастматических препаратов на СВ.

    • применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения

  • Угрожающая жизни астма, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, обмороками, связанными с астмой, или госпитализацией в течение последнего года.
  • Больной получал системные кортикостероиды за 30 дней до СВ (при обострении бронхиальной астмы или по другим показаниям).
  • Пациент участвовал в любом исследовании исследуемого лекарственного средства в качестве рандомизированного пациента в течение 30 дней (начиная с последнего визита этого исследования), предшествующего SV (или посещения предварительного скрининга, если применимо), или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства в любое время. во время этого исследования.
  • Пациент ранее участвовал в исследовании дыхательного ингалятора (устройства) с беклометазона дипропионата (BAI) в качестве рандомизированного пациента.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе исследуемого препарата или лекарственного препарата для неотложной помощи.
  • Во время исследования пациент получал любые известные сильные ингибиторы цитохрома.
  • Пациент лечился каким-либо из запрещенных препаратов в течение предписанных (согласно протоколу) периодов отмены перед СВ.
  • Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Пациент может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  • У пациента есть подозрение на бактериальную или вирусную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до СВ.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих СВ.
  • У пациента было обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до СВ, или госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев до СВ.
  • Пациент начал иммунотерапию (назначенную любым путем) менее чем за 90 дней до СВ или увеличил дозу иммунотерапии менее чем за 30 дней до СВ.
  • Пациент не может или не желает соблюдать требуемые периоды вымывания и отказ от всех применимых лекарств.
  • У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование.
  • Пациент является либо сотрудником, либо ближайшим родственником сотрудника клинико-исследовательского центра.
  • Одновременно в исследовании принимает участие член семьи пациента. (Однако после того, как зарегистрированный пациент завершит или прекратит участие в исследовании, другой пациент из того же домохозяйства может пройти скрининг).

  • У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

    • применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беклометазона дипропионат БАИ 320

Беклометазона дипропионат доставляется через дыхательный ингалятор (BAI) в дозе 320 мкг/день (40 мкг/ингаляция, 4 ингаляции два раза в день)

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) (90 мкг ex-actuator) или эквивалент был предоставлен спонсором для использования в качестве препарата неотложной помощи во время вводного и двойного слепого периодов исследования.
Лекарство: Беклометазона дипропионат в виде 320 мкг BAI
Лечение беклометазона дипропионатом через дыхательный ингалятор (BAI) (320 мкг/день).
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Текущее лекарство для неотложной помощи у каждого пациента было заменено предоставленным для исследования дозированным ингалятором (ДИ) альбутерола/сальбутамола гидрофторалкана (ГФА) (90 мкг эксактиватора) или эквивалентным во время вводного периода и периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
  • ПроЭйр®
Экспериментальный: Беклометазона дипропионат BAI 640

Беклометазона дипропионат доставляется через дыхательный ингалятор (BAI) в дозе 640 мкг/день (80 мкг/ингаляция, 4 ингаляции два раза в день)

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) (90 мкг ex-actuator) или эквивалент был предоставлен спонсором для использования в качестве препарата неотложной помощи во время вводного и двойного слепого периодов исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Текущее лекарство для неотложной помощи у каждого пациента было заменено предоставленным для исследования дозированным ингалятором (ДИ) альбутерола/сальбутамола гидрофторалкана (ГФА) (90 мкг эксактиватора) или эквивалентным во время вводного периода и периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
  • ПроЭйр®
Лекарство: Беклометазона дипропионат 640
Беклометазона дипропионат 640 мкг BAI
Активный компаратор: Беклометазона дипропионат ДИ 320

Беклометазона дипропионат дозированный ингалятор (ДИ) 320 мкг/день (40 мкг/ингаляция, 4 ингаляции два раза в день)

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) (90 мкг ex-actuator) или эквивалент был предоставлен спонсором для использования в качестве препарата неотложной помощи во время вводного и двойного слепого периодов исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Текущее лекарство для неотложной помощи у каждого пациента было заменено предоставленным для исследования дозированным ингалятором (ДИ) альбутерола/сальбутамола гидрофторалкана (ГФА) (90 мкг эксактиватора) или эквивалентным во время вводного периода и периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
  • ПроЭйр®
Лекарство: Беклометазона дипропионат в виде 320 мкг MDI
Лечение беклометазона дипропионатом с помощью дозированного ингалятора (ДИ) (320 мкг/день).
Другие имена:
  • QVAR® аэрозоль для ингаляций
Плацебо Компаратор: Плацебо

Объединенные группы плацебо с активируемым дыханием ингалятором (BAI) или дозированным ингалятором (MDI). Участникам было рекомендовано делать по 4 ингаляции два раза в день в течение 6 недель.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) (90 мкг ex-actuator) или эквивалент был предоставлен спонсором для использования в качестве препарата неотложной помощи во время вводного и двойного слепого периодов исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол
Текущее лекарство для неотложной помощи у каждого пациента было заменено предоставленным для исследования дозированным ингалятором (ДИ) альбутерола/сальбутамола гидрофторалкана (ГФА) (90 мкг эксактиватора) или эквивалентным во время вводного периода и периода двойного слепого исследования.
Другие имена:
  • ПроЭйр®
Лекарство: Плацебо

Плацебо, принимаемое утром и вечером каждый день, предоставлялось в соответствующих устройствах BAI и MDI.

Устройства с плацебо были идентичны устройствам, используемым для доставки активного лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный минимальный утренний объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) с поправкой на исходный уровень Площадь под кривой воздействия с нуля до 6 недель (AUEC (0-6 нед))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 периода лечения), недели 2, 4, 6
Первичной переменной эффективности был стандартизированный минимальный утренний показатель ОФВ1 AUEC (0-6 нед), скорректированный по исходному уровню (бронхорасширяющее средство до введения дозы и до экстренной помощи). Измерения легочной функции, такие как ОФВ1, были получены с помощью электронной спирометрии при рандомизационных визитах, при каждом лечебном посещении (недели 2, 4 и 6) и при любом незапланированном посещении (например, при досрочном прекращении лечения). Использовали наивысшее значение ОФВ1 из 3 допустимых и 2 повторяемых маневров (максимум 8 попыток). Метод наименьших квадратов (LS), разница средних LS и его 95% доверительный интервал (CI), а также значение p представляют собой результаты, полученные в результате анализа ковариации с ковариационной поправкой на исходный уровень, пол, возраст, текущую терапию астмы, и лечение.
Исходный уровень (день 0 периода лечения), недели 2, 4, 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения дневной минимальной утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 6-недельного периода лечения
Временное ограничение: Временные рамки: Базовый (день -7 до дня 0, который является частью периода запуска); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального суточного утреннего (до приема бронходилататора и перед спасением) ПСВ по данным ручного спирометра в течение 6-недельного периода лечения. ПСВ определяли два раза в день, утром и вечером, до введения исследуемого препарата или препаратов для экстренной помощи. Пациентам был предоставлен портативный спирометр, который использовался для определения утренней и вечерней ПСВ на протяжении всего исследования. Спирометр был запрограммирован на запись самого высокого значения ПСВ, полученного из 3 действительных попыток. Исходный уровень определяли как среднее значение зарегистрированных минимальных утренних оценок ПСВ за 7 дней до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата, включая утреннюю оценку во время визита для рандомизации. Средние значения LS, разница средних значений LS и его 95% доверительный интервал, а также значение p получены из смешанной модели для анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, пол, возраст, текущую терапию астмы, лечение, неделю и лечение по неделям. взаимодействие.
Временные рамки: Базовый (день -7 до дня 0, который является частью периода запуска); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного дневного минимального утреннего объема форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) в течение 6-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного дневного минимального утреннего (бронхорасширяющего средства перед приемом и перед спасением) ОФВ1 по данным ручного спирометра в течение 6-недельного периода лечения. ОФВ1 определяли два раза в день, утром и вечером, до введения исследуемого препарата или препаратов для экстренной помощи. Пациентам был предоставлен портативный спирометр, который использовался для определения утреннего и вечернего ОФВ1 на протяжении всего исследования. Спирометр был запрограммирован на запись самого высокого ОФВ1, полученного из 3 действительных попыток. Исходный уровень определяли как среднее значение зарегистрированных минимальных утренних оценок ОФВ1 за 7 дней до первой дозы двойного слепого исследуемого лечения, включая утреннюю оценку во время визита для рандомизации. Средние значения LS, разница средних значений LS и его 95% доверительный интервал, а также значение p получены из смешанной модели для анализа повторных измерений с ковариантной поправкой на исходный уровень, пол, возраст, текущую терапию астмы, лечение, неделю и лечение по неделям. взаимодействие.
Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего ежедневного (24-часового) использования спасательных препаратов в течение 6-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол в течение недель с 1 по 6. Пациенты регистрировали количество ингаляций (использованных затяжек) препарата неотложной помощи (ДИ ДИ альбутерол/сальбутамол HFA [90 мкг ex-actuator] или аналогичный) каждое утро и вечер в дневнике. Среднее количество ежедневных ингаляций за 7 дней до визита для рандомизации было исходным значением и сравнивалось с использованием препарата неотложной помощи в течение 6-недельного периода лечения.
Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего ежедневного балла симптомов астмы в течение 6-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Оценки симптомов астмы регистрировались в дневнике пациента каждое утро и вечер перед определением ОФВ1 и ПСВ и перед введением исследуемых или спасательных препаратов. Оценка дневных симптомов регистрировалась вечером по шкале от 0 (отсутствие симптомов в течение дня) до 5 (симптомы настолько серьезны, что я не мог ходить на работу или выполнять обычную повседневную деятельность) плюс оценка ночных симптомов утром на шкала от 0 (Нет никаких симптомов в течение ночи) до 4 (Симптомы настолько серьезны, что я вообще не сплю) с общим диапазоном баллов от 0 до 9. Исходный уровень определяли как среднее значение зарегистрированных ежедневных оценок симптомов астмы (среднее значение дневной и ночной оценки) за 7 дней до первой дозы двойного слепого исследуемого лечения, включая утреннюю оценку при рандомизирующем посещении. Средние значения LS, разница средних значений LS и его 95% ДИ, а также значение p получены из смешанной модели для анализа повторных измерений с ковариативной поправкой на исходный уровень, пол, возраст, текущую астму.
Исходный уровень (день -7 - день 0, который является частью вводного периода); Период лечения с 0 дня до 6 недель
Количество участников, исключенных из исследования по лечению наркозависимости из-за соответствия критериям прекращения лечения при обострении астмы
Временное ограничение: День 0 - неделя 6

Количество участников, которые были исключены из исследования препарата из-за ухудшения астмы. Критерии тревоги для отдельных пациентов с ухудшением состояния астмы были разработаны для обеспечения безопасности пациентов. Исследователь определял, соответствует ли общая клиническая картина пациента ухудшению астмы, и следует ли пациенту прекратить лечение исследуемым препаратом (но не из исследования) и назначить соответствующую терапию астмы в интересах безопасности пациента. Пример критерия оповещения:

  • Утренний ОФВ1 с помощью ручного спирометра, измеренный в домашних условиях, падает ниже предела стабильности ОФВ1 (ОФВ1 <80%), рассчитанного при скрининговом посещении для вводного периода и при посещении рандомизации (день 0) для периода лечения 4 или более раз. дней из любого 7-дневного периода.
День 0 - неделя 6
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 0 - неделя 6
Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию/врожденный дефект или важное медицинское событие, которое может не привести к смерти, быть опасным для жизни или требуют госпитализации, но могут представлять опасность для пациента и могут потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
День 0 - неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDB-AS-30039
  • 2015-002510-80 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться