Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del dipropionato de beclometasona en pacientes adolescentes y adultos de 12 años de edad y mayores con asma persistente

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico de asma según lo definido por el NIH. El diagnóstico de asma
• ha estado presente durante un mínimo de 3 meses y ha sido estable (definido como sin exacerbaciones y sin cambios en la medicación) durante al menos 30 días.

• El paciente se ha mantenido con dosis estables de:

  • terapia sin corticosteroides
  • terapia con corticosteroides inhalados
• Se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito. Para pacientes adultos (mayores de 18 años, o según corresponda según las normas locales), el paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para pacientes menores (de 12 a 17 años, o según corresponda según las regulaciones locales), el ICF escrito debe estar firmado y fechado por el padre/tutor legal y el formulario de asentimiento informado por escrito debe estar firmado y fechado por el paciente antes de realizar cualquier estudio. -procedimiento relacionado.
• El paciente es un hombre o una mujer de 12 años de edad o más en el momento de la visita cuando se firma el consentimiento/asentimiento informado (visita de selección o preselección, según corresponda). (Nota: los requisitos de edad son los especificados o permitidos por las normas locales).
• El paciente es capaz de realizar una espirometría aceptable y repetible.
• El paciente es capaz de utilizar un diario electrónico después del entrenamiento.
• El paciente es capaz de utilizar los dispositivos correctamente.
• Si es mujer, la paciente actualmente no está embarazada, no amamanta ni intenta quedar embarazada (durante los 30 días anteriores a la visita de selección (SV) y durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última visita del estudio de la paciente) o, es de potencialmente fértil y no sexualmente activa, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo consistente y aceptable
• Si es hombre, el paciente está dispuesto a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, es estéril quirúrgicamente o tiene exclusivamente parejas del mismo sexo.
• El paciente no tiene ninguna afección o tratamiento concomitantes que puedan interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio a juicio del investigador.
• El paciente/padre/tutor legal es capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (p. ej., horarios de dosis, horarios de visitas, procedimientos y mantenimiento de registros).

• El paciente, a juicio del investigador, puede suspender todos los medicamentos para el asma en el SV.

  • se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información

Criterio de exclusión

• Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación y/o asociados con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodios sincopales relacionados con el asma u hospitalizaciones en el último año.
• El paciente recibió corticoides sistémicos dentro de los 30 días previos a la VS (por exacerbación del asma o por otras indicaciones).
• El paciente ha participado en cualquier estudio de medicamentos en investigación como paciente aleatorizado dentro de los 30 días (a partir de la visita final de ese estudio) anteriores a SV (o visita de preselección, según corresponda), o planea participar en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento. durante este estudio.
• El paciente participó previamente en un estudio de inhalador (dispositivo) activado por la respiración de dipropionato de beclometasona (BAI) como paciente aleatorizado.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco del estudio o del medicamento de rescate.
• El paciente ha sido tratado con cualquier inhibidor de citocromo potente conocido durante el estudio.
• El paciente ha sido tratado con alguno de los medicamentos prohibidos durante los períodos de retiro prescritos (por protocolo) antes de la SV.
• El paciente fuma actualmente o tiene un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año o más (un paquete por año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). Es posible que el paciente no haya consumido productos de tabaco en el último año (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
• El paciente tiene una sospecha de infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes de la SV.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la SV.
• El paciente tuvo una exacerbación de asma que requirió corticosteroides orales dentro de 1 mes antes de la SV, o tuvo alguna hospitalización por asma dentro de los 3 meses antes de la SV.
• El paciente ha iniciado inmunoterapia (administrada por cualquier vía) menos de 90 días antes de la SV o tuvo un aumento de dosis de inmunoterapia menos de 30 días antes de la SV.
• El paciente no puede tolerar o no desea cumplir con los períodos de lavado requeridos y la retención de todos los medicamentos aplicables.
• El paciente tiene candidiasis oral no tratada en SV. Los pacientes con evidencia clínica visual de candidiasis oral y que acepten recibir tratamiento y cumplir con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al estudio.
• El paciente es un empleado o un pariente inmediato de un empleado del centro de investigación clínica.
• Un miembro del hogar del paciente participa en el estudio al mismo tiempo. (Sin embargo, después de que el paciente inscrito complete o deje de participar en el estudio, se puede evaluar a otro paciente del mismo hogar).

• El paciente tiene una enfermedad/afección que, a juicio médico del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

  • se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información