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Sitagliptin zur Verringerung von Entzündungen und Immunaktivierung

18. Mai 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie eines Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors (Sitagliptin, Januvia) zur Verringerung der Entzündung und Immunaktivierung bei HIV-infizierten Männern und Frauen: Eine multizentrische Studie der AIDS Clinical Trials Group (ACTG)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Sitagliptin (Januvia ist der Markenname für Sitagliptin) Entzündungs- und Immunaktivierungsmarker bei HIV-infizierten Männern und Frauen im Vergleich zu einem Placebo (inaktives Medikament wie eine Scheinpille) reduziert. In der Studie wurde untersucht, ob die orale Einnahme von 100 mg Sitagliptin täglich über 16 Wochen für HIV-infizierte Personen unter antiretroviraler Therapie (ART), die nicht an Diabetes leiden, sicher und wirksam ist. Sitagliptin ist ein Medikament, das zur Behandlung von Menschen mit Diabetes (hoher Blutzucker) angewendet wird, aber auch Entzündungen im Körper reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACTG A5346 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Sitagliptin 100 mg vs. Placebo über 16 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Intervention. A5346 untersuchte, ob Sitagliptin die Plasmakonzentrationen von sCD14 bei HIV-infizierten Männern und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine suppressive ART mit HIV-1-RNA erhielten, beim Screening und mindestens in den vorangegangenen 48 Wochen unter die Bestimmungsgrenze senkte. Die Teilnehmer wurden 1:1 in den Sitagliptin-Arm vs. den Placebo-Arm randomisiert und nach Screening der CD4-Zellzahl (100-350 vs. >350 Zellen/mm^3) und Statinanwendung (mit Statinen vs. ohne Statine) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Health CRS (31791)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Derzeit auf einem antiretroviralen Regime bestehend aus mindestens 2 NRTIs und entweder einem mit niedrig dosiertem Ritonavir geboosterten Protease-Inhibitor, einem Integrase-Inhibitor oder einem NNRTI. (Andere ART-Schemata können akzeptabel sein. Standorte müssen das Protokollteam zur Genehmigung konsultieren)
  • Derzeit auf kontinuierlicher ART für ≥48 Wochen vor Studieneintritt ohne Unterbrechung von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen während dieses Zeitraums.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter 75 Kopien/ml für mindestens 48 Wochen vor Studieneintritt. Der Teilnehmer muss in den letzten 48 Wochen mindestens zwei Werte im Abstand von mehr als 30 Tagen erhalten haben, wobei der letzte Wert innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise erhalten wurde. (Einzelbestimmungen, die zwischen der Assay-Quantifizierungsgrenze und 500 Kopien/ml (d. h. „Blips“) liegen, sind zulässig, solange die vorhergehenden und nachfolgenden Bestimmungen unterhalb der Quantifizierungsgrenze liegen).
  • CD4+-Zellzahl ≥100 Zellen/mm^3, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurde.

  • Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise erhalten.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/mm^3
    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/mm^3
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, geschätzt durch die Cockroft-Gault-Formel HINWEIS: Die Berechnung für die Cockcroft-Gault-Gleichung ist verfügbar unter https://www.fstrf.org/apps/cfmx/apps/common/Portal /index.cfm
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤5 x ULN.
    • alkalische Phosphatase ≤5 x ULN.
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN (wenn der Teilnehmer Atazanavir erhält, ist ein Gesamtbilirubin von ≤ 5 x ULN akzeptabel).
    • Hämoglobin A1C ≤6,5 %
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung.
  • Karnofsky Performance Score ≥70 innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die eine Statintherapie erhalten, müssen mindestens in den letzten 12 Wochen mit derselben Dosis stabil sein, ohne dass eine Änderung des Statins oder der Dosis während der Intervention zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des ART-Schemas innerhalb der 12 Wochen vor Studieneintritt oder erwartete/beabsichtigte Änderung der ART während des Studienzeitraums.
  • Zwei oder mehr HIV-1-RNA-Bestimmungen >200 Kopien/ml innerhalb von 48 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer klinischen Pankreatitis oder Diabetes mellitus, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert wurde.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung mit Hinweis auf Zirrhose oder portale Hypertension.
  • Chronische Hepatitis C (definiert als HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar).
  • Chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte (definiert als Oberflächenantikörper-negativ, Oberflächenantigen-positiv und/oder HBV-DNA nachweisbar).
  • Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoffen, Prüftherapien oder Anti-TNF-Therapien innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Aktive Malignität mit erwarteter Notwendigkeit einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von menschlichem Wachstumshormon, Tesamorelin, Testosteron oder anabolen Steroiden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (außer chronische, stabile Ersatzdosierungen bei Männern mit diagnostiziertem Hypogonadismus sind erlaubt).
  • Schwanger oder stillend.
  • Verwendung von Antidiabetika oder GLP-1-Analoga innerhalb der 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Formulierung.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Akute oder schwere Krankheit, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin-Arm
Sitagliptin (Januvia) 100 mg eine Tablette täglich p.o. für 16 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbehandlung.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg eine Tablette, die 16 Wochen lang täglich oral eingenommen wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbehandlung
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo für Sitagliptin, eine Tablette täglich p.o. für 16 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Placebo für Sitagliptin
Eine Tablette täglich oral eingenommen für 16 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbehandlung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sCD14 von Baseline bis Woche 15/16
Zeitfenster: Voranmeldung, Woche 0, Woche 15, Woche 16

