염증 감소 및 면역 활성화를 위한 시타글립틴
HIV에 감염된 남성과 여성의 염증 및 면역 활성화를 줄이기 위한 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제(Sitagliptin, Januvia)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험: AIDS 임상 시험 그룹(ACTG)의 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
- University of Southern California (1201)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman Walker Health CRS (31791)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University CRS (2101)
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Cornell CRS (7804)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Greensboro CRS (3203)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (2501)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염.
- 현재 최소 2개의 NRTI와 저용량 리토나비르로 강화된 프로테아제 억제제, 인테그라제 억제제 또는 NNRTI로 구성된 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. (다른 ART 요법이 허용될 수 있습니다. 사이트는 승인을 위해 프로토콜 팀에 문의해야 함)
- 현재 해당 기간 동안 연속 7일 이상 중단 없이 연구 시작 전 ≥48주 동안 지속적인 ART를 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 48주 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준이 75 copies/mL 미만. 참가자는 지난 48주 동안 >30일 간격으로 얻은 최소 2개의 값을 가지고 있어야 하며 가장 최근 값은 등록 전 90일 이내에 얻어야 합니다. (분석 정량 한계와 500 copies/mL 사이에 있는 단일 측정(즉, "blips")은 이전 및 후속 측정이 정량 수준 미만인 한 허용됩니다.)
- 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 ≥100 cells/mm^3.
입국 전 90일 이내에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) ≥750/mm^3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 혈소판 수 ≥50,000/mm^3
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) Cockroft-Gault 공식으로 추정한 ≥60mL/min 참고: Cockcroft-Gault 공식 계산은 https://www.fstrf.org/apps/cfmx/apps/common/Portal에서 확인할 수 있습니다. /index.cfm
- Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤5 x 정상 상한치(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤5 x ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤5 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN(참가자가 atazanavir를 받는 경우 ≤5 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됨).
- 헤모글로빈 A1C ≤6.5%
- 가임 여성의 경우 적절한 피임.
- 참가 전 90일 이내에 Karnofsky 수행 점수 ≥70.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
- 스타틴 요법 참가자는 적어도 이전 12주 동안 동일한 용량으로 안정적이어야 하며 개입 기간 동안 스타틴 또는 용량에 예상되는 변화가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12주 이내에 ART 요법의 변경 또는 연구 기간 동안 ART의 예상/의도된 수정.
- 연구 시작 전 48주 기간 내에 두 번 이상의 HIV-1 RNA 결정 >200 copies/mL.
- 의료 서비스 제공자가 진단한 임상적 췌장염 또는 진성 당뇨병의 병력.
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거가 있는 급성 또는 만성 간 질환.
- 만성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능으로 정의됨).
- 만성 B형 간염 병력(표면 항체 음성, 표면 항원 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨).
- 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신, 연구 요법 또는 항-TNF 요법의 사용.
- 연구 기간 동안 전신 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요할 것으로 예상되는 활동성 악성 종양.
- 연구 시작 전 90일 이내에 인간 성장 호르몬, 테사모렐린, 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드의 사용(성선기능저하증으로 진단된 남성의 만성적이고 안정적인 대체 용량은 제외).
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 전 12주 이내에 임의의 항당뇨병 약물 또는 GLP-1 유사체의 사용.
- 울혈성 심부전의 현재 진단.
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 입국 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시타글립틴 팔
Sitagliptin(Januvia) 100mg 1일 1정 p.o. 16주 동안, 치료 후 4주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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100mg 1정을 16주 동안 매일 경구 복용한 후 4주간 치료 후 추적 관찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
시타글립틴 1정에 대한 위약을 16주 동안 매일 p.o.한 후 4주 치료 후 후속 조치를 취했습니다.
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16주 동안 매일 1정을 경구 복용한 후 치료 후 4주 동안 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 15/16주까지 sCD14의 변화
기간: 사전 등록, 0주차, 15주차, 16주차
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sCD14(분화 14의 용해성 클러스터)는 장내 미생물 전위 및 단핵구/대식세포 활성화의 바이오마커입니다. 결과 측정은 기준선에서 15/16주(15/16주 - 기준선)까지의 log10 변환된 sCD14의 변화입니다. 사전 등록 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균을 내었고, 15주 및 16주에 측정된 수준은 15주에 대해 평균을 냈습니다. /16. |
사전 등록, 0주차, 15주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15/16주에서 20주까지 sCD14의 변화
기간: 15주차, 16주차, 20주차
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sCD14(분화 14의 용해성 클러스터)는 장내 미생물 전위 및 단핵구/대식세포 활성화의 바이오마커입니다. 결과 척도는 15/16주부터 20주까지(20주 - 15/16주) log10 변환된 sCD14의 변화입니다. 15주 및 16주에 측정된 수준은 15/16주에 대한 평균값이었습니다. |
15주차, 16주차, 20주차
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SCD163의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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sCD163(가용성 CD 163)은 대식세포 활성화 및 동맥 염증의 마커입니다. log10 변형된 sCD163의 변화는 0주에서 15주(15주 - 0주) 및 15주에서 20주(20주 - 15주)로 변환되었습니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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SCD26의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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sCD26(분화 26의 가용성 클러스터)은 시타글립틴에 의해 억제되는 효소인 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4)를 대사하는 효소입니다. log10 변형된 sCD26의 변화는 0주에서 15주(15주 - 0주) 및 15주에서 20주(20주 - 15주)로 변환되었습니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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IL-6의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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IL-6(Interleukin-6)은 전신 염증의 바이오마커입니다.
log10의 변화는 0주에서 15주까지(15주 - 0주), 15주에서 20주까지(20주 - 15주) IL-6을 변형시켰습니다.
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0주차, 15주차, 20주차
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HsCRP의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)는 염증의 바이오마커입니다.
log10 변환된 hsCRP의 변화는 0주에서 15주(15주 - 0주) 및 15주에서 20주(20주 - 15주)로 변환되었습니다.
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0주차, 15주차, 20주차
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STNF-r1의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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sTNF-r1(가용성 종양 괴사 알파 수용체 1)은 염증의 바이오마커입니다. log10의 변화는 0주에서 15주(15주 - 0주) 및 15주에서 20주(20주 - 15주)로 sTNF-r1을 변형했습니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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STNF-r2의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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sTNF-r2(용해성 종양 괴사 알파 수용체 2)는 염증의 바이오마커입니다. log10의 변화는 0주에서 15주(15주 - 0주) 및 15주에서 20주(20주 - 15주)로 sTNF-r2를 변환했습니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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IP-10의 변경
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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IP-10(CXCL10이라고도 함)은 심혈관 질환과 관련된 바이오마커입니다. log10의 변화는 IP-10을 0주에서 15주(15주 - 0주), 15주에서 20주(20주 - 15주)로 변환했습니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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CD4+/CD8+ T 세포 비율의 변화
기간: 0주 및 15주
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CD4+/CD8+ T-세포 비율은 0주에서 15주(15주 - 0주)로 변경됩니다.
이 연구에서 CD4 및 CD8은 20주차에 평가되지 않았다는 점에 유의하십시오.
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0주 및 15주
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CD4+ T 세포 활성화의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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CD4+ T-세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38+ 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR+ 모두를 발현하는 세포의 백분율을 측정하여 결정되었습니다. 종점은 0주에서 15주까지의 변화(15주 - 0주) 및 15주에서 20주까지의 변화(20주 - 15주)를 측정합니다. 세포 마커에 대한 데이터는 2017년 12월 현재 사용할 수 없습니다. 이 데이터는 가변성을 최소화하기 위해 배치로 테스트된 면역학 분석을 기반으로 합니다. 배치 테스트로 인해 테스트용 샘플 배송은 1차 완료일로부터 1개월 후인 연구 후속 완료 이후까지 시작할 수 없었습니다. 이러한 2차 결과는 1차 분석에 포함되지 않았다는 점에 유의하십시오. 이 연구에는 많은 결과가 있으며 면역학 실험실은 기본 원고에 포함되도록 계획된 분석에 우선 순위를 부여해야 했습니다. 데이터가 완료되고 분석되면 결과가 입력됩니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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CD8+ T-세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38+ 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR+ 모두를 발현하는 세포의 백분율을 측정하여 결정되었습니다. 종점은 0주에서 15주까지의 변화(15주 - 0주) 및 15주에서 20주까지의 변화(20주 - 15주)를 측정합니다. 세포 마커에 대한 데이터는 2017년 12월 현재 사용할 수 없습니다. 이 데이터는 가변성을 최소화하기 위해 배치로 테스트된 면역학 분석을 기반으로 합니다. 배치 테스트로 인해 테스트용 샘플 배송은 1차 완료일로부터 1개월 후인 연구 후속 완료 이후까지 시작할 수 없었습니다. 이러한 2차 결과는 1차 분석에 포함되지 않았다는 점에 유의하십시오. 이 연구에는 많은 결과가 있으며 면역학 실험실은 기본 원고에 포함되도록 계획된 분석에 우선 순위를 부여해야 했습니다. 데이터가 완료되고 분석되면 결과가 입력됩니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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%CD14+/CD16-의 변화(고전적 단핵구)
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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CD14+/CD16-는 총 단핵구(고전적 단핵구라고도 함)에서 CD14 및 낮은 CD16을 발현하는 세포의 백분율입니다. 이 끝점은 0주에서 15주(15주 - 0주)까지의 변화와 15주에서 20주(20주 - 15주)까지의 변화를 측정합니다. 세포 마커에 대한 데이터는 2017년 11월 현재 사용할 수 없습니다. 연구 팀은 여기에 보고된 가용성 마커(1차 결과 측정 포함)의 완성을 세포 마커의 완성보다 우선시했습니다. 데이터가 완료되고 분석되면 결과가 입력됩니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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%CD14+/CD16+의 변화(중간 단핵구)
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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%CD14+/CD16+는 전체 단핵구(중간 단핵구라고도 함)에서 CD14와 CD16을 모두 발현하는 세포의 백분율입니다. 이 끝점은 0주에서 15주(15주 - 0주)까지의 변화와 15주에서 20주(20주 - 15주)까지의 변화를 측정합니다. 세포 마커에 대한 데이터는 2017년 12월 현재 사용할 수 없습니다. 이 데이터는 가변성을 최소화하기 위해 배치로 테스트된 면역학 분석을 기반으로 합니다. 배치 테스트로 인해 테스트용 샘플 배송은 1차 완료일로부터 1개월 후인 연구 후속 완료 이후까지 시작할 수 없었습니다. 이러한 2차 결과는 1차 분석에 포함되지 않았다는 점에 유의하십시오. 이 연구에는 많은 결과가 있으며 면역학 실험실은 기본 원고에 포함되도록 계획된 분석에 우선 순위를 부여해야 했습니다. 데이터가 완료되고 분석되면 결과가 입력됩니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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%CD14dim/CD16++의 변화(비고전적 단핵구)
기간: 0주차, 15주차, 20주차
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%CD14dim/CD16++는 전체 단핵구(비고전적 단핵구라고도 함)에서 낮은 수준의 CD14dim 및 높은 수준의 CD16++를 발현하는 세포의 백분율입니다. 이 끝점은 0주에서 15주(15주 - 0주)까지의 변화와 15주에서 20주(20주 - 15주)까지의 변화를 측정합니다. 세포 마커에 대한 데이터는 2017년 12월 현재 사용할 수 없습니다. 이 데이터는 가변성을 최소화하기 위해 배치로 테스트된 면역학 분석을 기반으로 합니다. 배치 테스트로 인해 테스트용 샘플 배송은 1차 완료일로부터 1개월 후인 연구 후속 완료 이후까지 시작할 수 없었습니다. 이러한 2차 결과는 1차 분석에 포함되지 않았다는 점에 유의하십시오. 이 연구에는 많은 결과가 있으며 면역학 실험실은 기본 원고에 포함되도록 계획된 분석에 우선 순위를 부여해야 했습니다. 데이터가 완료되고 분석되면 결과가 입력됩니다. |
0주차, 15주차, 20주차
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연구 약물과 관련된 2등급 이상 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(20주차)
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DAIDS Adverse Event Grading Table, 버전 2.0은 AE의 등급을 매기기 위해 사용되었습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(20주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Dube, MD, University of Southern California
- 연구 의자: Kevin Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5346
- UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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