Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti beklometasondipropionátu u dospívajících a dospělých pacientů ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 6týdenní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti beklometasondipropionátu podávaného prostřednictvím inhalátoru ovládaného dechem (BAI) při 320 nebo 640 mcg/centu a dospělých pacientů 12 let a starší s přetrvávajícím astmatem
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost beklometasondipropionátu podávaného prostřednictvím BAI v síle dávky 40 nebo 80 mcg na perorální inhalaci (320 nebo 640 mcg/den, v daném pořadí) ve srovnání s léčbou placebem u pacientů s přetrvávajícím astmatem, jak bylo hodnoceno. standardizovaným základním ranním (před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) usilovným výdechovým objemem v 1 sekundové (FEV1) ploše pod křivkou účinku od času 0 do 6 týdnů (AUEC[0-6 týdnů]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Období záběhu (dny -14 až den -1): Účastníkům byl poskytnut jednoslepý placebem aktivovaný inhalátor (BAI) nebo inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) pro použití dvakrát denně po příslušném školení a předvedení správnou techniku. Účastníci přerušili svou současnou léčbu astmatu po dobu trvání studie.
Období léčby (den 0 až týden 6): Účastníci byli náhodně přiřazeni k léčbě a typu zařízení prostřednictvím kvalifikovaného poskytovatele randomizačních služeb (tj. IRT). Systém interaktivní odezvy (IRT) rozvrstvil pacienty na základě léčby v době screeningové návštěvy, buď inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo nekortikosteroidy (NCS). Během studie byly zaslepené osoby zaslepeny k léčbě (aktivní nebo placebo), ale nikoli k přiřazení zařízení (BAI nebo MDI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
713
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu astmatu podle definice NIH. Diagnóza astmatu
- byl přítomen minimálně 3 měsíce a byl stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci) po dobu alespoň 30 dnů.
Pacient byl udržován na stabilních dávkách:
- nekortikosteroidní terapie
- léčba inhalačními kortikosteroidy
- Je získán písemný informovaný souhlas/souhlas. U dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších nebo podle místních předpisů) musí pacient před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF). U nezletilých pacientů (ve věku 12 až 17 let nebo podle místních předpisů) musí být písemný MKF podepsán a datován rodičem/zákonným zástupcem a písemný informovaný souhlas musí být pacientem podepsán a opatřen datem před provedením jakékoli studie. související postup.
- Pacient je muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší v době návštěvy, kdy je podepsán informovaný souhlas/souhlas (screeningová nebo prescreeningová návštěva, podle potřeby). (Poznámka: Požadavky na věk jsou stanoveny nebo povoleny místními předpisy.)
- Pacient je schopen provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii
- Pacient je schopen po tréninku používat elektronický deník.
- Pacient je schopen správně používat přístroje
- Pokud je žena, pacientka v současné době není těhotná, nekojí ani se nepokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou (SV) a po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední návštěvě ve studii) nebo v plodném věku a není sexuálně aktivní, má negativní těhotenský test v moči a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce
- Pokud se jedná o muže, je pacient ochoten použít přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, je chirurgicky sterilní nebo má výhradně partnera (partnery) stejného pohlaví.
- Pacient nemá žádné souběžné stavy nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat pacienta zvýšenému riziku během studie podle posouzení zkoušejícího.
- Pacient/rodič/zákonný zástupce je schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a dodržovat všechny požadavky studie (např. plány návštěv, postupy a vedení záznamů).
Pacient, podle posouzení zkoušejícího, je schopen vysadit všechny léky na astma na SV.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací
Kritéria vyloučení
- Život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojená s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi během posledního roku.
- Pacient dostával systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV (pro exacerbaci astmatu nebo pro jiné indikace).
- Pacient se účastnil jakékoli hodnocené lékové studie jako randomizovaný pacient během 30 dnů (počínaje poslední návštěvou této studie) před SV (nebo před screeningovou návštěvou, podle potřeby), nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
- Pacient se již dříve účastnil studie s beklometason-dipropionátovým dechem aktivovaným inhalátorem (zařízením) (BAI) jako randomizovaný pacient.
- Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranné medikace.
- Pacient byl během studie léčen jakýmikoli známými silnými inhibitory cytochromu.
- Pacient byl léčen některým ze zakázaných léků během předepsaných (podle protokolu) ochranných lhůt před SV.
- Pacient v současné době kouří nebo má v anamnéze kouření 10 krabičkových let a více (rok v krabičce je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Pacient možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
- Pacient má podezření na bakteriální nebo virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která neustoupila alespoň 2 týdny před SV.
- Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před SV.
- Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 1 měsíce před SV nebo byl v průběhu 3 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
- Pacient zahájil imunoterapii (podanou jakýmkoliv způsobem) méně než 90 dní před SV nebo měl eskalaci dávky imunoterapie méně než 30 dní před SV.
- Pacient není schopen tolerovat nebo není ochoten dodržovat požadované vymývací lhůty a vynechat všechny příslušné léky.
- Pacient má neléčenou orální kandidózu při SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování.
- Pacient je buď zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance klinického výzkumného centra.
- Studie se zároveň účastní člen domácnosti pacienta. (Avšak poté, co zařazený pacient dokončí nebo přeruší účast ve studii, může být vyšetřen jiný pacient ze stejné domácnosti).
Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- platí jiná kritéria, kontaktujte prosím vyšetřovatele pro více informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beklomethason dipropionát BAI 320
Beklometason dipropionát podávaný dechem aktivovaným inhalátorem (BAI) v dávce 320 mcg/den (40 mcg/inhalace, 4 inhalace dvakrát denně) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl dodán sponzorem pro použití jako záchranná medikace během období zaváděcí a dvojitě zaslepené studie. |
Léčba beklometasondipropionátem podávaná prostřednictvím dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) (320 mcg/den).
Současná záchranná medikace každého pacienta byla nahrazena ve studii dodaným inhalátorem s odměřenou dávkou albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalentem během období zavádění a dvojitě zaslepené studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beklomethason dipropionát BAI 640
Beklometason dipropionát podávaný dechem aktivovaným inhalátorem (BAI) v dávce 640 mcg/den (80 mcg/inhalace, 4 inhalace dvakrát denně) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl dodán sponzorem pro použití jako záchranná medikace během období zaváděcí a dvojitě zaslepené studie. |
Současná záchranná medikace každého pacienta byla nahrazena ve studii dodaným inhalátorem s odměřenou dávkou albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalentem během období zavádění a dvojitě zaslepené studie.
Ostatní jména:
Beklometason dipropionát 640 mcg BAI
|
|
Aktivní komparátor: Beklomethason dipropionát MDI 320
Beklomethason dipropionátový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) 320 mcg/den (40 mcg/inhalace, 4 inhalace dvakrát denně) Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl dodán sponzorem pro použití jako záchranná medikace během období zaváděcí a dvojitě zaslepené studie. |
Současná záchranná medikace každého pacienta byla nahrazena ve studii dodaným inhalátorem s odměřenou dávkou albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalentem během období zavádění a dvojitě zaslepené studie.
Ostatní jména:
Léčba beklometasondipropionátem podávaná pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) (320 mcg/den).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupiny placeba s kombinovaným dechem aktivovaným inhalátorem (BAI) nebo inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI). Účastníci byli instruováni, aby užívali 4 inhalace dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl dodán sponzorem pro použití jako záchranná medikace během období zaváděcí a dvojitě zaslepené studie. |
Současná záchranná medikace každého pacienta byla nahrazena ve studii dodaným inhalátorem s odměřenou dávkou albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) (MDI) (90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalentem během období zavádění a dvojitě zaslepené studie.
Ostatní jména:
Placebo, užívané každý den ráno a večer, bylo podáváno v odpovídajících zařízeních BAI a MDI. Placebo zařízení byla identická se zařízeními používanými k podávání aktivního léčiva. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný základní ranní vynucený exspirační objem za jednu minutu (FEV1) pod křivkou účinku od času nula do 6 týdnů (AUEC(0-6 týdnů))
Časové okno: Výchozí stav (den 0 období léčby), týdny 2, 4, 6
|
Primární proměnnou účinnosti byla standardizovaná základní hodnota upravená minimální ráno (bronchodilatancia před dávkou a před záchranou) FEV1 AUEC (0-6 týdnů).
Měření funkce plic, jako je FEV1, byla získána elektronicky spirometrií při randomizační návštěvě, každé léčebné návštěvě (týdny 2, 4 a 6) a jakékoli neplánované návštěvě (jako je návštěva předčasného ukončení).
Byla použita nejvyšší hodnota FEV1 ze 3 přijatelných a 2 opakovatelných manévrů (maximálně 8 pokusů).
Průměr nejmenších čtverců (LS), rozdíl průměrů LS a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota představují výsledky získané z analýzy kovariance s úpravou kovariací pro výchozí stav, pohlaví, věk, současnou léčbu astmatu, a léčbu.
|
Výchozí stav (den 0 období léčby), týdny 2, 4, 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního ranního exspiračního průtoku (PEF) během 6týdenního léčebného období
Časové okno: Časové rámce: Základní (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
Změna týdenního průměru denního minimálního ranního (bronchodilatancia před dávkou a záchranného bronchodilatátoru) PEF od výchozí hodnoty pomocí ručního spirometru během 6týdenního léčebného období.
PEF byly stanoveny dvakrát denně, ráno a večer, před podáním studovaného léku nebo záchranné medikace.
Pacientům byl poskytnut ruční spirometr, který se používal ke stanovení ranního a večerního PEF v průběhu studie.
Spirometr byl naprogramován tak, aby zaznamenal nejvyšší PEF získaný ze 3 platných pokusů.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr zaznamenaných minimálních ranních hodnocení PEF během 7 dnů před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby, včetně ranního hodnocení při randomizační návštěvě.
Průměr LS, rozdíl průměrů LS a jeho 95% interval spolehlivosti a hodnota p jsou získány ze smíšeného modelu pro analýzu opakovaných měření s úpravou kovariát pro výchozí stav, pohlaví, věk, současnou léčbu astmatu, léčbu, týden a léčbu po týdnech. interakce.
|
Časové rámce: Základní (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minimálního objemu ranního nuceného výdechu za jednu minutu (FEV1) během 6týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
Změna týdenního průměru denního minimálního ranního (bronchodilatancia před dávkou a záchranného bronchodilatátoru) FEV1 od výchozí hodnoty pomocí ručního spirometru během 6týdenního léčebného období.
FEV1 byly stanoveny dvakrát denně, ráno a večer, před podáním studovaného léku nebo záchranné medikace.
Pacientům byl poskytnut ruční spirometr, který se používal ke stanovení ranního a večerního FEV1 v průběhu studie.
Spirometr byl naprogramován tak, aby zaznamenal nejvyšší FEV1 získané ze 3 platných pokusů.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr zaznamenaných minimálních ranních hodnocení FEV1 během 7 dnů před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby, včetně ranního hodnocení při randomizační návštěvě.
Průměr LS, rozdíl průměrů LS a jeho 95% interval spolehlivosti a hodnota p jsou získány ze smíšeného modelu pro analýzu opakovaných měření s úpravou kovariát pro výchozí stav, pohlaví, věk, současnou léčbu astmatu, léčbu, týden a léčbu po týdnech. interakce.
|
Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) užívání záchranné medikace během 6týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol v týdnech 1 až 6. Pacienti zaznamenali počet inhalací (použitých vdechů) záchranné medikace (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) každé ráno a večer v diáři.
Průměrný počet denních inhalací během 7 dnů před randomizační návštěvou byl výchozí hodnotou a byl porovnán s použitím záchranné medikace během 6týdenního léčebného období.
|
Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního skóre příznaků astmatu během 6týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
Skóre příznaků astmatu se zaznamenávalo do deníku pacienta každé ráno a večer před stanovením FEV1 a PEF a před podáním studijní nebo záchranné medikace.
Skóre denních příznaků bylo zaznamenáno večer na stupnici od 0 (žádné příznaky během dne) do 5 (příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní činnosti) plus skóre nočních příznaků ráno na stupnice od 0 (žádné symptomy během noci) do 4 (příznaky tak závažné, že jsem vůbec nespal) pro celkový rozsah skóre 0-9.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr zaznamenaných denních skóre příznaků astmatu (průměr denního a nočního skóre) během 7 dnů před první dávkou dvojitě zaslepené studijní léčby, včetně ranního hodnocení při randomizační návštěvě.
Průměry LS, rozdíl průměrů LS a jeho 95% CI a hodnota p jsou získány ze smíšeného modelu pro analýzu opakovaných měření s kovariační úpravou pro základní linii, pohlaví, věk, aktuální ast.
|
Základní stav (den -7 až den 0, který je součástí období záběhu); Doba léčby od 0. dne do 6 týdnů
|
|
Počet účastníků vyřazených ze studie medikamentózní léčby kvůli splnění kritérií zastavení pro zhoršující se astma
Časové okno: Den 0 až týden 6
|
Počet účastníků, kteří byli vyřazeni ze studovaného léku kvůli zhoršení astmatu. Kritéria varování pro jednotlivé pacienty se zhoršujícím se astmatem byla navržena tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Zkoušející určil, zda celkový klinický obraz pacienta odpovídá zhoršujícímu se astmatu a zda by měl být pacient vyřazen z léčby studovaným lékem (nikoli však ze studie) a měl by být zařazen na vhodnou léčbu astmatu v zájmu bezpečnosti pacienta. Příkladem výstražných kritérií je:
|
Den 0 až týden 6
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 0 až týden 6
|
Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti.
Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která nemusí mít za následek smrt, může být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, ale mohou ohrozit pacienta a mohou vyžadovat lékařskou intervenci, aby se zabránilo jednomu z následků uvedených v této definici.
|
Den 0 až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající astma
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy