持続性喘息の 12 歳以上の思春期および成人患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンの有効性と安全性を評価するための研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
思春期および成人患者を対象に、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 320 または 640 mcg/日で投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、6 週間の臨床研究12歳以上の持続性喘息患者
この研究の主な目的は、評価された持続性喘息患者のプラセボ治療と比較して、経口吸入あたり 40 または 80 mcg (それぞれ 320 または 640 mcg/日) の用量強度で BAI を介して投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの有効性を評価することです。標準化されたベースライン調整トラフの朝 (投与前および救助前の気管支拡張薬) までに、時間 0 から 6 週間 (AUEC[0-6wk]) までの効果曲線の下の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 領域 (AUEC[0-6wk])。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
慣らし期間 (-14 日目から -1 日目): 参加者には、適切なトレーニングとデモンストレーションの後、1 日 2 回使用するための単盲検プラセボ呼吸作動式吸入器 (BAI) または定量吸入器 (MDI) が提供されました。適切なテクニック。 参加者は、研究期間中、現在の喘息治療を中止しました。
治療期間 (0 日目から 6 週目): 資格のある無作為化サービス プロバイダー (すなわち、IRT) を通じて、参加者は治療とデバイスの種類に無作為に割り当てられました。 対話型応答技術 (IRT) システムは、スクリーニング訪問時の治療に基づいて、吸入コルチコステロイド (ICS) または非コルチコステロイド (NCS) のいずれかで患者を層別化しました。 研究中、盲検化された人は、割り当てられた治療（実薬またはプラセボ）に対して盲検化されましたが、デバイス（BAIまたはMDI）の割り当てに対して盲検化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 13415
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California
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Downey、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13389
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13421
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13434
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13427
-
Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13386
-
Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13394
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Riverside、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13417
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13445
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13420
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13443
-
San Jose、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 13438
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-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13397
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 13454
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13404
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13458
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13416
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13440
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13455
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13431
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13437
-
Tallahassee、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 13425
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 13450
-
River Forest、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 13448
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13408
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 13410
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 13422
-
Wheaton、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 13435
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 13411
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 13398
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 13429
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13433
-
Rolla、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13432
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13414
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 13430
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Teva Investigational Site 13384
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 13392
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 13426
-
Skillman、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 13419
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 13388
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13441
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13403
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13405
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13395
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13396
-
Sylvania、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13436
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 13423
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 13387
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 13453
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 13439
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 13402
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 13412
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 13391
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 13449
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 13456
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 13413
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 13390
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Teva Investigational Site 13442
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13400
-
Boerne、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13452
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13407
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13424
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El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13409
-
Houston、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13451
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13399
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13393
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13444
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13446
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13457
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13459
-
Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 13383
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Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ
- Teva Investigational Site 13401
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13385
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 13447
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Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 13428
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、NIH によって定義された喘息の診断を受けています。 喘息の診断
- -最低3か月間存在しており、少なくとも30日間安定しています（増悪や投薬の変更がないことと定義されます）。
患者は安定した用量で維持されています:
- 非コルチコステロイド療法
- 吸入コルチコステロイド療法
- 書面によるインフォームドコンセント/同意が得られます。 成人患者 (18 歳以上、または地域の規制に従って該当する場合) の場合、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に患者が署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の患者 (12 歳から 17 歳、または地域の規制に従って該当する場合) の場合、書面による ICF は、親/法定後見人によって署名され、日付が記入されている必要があり、書面によるインフォームド コンセント フォームは、研究を実施する前に、患者によって署名され、日付が記入されている必要があります。 -関連する手順。
- 患者は、インフォームドコンセント/同意が署名されたときの訪問時点で12歳以上の男性または女性です（該当する場合、スクリーニングまたは事前スクリーニング訪問）。 (注: 年齢要件は、地域の規制によって指定または許可されているとおりです。)
- 患者は許容範囲内で再現性のあるスパイロメトリーを実施できる
- 患者はトレーニング後に電子日記を使用することができます。
- 患者は機器を適切に使用できる
- -女性の場合、患者は現在妊娠していない、授乳していない、または妊娠を試みている（スクリーニング訪問（SV）の30日前および研究期間中および患者の最後の研究訪問後30日間）、または出産の可能性があり、性的に活発ではなく、尿妊娠検査が陰性であり、一貫した許容可能な避妊方法を使用することをいとわない
- 男性の場合、患者は、研究期間中、容認できる避妊方法に進んで同意し、外科的に無菌であるか、同性のパートナーのみを持っています。
- 患者は、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に患者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていません。
- 患者/親/法定後見人は、研究参加の要件、リスク、利点を理解することができ、治験責任医師の判断により、インフォームド コンセント/同意を与え、すべての研究要件 (例: 投与スケジュール、訪問のスケジュール、手順、および記録管理）。
治験責任医師の判断により、患者は SV ですべての喘息薬を中止することができます。
- 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準
- -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、または過去1年間の入院に関連する喘息エピソードの病歴として定義される生命を脅かす喘息。
- 患者は、SV の前 30 日以内に全身性コルチコステロイドを投与されました (喘息増悪またはその他の適応症のため)。
- -患者は、SV（または該当する場合は事前スクリーニング訪問）に先立つ30日以内（その研究の最終訪問から開始）にランダム化された患者として治験薬研究に参加したか、いつでも別の治験薬研究に参加する予定ですこの研究の間。
- 患者は、ベクロメタゾン ジプロピオン酸呼吸作動式吸入器 (装置) (BAI) 研究に無作為化患者として参加したことがあります。
- -患者は、コルチコステロイドまたは治験薬またはレスキュー薬製剤中の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- -患者は、研究中に既知の強力なシトクロム阻害剤で治療されています。
- 患者は、SVの前に処方された（プロトコルごとの）離脱期間中に、禁止されている薬物のいずれかで治療されました。
- 患者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴がある（1 パック年は、1 日 1 パックのタバコを 1 年間喫煙することと定義される）。 患者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります (例、紙巻たばこ、葉巻、かみタバコ、またはパイプたばこ)。
- 患者は、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染の疑いがあり、SVの少なくとも2週間前に解決していません。
- 患者は、SVに先立つ2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- 患者は、SV の前 1 か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SV の前 3 か月以内に喘息で入院したことがある。
- -患者は、SVの90日以内に免疫療法（任意の経路で投与）を開始したか、SVの30日以内に免疫療法の用量漸増を行いました。
- -患者は、必要なウォッシュアウト期間および該当するすべての薬物の差し控えに耐えることができない、または従うことを望まない。
- 患者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受け、適切な医療モニタリングに従うことに同意した患者は、研究に参加できます。
- 患者は、臨床研究センターの従業員または従業員の近親者です。
- 患者の家族の一員が同時に研究に参加しています。 （ただし、登録患者が研究への参加を完了または中止した後、同じ世帯の別の患者がスクリーニングされる場合があります）。
-患者は、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患/状態を持っています。
- 他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクロメタゾン ジプロピオン酸 BAI 320
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 320 mcg/日 (40 mcg/吸入、1 日 2 回 4 回吸入) で送達 アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品は、ランインおよび二重盲検試験期間中にレスキュー薬として使用するためにスポンサーから提供されました。 |
呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾン治療 (320 mcg/日)。
各患者の現在のレスキュー薬は、試験提供のアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品に置き換えられました。
他の名前：
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実験的：ベクロメタゾン ジプロピオン酸 BAI 640
ベクロメタゾンジプロピオン酸塩は、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 640 mcg/日 (80 mcg/吸入、1 日 2 回 4 回吸入) で送達されます。 アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品は、ランインおよび二重盲検試験期間中にレスキュー薬として使用するためにスポンサーから提供されました。 |
各患者の現在のレスキュー薬は、試験提供のアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品に置き換えられました。
他の名前：
ベクロメタゾン ジプロピオン酸 640 mcg BAI
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾン ジプロピオン酸 MDI 320
ジプロピオン酸ベクロメタゾン定量吸入器 (MDI) 320 mcg/日 (40 mcg/吸入、1 日 2 回 4 回吸入) アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品は、ランインおよび二重盲検試験期間中にレスキュー薬として使用するためにスポンサーから提供されました。 |
各患者の現在のレスキュー薬は、試験提供のアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品に置き換えられました。
他の名前：
定量吸入器 (MDI) (320 mcg/日) を介して投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾン治療。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プールされた呼吸作動式吸入器 (BAI) または定量吸入器 (MDI) プラセボ群。 参加者は、6 週間、1 日 2 回 4 回吸入するように指示されました。 アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品は、ランインおよび二重盲検試験期間中にレスキュー薬として使用するためにスポンサーから提供されました。 |
各患者の現在のレスキュー薬は、試験提供のアルブテロール/サルブタモール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (90 mcg ex-actuator) または同等品に置き換えられました。
他の名前：
毎日朝と夕方に摂取されたプラセボは、BAI と MDI の対応するデバイスで提供されました。 プラセボ装置は、活性薬物を送達するために使用される装置と同一でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたベースライン調整トラフ 1 分間の朝の強制呼気量 (FEV1) 時間ゼロから 6 週間までの効果曲線の下の領域 (AUEC(0-6wk))
時間枠：ベースライン (治療期間の 0 日目)、2、4、6 週目
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主要な有効性変数は、標準化されたベースラインで調整された朝のトラフ (投与前および救助前の気管支拡張薬) FEV1 AUEC(0-6 週間) でした。
FEV1 などの肺機能測定値は、無作為化訪問、各治療訪問 (2、4、6 週目) および予定外の訪問 (早期終了訪問など) で、スパイロメトリーによって電子的に取得されました。
許容できる 3 回の操作と 2 回の反復可能な操作 (最大 8 回の試行) からの FEV1 の最大値が使用されました。
最小二乗 (LS) 平均、LS 平均とその 95% 信頼区間 (CI) の差、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療の共変量調整による共分散分析から得られた結果を表します。と治療。
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ベースライン (治療期間の 0 日目)、2、4、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の治療期間にわたる毎日のトラフ朝ピーク呼気流量（PEF）率の週平均のベースラインからの変化
時間枠：時間枠: ベースライン (慣らし期間の一部である -7 日目から 0 日目)。 0日目から6週間までの治療期間
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6週間の治療期間中のハンドヘルド肺活量計による毎日のトラフの朝（投与前および救助前の気管支拡張薬）PEFの週平均のベースラインからの変化。
PEF は、治験薬またはレスキュー薬の投与前に、朝と夕方に 1 日 2 回測定されました。
ハンドヘルドスパイロメーターが患者に提供され、研究全体を通して朝と夕方のPEFを決定するために使用されました。
スパイロメーターは、3 回の有効な試行から得られた最高の PEF を記録するようにプログラムされていました。
ベースラインは、無作為化来院時の朝の評価を含む、二重盲検試験治療の初回投与前の7日間に記録されたトラフ朝のPEF評価の平均として定義されました。
LS 平均、LS 平均の差とその 95% 信頼区間、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療、治療、週、および週ごとの治療について共変量調整を使用した反復測定分析の混合モデルから得られます。交流。
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時間枠: ベースライン (慣らし期間の一部である -7 日目から 0 日目)。 0日目から6週間までの治療期間
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6 週間の治療期間における 1 分間の朝のトラフ強制呼気量 (FEV1) レートの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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6週間の治療期間中のハンドヘルド肺活量計による毎日のトラフの朝（投与前および救助前の気管支拡張薬）FEV1の週平均のベースラインからの変化。
FEV1 は、治験薬またはレスキュー薬の投与前に、朝と夕方の 1 日 2 回測定されました。
携帯型肺活量計が患者に提供され、研究全体を通して朝と夜の FEV1 を決定するために使用されました。
スパイロメーターは、3 回の有効な試行から得られた最高の FEV1 を記録するようにプログラムされていました。
ベースラインは、無作為化来院時の朝の評価を含む、二重盲検試験治療の最初の投与前の7日間に記録されたトラフの朝のFEV1評価の平均として定義されました。
LS 平均、LS 平均の差とその 95% 信頼区間、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息治療、治療、週、および週ごとの治療について共変量調整を使用した反復測定分析の混合モデルから得られます。交流。
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ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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6週間の治療期間中の1日（24時間）の合計レスキュー薬使用の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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1 週間から 6 週間にわたるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの 1 日 (24 時間) 合計使用量の週平均のベースラインからの変化。患者は、レスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール HFA MDI [90 mcg元アクチュエーター] または同等の) 毎朝と夕方の日記。
無作為化来院前の 7 日間の 1 日平均吸入回数がベースライン値であり、6 週間の治療期間中のレスキュー薬の使用と比較されました。
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ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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6週間の治療期間中の毎日の喘息症状スコア合計の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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喘息症状スコアは、FEV1 と PEF を測定する前、および研究またはレスキュー薬の投与前に、毎朝と夕方に患者の日記に記録されました。
昼間の症状スコアは、夕方に 0 (日中は症状がない) から 5 (症状が非常に深刻で、仕事に行くことも、通常の日常活動を行うこともできない) のスケールで記録され、さらに朝の夜間の症状スコアが記録されました。 0 (夜間に症状がない) から 4 (症状がひどくてまったく眠れなかった) のスケールで、合計スコア範囲が 0 ～ 9 です。
ベースラインは、無作為化来院時の朝の評価を含む、二重盲検試験治療の初回投与前の7日間に記録された毎日の喘息症状スコア（日中と夜間のスコアの平均）の平均として定義されました。
LS 平均、LS 平均とその 95% CI の差、および p 値は、ベースライン、性別、年齢、現在の喘息の共変量調整による反復測定分析の混合モデルから取得されます
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ベースライン（慣らし期間の一部である-7日目から0日目）; 0日目から6週間までの治療期間
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喘息悪化の中止基準を満たしたために治験薬治療を中止した参加者の数
時間枠：0日目から6週目
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喘息の悪化により治験薬を中止した参加者の数。 喘息が悪化している個々の患者のアラート基準は、患者の安全を確保するために設計されました。 治験責任医師は、患者の全体的な臨床像が喘息の悪化と一致しているかどうか、また、患者が治験薬治療を中止すべきかどうか（治験ではなく）、患者の安全のために適切な喘息治療を受けるべきかどうかを判断しました。 アラート基準の例は次のとおりです。
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0日目から6週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：0日目から6週目
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有害事象は治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症化する不都合な医学的事象として定義されており、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
重症度は、軽度、中等度、重度のスケールで研究者によって評価され、重度＝通常の活動を行うことができない。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者への入院または既存の入院の延長、持続的または重大な身体障害または無能力、先天異常/先天性欠損症、または生命を脅かす可能性のある重大な医学的事象が含まれます。 、または入院が必要ですが、患者を危険にさらす可能性があり、この定義にリストされている結果の1つを防ぐために医学的介入が必要になる場合があります.
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0日目から6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerwin EM, Hickey L, Small CJ. Relationship between handheld and clinic-based spirometry measurements in asthma patients receiving beclomethasone. Respir Med. 2019 May;151:35-42. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.010. Epub 2019 Mar 20.
- Ostrom NK, Raphael G, Tillinghast J, Hickey L, Small CJ. Randomized trial to assess the efficacy and safety of beclomethasone dipropionate breath-actuated inhaler in patients with asthma. Allergy Asthma Proc. 2018 Mar 9;39(2):117-126. doi: 10.2500/aap.2018.39.4115. Epub 2018 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDB-AS-30039
- 2015-002510-80 (EudraCT番号)
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