sCD14 (löslicher Differenzierungscluster 14) ist ein Biomarker für die mikrobielle Translokation im Darm und die Aktivierung von Monozyten/Makrophagen.

Die Ergebnismesswerte sind Änderungen des log10-transformierten sCD14 vom Ausgangswert bis Woche 15/16 (Woche 15/16 – Ausgangswert). Die vor Eintritt und Eintritt gemessenen Werte wurden für den Ausgangswert gemittelt, die in Woche 15 und Woche 16 gemessenen Werte wurden für Woche 15 gemittelt /16.
Voranmeldung, Woche 0, Woche 15, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sCD14 von Woche 15/16 bis Woche 20
Zeitfenster: Woche 15, Woche 16, Woche 20

sCD14 (löslicher Differenzierungscluster 14) ist ein Biomarker für die mikrobielle Translokation im Darm und die Aktivierung von Monozyten/Makrophagen.

Die Ergebnismaße sind Änderungen des log10-transformierten sCD14 von Woche 15/16 bis Woche 20 (Woche 20 bis Woche 15/16).

Die in Woche 15 und Woche 16 gemessenen Werte wurden für Woche 15/16 gemittelt.
Woche 15, Woche 16, Woche 20
Änderung in sCD163
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

sCD163 (lösliches CD 163) ist ein Marker für Makrophagenaktivierung und arterielle Entzündung.

Änderung des log10-transformierten sCD163 von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung in sCD26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

sCD26 (Solution Cluster of Differentiation 26) ist ein Enzym, das DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4) metabolisiert, ein Enzym, das durch Sitagliptin gehemmt wird.

Änderung des log10-transformierten sCD26 von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20
IL-6 (Interleukin-6) ist ein Biomarker systemischer Entzündungen. Veränderung in log10 transformiertem IL-6 von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15–Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20–Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) ist ein Biomarker für Entzündungen. Änderung des log10-transformierten hsCRP von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Veränderung von sTNF-r1
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

sTNF-r1 (löslicher Tumornekrose-Alpha-Rezeptor 1) ist ein Biomarker für Entzündungen.

Änderung des log10-transformierten sTNF-r1 von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Veränderung in sTNF-r2
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

sTNF-r2 (löslicher Tumornekrose-Alpha-Rezeptor 2) ist ein Biomarker für Entzündungen.

Änderung des log10-transformierten sTNF-r2 von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung in IP-10
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

IP-10 (auch bekannt als CXCL10) ist ein Biomarker, der an Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt ist.

Änderung in log10 transformierte IP-10 von Woche 0 zu Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 zu Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung des CD4+/CD8+-T-Zell-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 15
Veränderung des CD4+/CD8+-T-Zell-Verhältnisses von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0). Beachten Sie, dass CD4 und CD8 in Woche 20 in dieser Studie nicht bewertet wurden.
Woche 0 und Woche 15
Änderung der CD4+ T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

Das Ausmaß der CD4+-T-Zell-Aktivierung wurde bestimmt, indem der Prozentsatz der Zellen gemessen wurde, die sowohl den Aktivierungsmarker CD38+ als auch das Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-DR+ exprimierten.

Der Endpunkt misst die Veränderung von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und die Veränderung von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).

Daten für zelluläre Marker sind seit Dezember 2017 nicht verfügbar. Diese Daten basieren auf immunologischen Assays, die chargenweise getestet wurden, um die Variabilität zu minimieren. Aufgrund von Chargentests konnte der Versand von Proben für die Tests erst nach Abschluss der Studiennachbeobachtung beginnen, was 1 Monat nach dem primären Abschlussdatum war. Bitte beachten Sie, dass diese sekundären Endpunkte nicht in die primären Analysen einbezogen wurden. Es gibt viele Ergebnisse in dieser Studie und das Immunologielabor musste den Assays Priorität einräumen, die in das primäre Manuskript aufgenommen werden sollten. Die Ergebnisse werden eingegeben, sobald die Daten vollständig und analysiert sind.
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Änderung der CD8+ T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

Das Ausmaß der CD8+-T-Zell-Aktivierung wurde bestimmt, indem der Prozentsatz der Zellen gemessen wurde, die sowohl den Aktivierungsmarker CD38+ als auch das Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-DR+ exprimierten.

Der Endpunkt misst die Veränderung von Woche 0 bis Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und die Veränderung von Woche 15 bis Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).

Daten für zelluläre Marker sind seit Dezember 2017 nicht verfügbar. Diese Daten basieren auf immunologischen Assays, die chargenweise getestet wurden, um die Variabilität zu minimieren. Aufgrund von Chargentests konnte der Versand von Proben für die Tests erst nach Abschluss der Studiennachbeobachtung beginnen, was 1 Monat nach dem primären Abschlussdatum war. Bitte beachten Sie, dass diese sekundären Endpunkte nicht in die primären Analysen einbezogen wurden. Es gibt viele Ergebnisse in dieser Studie und das Immunologielabor musste den Assays Priorität einräumen, die in das primäre Manuskript aufgenommen werden sollten. Die Ergebnisse werden eingegeben, sobald die Daten vollständig und analysiert sind.
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Veränderung in %CD14+/CD16- (klassische Monozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

CD14+/CD16- ist der Prozentsatz der Zellen, die CD14 und niedriges CD16 exprimierten, in Gesamtmonozyten (auch bekannt als klassische Monozyten).

Dieser Endpunkt misst die Veränderung von Woche 0 zu Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 zu Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).

Daten für zelluläre Marker sind seit November 2017 nicht verfügbar. Das Studienteam räumte der Fertigstellung der löslichen Marker (einschließlich der primären Ergebnismessung), die hierin berichtet wird, gegenüber der Fertigstellung der zellulären Marker Priorität ein. Die Ergebnisse werden eingegeben, sobald die Daten vollständig und analysiert sind.
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Veränderung in %CD14+/CD16+ (intermediäre Monozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

%CD14+/CD16+ ist der Prozentsatz der Zellen, die sowohl CD14 als auch CD16 exprimierten, in Gesamtmonozyten (auch bekannt als intermediäre Monozyten).

Dieser Endpunkt misst die Veränderung von Woche 0 zu Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 zu Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).

Daten für zelluläre Marker sind seit Dezember 2017 nicht verfügbar. Diese Daten basieren auf immunologischen Assays, die chargenweise getestet wurden, um die Variabilität zu minimieren. Aufgrund von Chargentests konnte der Versand von Proben für die Tests erst nach Abschluss der Studiennachbeobachtung beginnen, was 1 Monat nach dem primären Abschlussdatum war. Bitte beachten Sie, dass diese sekundären Endpunkte nicht in die primären Analysen einbezogen wurden. Es gibt viele Ergebnisse in dieser Studie und das Immunologielabor musste den Assays Priorität einräumen, die in das primäre Manuskript aufgenommen werden sollten. Die Ergebnisse werden eingegeben, sobald die Daten vollständig und analysiert sind.
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Veränderung in %CD14dim/CD16++ (nicht-klassische Monozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 15, Woche 20

%CD14dim/CD16++ ist der Prozentsatz der Zellen, die geringe Mengen an CD14dim und hohe Mengen an CD16++ in Gesamtmonozyten exprimierten (auch bekannt als nicht-klassische Monozyten).

Dieser Endpunkt misst die Veränderung von Woche 0 zu Woche 15 (Woche 15 – Woche 0) und von Woche 15 zu Woche 20 (Woche 20 – Woche 15).

Daten für zelluläre Marker sind seit Dezember 2017 nicht verfügbar. Diese Daten basieren auf immunologischen Assays, die chargenweise getestet wurden, um die Variabilität zu minimieren. Aufgrund von Chargentests konnte der Versand von Proben für die Tests erst nach Abschluss der Studiennachbeobachtung beginnen, was 1 Monat nach dem primären Abschlussdatum war. Bitte beachten Sie, dass diese sekundären Endpunkte nicht in die primären Analysen einbezogen wurden. Es gibt viele Ergebnisse in dieser Studie und das Immunologielabor musste den Assays Priorität einräumen, die in das primäre Manuskript aufgenommen werden sollten. Die Ergebnisse werden eingegeben, sobald die Daten vollständig und analysiert sind.
Woche 0, Woche 15, Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad ≥2 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende (Woche 20)
Zur Einstufung der UE wurde die DAIDS Adverse Event Grading Table, Version 2.0, verwendet
Vom Studieneintritt bis zum Studienende (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Dube, MD, University of Southern California
  • Studienstuhl: Kevin Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5346
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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