Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna do zmniejszania stanu zapalnego i aktywacji układu odpornościowego

18 maja 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba inhibitora peptydazy dipeptydylowej-4 (Sitagliptyna, Januvia) w celu zmniejszenia stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV: wieloośrodkowa próba grupy badań klinicznych AIDS (ACTG)

Celem badania jest ocena, czy sitagliptyna (Januvia to nazwa handlowa sitagliptyny) zmniejsza stan zapalny i markery aktywacji immunologicznej u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu z placebo (lek nieaktywny, taki jak atrapa pigułki). W badaniu oceniano, czy przyjmowanie 100 mg sitagliptyny doustnie codziennie przez 16 tygodni jest bezpieczne i skuteczne u osób zakażonych wirusem HIV, leczonych przeciwretrowirusowo (ART), które nie chorują na cukrzycę. Sitagliptyna to lek stosowany w leczeniu osób z cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi), ale może również zmniejszać stan zapalny w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACTG A5346 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, porównujące sitagliptynę w dawce 100 mg z placebo przez 16 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja po interwencji. A5346 badał, czy sitagliptyna zmniejsza stężenie sCD14 w osoczu u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku ≥18 lat, którzy otrzymywali supresyjną ART z HIV-1 RNA poniżej granicy oznaczalności podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 48 poprzednich tygodni. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sitagliptynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i podzieleni na straty na podstawie badania przesiewowego liczby komórek CD4 (100-350 vs. >350 komórek/mm^3) oraz stosowania statyn (w grupie statyn vs. bez statyn).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  • Obecnie na schemacie przeciwretrowirusowym składającym się z co najmniej 2 NRTI i albo inhibitora proteazy wzmocnionego małą dawką rytonawiru, albo inhibitora integrazy albo NNRTI. (Inne schematy ART mogą być dopuszczalne. Strony muszą skonsultować się z zespołem ds. protokołów w celu zatwierdzenia)
  • Obecnie na ciągłej ART przez ≥48 tygodni przed rozpoczęciem badania bez przerwy dłuższej niż 7 kolejnych dni w tym okresie.
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej 75 kopii/ml przez co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania. Uczestnik musi mieć co najmniej dwie wartości uzyskane w ciągu ostatnich 48 tygodni w odstępie >30 dni, z ostatnią wartością uzyskaną w ciągu 90 dni przed wejściem. (Pojedyncze oznaczenia mieszczące się między granicą oznaczalności testu a 500 kopii/ml (tj. „blipy”) są dozwolone, o ile poprzednie i kolejne oznaczenia są poniżej poziomu oznaczalności).
  • Liczba komórek CD4+ ≥100 komórek/mm^3 uzyskana w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 90 dni przed wjazdem.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750/mm^3
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥50 000/mm^3
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta UWAGA: Obliczenia dla równania Cockcrofta-Gaulta są dostępne na stronie https://www.fstrf.org/apps/cfmx/apps/common/Portal /index.cfm
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) ≤5 x górna granica normy (GGN).
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤5 x GGN.
    • fosfataza alkaliczna ≤5 x GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤2,5 x ULN (jeśli uczestnik otrzymuje atazanawir, dopuszczalna jest bilirubina całkowita ≤5 x ULN).
    • Hemoglobina A1C ≤6,5%
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70 w ciągu 90 dni przed wejściem.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy terapii statyną muszą być stabilni na tej samej dawce przez co najmniej 12 poprzednich tygodni bez przewidywanej zmiany statyny lub dawki podczas interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana schematu ART w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywana/zamierzona modyfikacja ART w okresie badania.
  • Dwa lub więcej oznaczeń RNA HIV-1 >200 kopii/ml w okresie 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia klinicznego zapalenia trzustki lub cukrzycy zdiagnozowanej przez lekarza.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby z objawami marskości lub nadciśnienia wrotnego.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał HCV i wykrywalny HCV RNA).
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w wywiadzie (zdefiniowane jako brak obecności przeciwciał powierzchniowych, dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego i/lub wykrywalny DNA HBV).
  • Stosowanie jakiegokolwiek immunomodulatora, szczepionki przeciw HIV, terapii eksperymentalnej lub terapii anty-TNF w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Czynna choroba nowotworowa z przewidywaną potrzebą ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w okresie badania.
  • Dozwolone jest stosowanie ludzkiego hormonu wzrostu, tesamoreliny, testosteronu lub sterydów anabolicznych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem przewlekłych, stabilnych dawek zastępczych u mężczyzn z rozpoznanym hipogonadyzmem).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub analogów GLP-1 w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Aktualna diagnostyka zastoinowej niewydolności serca.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Ostra lub ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Sitagliptyny
Sitagliptyna (Januvia) 100 mg jedna tabletka dziennie p.o. przez 16 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa kontrola po leczeniu.
Lek: Sitagliptyna
100 mg jedna tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 16 tygodni, a następnie 4-tygodniowa kontrola po leczeniu
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo dla sitagliptyny jedna tabletka dziennie doustnie przez 16 tygodni, a następnie 4-tygodniowa kontrola po leczeniu.
Lek: Placebo dla sitagliptyny
Jedna tabletka przyjmowana doustnie dziennie przez 16 tygodni, a następnie 4-tygodniowa kontrola po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sCD14 od punktu początkowego do tygodnia 15/16
Ramy czasowe: Przed wejściem, tydzień 0, tydzień 15, tydzień 16

sCD14 (rozpuszczalny klaster różnicowania 14) jest biomarkerem translokacji drobnoustrojów jelitowych i aktywacji monocytów/makrofagów.

Miarami wyników są zmiany w log10 przekształconego sCD14 od wartości początkowej do tygodnia 15/16 (tydzień 15/16 - wartość wyjściowa) Poziomy zmierzone przed wejściem i wejściem zostały uśrednione dla wartości początkowej, poziomy zmierzone w tygodniu 15 i 16 zostały uśrednione dla tygodnia 15 /16.
Przed wejściem, tydzień 0, tydzień 15, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sCD14 Od tygodnia 15/16 do tygodnia 20
Ramy czasowe: Tydzień 15, tydzień 16, tydzień 20

sCD14 (rozpuszczalny klaster różnicowania 14) jest biomarkerem translokacji drobnoustrojów jelitowych i aktywacji monocytów/makrofagów.

Miarami wyniku są zmiany log10 przekształconego sCD14 od tygodnia 15/16 do tygodnia 20 (tydzień 20 – tydzień 15/16).

Poziomy mierzone w 15 i 16 tygodniu zostały uśrednione dla tygodnia 15/16.
Tydzień 15, tydzień 16, tydzień 20
Zmiana w sCD163
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

sCD163 (rozpuszczalny CD 163) jest markerem aktywacji makrofagów i zapalenia tętnic.

Zmiana w log10 przekształciła sCD163 z tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz z tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana w sCD26
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

sCD26 (rozpuszczalny klaster różnicowania 26) jest enzymem, który metabolizuje DPP-4 (dipeptydylopeptydaza-4), enzym hamowany przez sitagliptynę.

Zmiana w log10 przekształciła sCD26 z tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz z tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
IL-6 (Interleukina-6) jest biomarkerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Zmiana w log10 transformowanej IL-6 od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) jest biomarkerem stanu zapalnego. Zmiana log10 przekształconego hsCRP od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 – tydzień 0) oraz od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 – tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana sTNF-r1
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

sTNF-r1 (receptor rozpuszczalnej martwicy nowotworu alfa 1) jest biomarkerem stanu zapalnego.

Zmiana w log10 transformowanego sTNF-r1 od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) i od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana sTNF-r2
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

sTNF-r2 (rozpuszczalny receptor martwicy nowotworu alfa 2) jest biomarkerem stanu zapalnego.

Zmiana w log10 transformowanego sTNF-r2 od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) i od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana w IP-10
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

IP-10 (znany również jako CXCL10) jest biomarkerem związanym z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Zmiana w log10 przekształciła IP-10 z tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz z tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana stosunku limfocytów T CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 15
Zmiana stosunku limfocytów T CD4+/CD8+ od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0). Należy zauważyć, że CD4 i CD8 nie były oceniane w 20. tygodniu w tym badaniu.
Tydzień 0 i tydzień 15
Zmiana aktywacji komórek T CD4+
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

Poziom aktywacji limfocytów T CD4+ określono przez pomiar procentu komórek wykazujących ekspresję zarówno markera aktywacji CD38+, jak i antygenu ludzkich leukocytów (HLA)-DR+.

Punktem końcowym jest pomiar zmiany od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz zmiany od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).

Dane dotyczące markerów komórkowych nie są dostępne według stanu na grudzień 2017 r. Dane te opierają się na testach immunologicznych, które były testowane partiami w celu zminimalizowania zmienności. Ze względu na testowanie partii wysyłka próbek do testów mogła rozpocząć się dopiero po zakończeniu badania uzupełniającego, czyli 1 miesiąc po pierwotnej pełnej dacie. Należy pamiętać, że te drugorzędne wyniki nie zostały uwzględnione w analizach pierwotnych. W tym badaniu jest wiele wyników, a laboratorium immunologiczne musiało dać pierwszeństwo testom planowanym do włączenia do pierwotnego manuskryptu. Wyniki zostaną wprowadzone, gdy dane będą kompletne i przeanalizowane.
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana aktywacji komórek T CD8+
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

Poziom aktywacji limfocytów T CD8+ określono przez pomiar procentu komórek, które eksprymowały zarówno marker aktywacji CD38+, jak i ludzki antygen leukocytarny (HLA)-DR+.

