Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af beclomethasondipropionat hos unge og voksne patienter i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma
5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 6-ugers klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af beclomethasondipropionat leveret via Breath-Actuated Inhalator (BAI) ved 320 eller 640 mcg/dag hos unge og voksne patienter 12 år og ældre med vedvarende astma
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af beclomethasondipropionat administreret via BAI i en dosisstyrke på 40 eller 80 mcg pr. oral inhalation (henholdsvis 320 eller 640 mcg/dag) sammenlignet med placebobehandling hos patienter med vedvarende astma som vurderet ved den standardiserede baseline-justerede laveste morgen (præ-dosis og pre-rescue bronkodilatator) forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid 0 til 6 uger (AUEC[0-6wk]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indkøringsperiode (dage -14 til dag -1): Deltagerne blev forsynet med enkeltblind placebo-åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) eller inhalator med afmålt dosis (MDI) til brug to gange dagligt efter passende træning og demonstration af ordentlig teknik. Deltagerne afbrød deres nuværende astmabehandling i hele undersøgelsens varighed.
Behandlingsperiode (dag 0 til uge 6): Deltagerne blev tilfældigt tildelt behandling og enhedstype gennem en kvalificeret randomiseringstjenesteudbyder (dvs. IRT). Systemet med interaktiv responsteknologi (IRT) stratificerede patienter baseret på behandling på tidspunktet for screeningsbesøget, enten inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ikke-kortikosteroid (NCS). I løbet af undersøgelsen blev blindede personer blindet til behandling (aktiv eller placebo) tildelt, men ikke enhed (BAI eller MDI) tildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
713
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13415
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13389
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13394
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose, California, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13438
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13454
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13432
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13405
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13423
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13412
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13391
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13456
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13413
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13390
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13442
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13407
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13424
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13451
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13399
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13393
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13446
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13457
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco, Texas, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13383
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13447
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Teva Investigational Site 13428
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en astmadiagnose som defineret af NIH. Astmadiagnosen
- har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i medicin) i mindst 30 dage.
Patienten er blevet holdt på stabile doser af:
- ikke-kortikosteroidbehandling
- inhaleret kortikosteroidbehandling
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke/samtykke. For voksne patienter (18 år og ældre, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) underskrives og dateres af patienten, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure. For mindreårige patienter (i alderen 12 til 17 år, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af forælderen/værgen, og den skriftlige informerede samtykkeformular skal underskrives og dateres af patienten, før der udføres en undersøgelse -relateret procedure.
- Patienten er en mand eller kvinde på 12 år eller ældre fra besøget, når informeret samtykke/samtykke er underskrevet (screenings- eller præscreeningsbesøg, alt efter hvad der er relevant). (Bemærk: Alderskravene er som specificeret eller tilladt af lokale regler.)
- Patienten er i stand til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri
- Patienten er i stand til at bruge en elektronisk dagbog efter træning.
- Patienten er i stand til at bruge enheder korrekt
- Hvis en kvinde, er patienten i øjeblikket ikke gravid, ikke ammer eller forsøger at blive gravid (i 30 dage før screeningsbesøget (SV) og under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter patientens sidste undersøgelsesbesøg) eller den fødedygtige potentiale og ikke seksuelt aktiv, har en negativ uringraviditetstest og er villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode
- Hvis han er mand, er patienten villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, er kirurgisk steril eller har udelukkende partner(e) af samme køn.
- Patienten har ingen samtidige tilstande eller behandlinger, der kan interferere med undersøgelsens udførelse, påvirke fortolkningen af undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Patienten/forælderen/værgen er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (f.eks. dosisplaner, besøgsplaner, procedurer og registrering).
Patienten, som vurderet af investigator, er i stand til at seponere al astmamedicin på SV.
- andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Eksklusionskriterier
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller hospitalsindlæggelser inden for det seneste år.
- Patienten modtog systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV (til astma-eksacerbation eller andre indikationer).
- Patienten har deltaget i ethvert forsøgslægemiddelstudie som en randomiseret patient inden for de 30 dage (startende ved det sidste besøg af denne undersøgelse) forud for SV (eller præscreeningsbesøg, alt efter hvad der er relevant), eller planlægger at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse til enhver tid. under denne undersøgelse.
- Patienten har tidligere deltaget i et beclomethasondipropionat-åndedrætsaktiveret inhalator (enhed) (BAI) studie som randomiseret patient.
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller redningsmedicinformuleringen.
- Patienten er blevet behandlet med alle kendte stærke cytokromhæmmere under undersøgelsen.
- Patienten er blevet behandlet med nogen af de forbudte medikamenter i de foreskrevne (i henhold til protokol) tilbageholdelsesperioder før SV.
- Patienten ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). Patienten har muligvis ikke brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
- Patienten har en formodet bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før SV.
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for SV.
- Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 1 måned før SV, eller har haft nogen indlæggelse for astma inden for 3 måneder før SV.
- Patienten har påbegyndt immunterapi (administreret ad enhver vej) mindre end 90 dage før SV eller haft en dosiseskalering af immunterapi mindre end 30 dage før SV.
- Patienten er ude af stand til at tolerere eller uvillig til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder og tilbageholdelse af al relevant medicin.
- Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med kliniske visuelle tegn på oral candidiasis, og som accepterer at modtage behandling og overholde passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen.
- Patienten er enten ansat eller nærmeste pårørende til en ansat i det kliniske undersøgelsescenter.
- Et medlem af patientens husstand deltager samtidig i undersøgelsen. (Men efter at den indskrevne patient har afsluttet eller ophørt med at deltage i undersøgelsen, kan en anden patient fra samme husstand blive screenet).
Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beclomethasondipropionat BAI 320
Beclomethasondipropionat leveret via Breath-Actuated Inhalator (BAI) ved 320 mcg/dag (40 mcg/inhalation, 4 inhalationer to gange dagligt) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev leveret af sponsoren til brug som redningsmedicin under indkørings- og dobbeltblinde undersøgelsesperioder. |
Beclomethasondipropionatbehandling administreret via åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) (320 mcg/dag).
Hver patients nuværende redningsmedicin blev erstattet med undersøgelsesleveret albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende under indkørings- og dobbeltblindede undersøgelsesperioder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Beclomethasondipropionat BAI 640
Beclomethasondipropionat leveret via Breath-Actuated Inhalator (BAI) med 640 mcg/dag (80 mcg/inhalation, 4 inhalationer to gange dagligt) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev leveret af sponsoren til brug som redningsmedicin under indkørings- og dobbeltblinde undersøgelsesperioder. |
Hver patients nuværende redningsmedicin blev erstattet med undersøgelsesleveret albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende under indkørings- og dobbeltblindede undersøgelsesperioder.
Andre navne:
Beclomethason Dipropionate 640 mcg BAI
|
|
Aktiv komparator: Beclomethasondipropionat MDI 320
Beclomethasondipropionat Inhalator med afmålt dosis (MDI) 320 mcg/dag (40 mcg/inhalation, 4 inhalationer to gange dagligt) Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev leveret af sponsoren til brug som redningsmedicin under indkørings- og dobbeltblinde undersøgelsesperioder. |
Hver patients nuværende redningsmedicin blev erstattet med undersøgelsesleveret albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende under indkørings- og dobbeltblindede undersøgelsesperioder.
Andre navne:
Beclomethasondipropionatbehandling administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI) (320 mcg/dag).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Poolede åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) eller doseret dosisinhalator (MDI) placebogrupper. Deltagerne blev instrueret i at tage 4 inhalationer to gange dagligt i 6 uger. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev leveret af sponsoren til brug som redningsmedicin under indkørings- og dobbeltblinde undersøgelsesperioder. |
Hver patients nuværende redningsmedicin blev erstattet med undersøgelsesleveret albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende under indkørings- og dobbeltblindede undersøgelsesperioder.
Andre navne:
Placebo, taget morgen og aften hver dag, blev givet i matchende BAI- og MDI-enheder. Placebo-anordningerne var identiske med de anordninger, der blev brugt til at levere aktivt lægemiddel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret baseline-justeret lavpunkt morgen forceret eksspirationsvolumen i ét minut (FEV1) område under effektkurven fra tid nul til 6 uger (AUEC(0-6wk))
Tidsramme: Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 4, 6
|
Den primære effektvariabel var den standardiserede baseline-justerede laveste morgen (før-dosis og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 AUEC(0-6wk).
Lungefunktionsmålinger såsom FEV1 blev opnået elektronisk ved spirometri ved randomiseringsbesøget, hvert behandlingsbesøg (uge 2, 4 og 6) og ethvert uplanlagt besøg (såsom det tidlige afslutningsbesøg).
Den højeste FEV1-værdi fra 3 acceptable og 2 gentagelige manøvrer (maksimalt 8 forsøg) blev brugt.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit, forskellen mellem LS gennemsnit og dets 95 % konfidensinterval (CI) og p-værdi repræsenterer resultaterne opnået fra analysen af kovarians med kovariat justering for baseline, køn, alder, nuværende astmabehandling, og behandling.
|
Baseline (dag 0 i behandlingsperioden), uge 2, 4, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig lavpunktshastighed for morgenspidsekspiratorisk flow (PEF) over den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Tidsrammer: Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige laveste morgen (før-dosis og før-redning bronkodilatator) PEF ved håndholdt spirometer over den 6-ugers behandlingsperiode.
PEF blev bestemt to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, før administration af undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin.
Et håndholdt spirometer blev leveret til patienterne og brugt til at bestemme morgen- og aften-PEF under hele undersøgelsen.
Spirometeret var programmeret til at registrere den højeste PEF opnået fra 3 gyldige forsøg.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede PEF-vurderinger om morgenen i løbet af de 7 dage forud for den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesbehandling, inklusive morgenvurderingen ved randomiseringsbesøget.
LS-middelværdierne, forskellen mellem LS-middelværdierne og dets 95 % konfidensinterval og p-værdien er opnået fra den blandede model for analyse af gentagne målinger med kovariatjustering for baseline, køn, alder, nuværende astmabehandling, behandling, uge og behandling pr. uge interaktion.
|
Tidsrammer: Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt gennemtvunget eksspirationsvolumen om morgenen i et minut (FEV1) over den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige laveste morgen (før-dosis og pre-rescue bronkodilatator) FEV1 med håndholdt spirometer over den 6-ugers behandlingsperiode.
FEV1 blev bestemt to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, før administration af undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin.
Et håndholdt spirometer blev leveret til patienterne og brugt til at bestemme morgen- og aften-FEV1 under hele undersøgelsen.
Spirometeret var programmeret til at registrere den højeste FEV1 opnået fra 3 gyldige forsøg.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede laveste FEV1-vurderinger om morgenen i løbet af de 7 dage forud for den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesbehandling, inklusive morgenvurderingen ved randomiseringsbesøget.
LS-middelværdierne, forskellen mellem LS-middelværdierne og dets 95 % konfidensinterval og p-værdien er opnået fra den blandede model for analyse af gentagne målinger med kovariatjustering for baseline, køn, alder, nuværende astmabehandling, behandling, uge og behandling pr. uge interaktion.
|
Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af samlet daglig (24-timers) brug af redningsmedicin over den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af total daglig (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol over uge 1 til 6. Patienterne registrerede antallet af inhalationer (brugte pust) af redningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI [90 mcg) ex-aktuator] eller tilsvarende) hver morgen og aften i dagbogen.
Det gennemsnitlige antal daglige inhalationer over de 7 dage før randomiseringsbesøget var basisværdien og blev sammenlignet med brugen af redningsmedicin i den 6-ugers behandlingsperiode.
|
Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den samlede daglige astmasymptomscore over den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
Astmasymptomscore blev registreret i patientens dagbog hver morgen og aften før bestemmelse af FEV1 og PEF og før administration af undersøgelses- eller redningsmedicin.
Dagtidssymptomresultatet blev registreret om aftenen på en skala fra 0 (Ingen symptomer i løbet af dagen) til 5 (symptomer så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter) plus nattesymptomresultatet om morgenen skala fra 0 (Ingen symptomer i løbet af natten) til 4 (symptomer så alvorlige, at jeg slet ikke sov) for en samlet score på 0-9.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede daglige astmasymptomscores (gennemsnit af dag- og natscore) over de 7 dage forud for den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesbehandling, inklusive morgenvurderingen ved randomiseringsbesøget.
LS-middelværdierne, forskellen mellem LS-middelværdier og dets 95 % CI og p-værdi er opnået fra den blandede model for analyse af gentagne målinger med kovariatjustering for baseline, køn, alder, nuværende ast
|
Baseline (dag -7 til dag 0, som er en del af indkøringsperioden); Behandlingsperiode fra dag 0 op til 6 uger
|
|
Antallet af deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsesmedicinsk behandling på grund af opfyldelse af stopkriterier for forværring af astma
Tidsramme: Dag 0 til uge 6
|
Antal deltagere, der blev trukket tilbage fra undersøgelseslægemidlet på grund af forværret astma. Alarmkriterier for individuelle patienter med forværret astma blev designet til at sikre patientsikkerheden. Investigatoren fastslog, om patientens overordnede kliniske billede var i overensstemmelse med forværring af astma, og om patienten skulle trækkes fra studiets lægemiddelbehandling (men ikke undersøgelsen) og placeres i passende astmabehandling af hensyn til patientsikkerheden. Et eksempel på et advarselskriterie er:
|
Dag 0 til uge 6
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 0 til uge 6
|
En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende , eller kræver hospitalsindlæggelse, men kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk intervention for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
|
Dag 0 til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2015
Først opslået (Skøn)
31. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat via 320 mcg BAI
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetAstmaForenede Stater, Kroatien, Mexico, Polen, Ukraine