Punktem końcowym jest pomiar zmiany od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 - tydzień 0) oraz zmiany od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 - tydzień 15).

Dane dotyczące markerów komórkowych nie są dostępne według stanu na grudzień 2017 r. Dane te opierają się na testach immunologicznych, które były testowane partiami w celu zminimalizowania zmienności. Ze względu na testowanie partii wysyłka próbek do testów mogła rozpocząć się dopiero po zakończeniu badania uzupełniającego, czyli 1 miesiąc po pierwotnej pełnej dacie. Należy pamiętać, że te drugorzędne wyniki nie zostały uwzględnione w analizach pierwotnych. W tym badaniu jest wiele wyników, a laboratorium immunologiczne musiało dać pierwszeństwo testom planowanym do włączenia do pierwotnego manuskryptu. Wyniki zostaną wprowadzone, gdy dane będą kompletne i przeanalizowane.
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana %CD14+/CD16- (monocyty klasyczne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

CD14+/CD16- to odsetek komórek wykazujących ekspresję CD14 i CD16 o niskim poziomie w całkowitej liczbie monocytów (znanych również jako monocyty klasyczne).

Ten punkt końcowy mierzy zmianę od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 – tydzień 0) oraz zmianę od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 – tydzień 15).

Dane dotyczące markerów komórkowych nie są dostępne od listopada 2017 r. Zespół badawczy nadał priorytet ukończeniu rozpuszczalnych markerów (w tym pierwotnej miary wyniku), które tu opisano, w stosunku do ukończenia markerów komórkowych. Wyniki zostaną wprowadzone, gdy dane będą kompletne i przeanalizowane.
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana %CD14+/CD16+ (monocyty pośrednie)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

%CD14+/CD16+ to odsetek komórek wykazujących ekspresję zarówno CD14, jak i CD16 w całkowitej liczbie monocytów (znanych również jako monocyty pośrednie).

Ten punkt końcowy mierzy zmianę od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 – tydzień 0) oraz zmianę od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 – tydzień 15).

Dane dotyczące markerów komórkowych nie są dostępne według stanu na grudzień 2017 r. Dane te opierają się na testach immunologicznych, które były testowane partiami w celu zminimalizowania zmienności. Ze względu na testowanie partii wysyłka próbek do testów mogła rozpocząć się dopiero po zakończeniu badania uzupełniającego, czyli 1 miesiąc po pierwotnej pełnej dacie. Należy pamiętać, że te drugorzędne wyniki nie zostały uwzględnione w analizach pierwotnych. W tym badaniu jest wiele wyników, a laboratorium immunologiczne musiało dać pierwszeństwo testom planowanym do włączenia do pierwotnego manuskryptu. Wyniki zostaną wprowadzone, gdy dane będą kompletne i przeanalizowane.
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Zmiana w %CD14dim/CD16++ (monocyty nieklasyczne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20

%CD14dim/CD16++ to odsetek komórek wykazujących niski poziom ekspresji CD14dim i wysoki poziom CD16++ w całkowitej liczbie monocytów (znanych również jako monocyty nieklasyczne).

Ten punkt końcowy mierzy zmianę od tygodnia 0 do tygodnia 15 (tydzień 15 – tydzień 0) oraz zmianę od tygodnia 15 do tygodnia 20 (tydzień 20 – tydzień 15).

Dane dotyczące markerów komórkowych nie są dostępne według stanu na grudzień 2017 r. Dane te opierają się na testach immunologicznych, które były testowane partiami w celu zminimalizowania zmienności. Ze względu na testowanie partii wysyłka próbek do testów mogła rozpocząć się dopiero po zakończeniu badania uzupełniającego, czyli 1 miesiąc po pierwotnej pełnej dacie. Należy pamiętać, że te drugorzędne wyniki nie zostały uwzględnione w analizach pierwotnych. W tym badaniu jest wiele wyników, a laboratorium immunologiczne musiało dać pierwszeństwo testom planowanym do włączenia do pierwotnego manuskryptu. Wyniki zostaną wprowadzone, gdy dane będą kompletne i przeanalizowane.
Tydzień 0, tydzień 15, tydzień 20
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥2 związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania (tydzień 20)
Do oceny działań niepożądanych wykorzystano tabelę stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS, wersja 2.0
Od rozpoczęcia do zakończenia badania (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Dube, MD, University of Southern California
  • Krzesło do nauki: Kevin Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5346
  • UM1AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj