Varicella Zoster 바이러스 백신으로 예방 접종 후 건강한 여성의 면역 반응을 설명하기 위한 파일럿 연구 (KAVI-VZV-001)

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 여성
2. 검진일 기준 만 18세 이상, 첫 접종일 기준 만 50세 이하
3. Vitek Immunodiagnostic Assay System(VIDAS) 분석으로 평가한 VZV 혈청 양성 반응.
4. 연구 요구 사항을 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능한 능력.
5. 연구책임자 또는 피지명인의 의견에 따르면 지원자는 제공된 정보를 이해하고 동의서에 서명했습니다.
6. 연구 기간 동안 HIV 검사, HIV 상담 및 HIV 검사 결과를 세 번 받을 의향이 있습니다.
7. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 경구 피임법, 패치 피임법, 주사 피임법, 이식 피임법 또는 자궁내 장치와 같은 효과적인 피임법 또는 장벽 방법을 기꺼이 사용합니다(살정제는 허용되지 않음).

제외 기준:

주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 병력 또는 검사상의 모든 관련 이상 및/또는:

1. 다음 상황 중 하나의 경험으로 정의되는 HIV 감염 고위험:

   1. 지난 6개월 이내에 알려진 HIV-1 감염자, HIV에 걸릴 위험이 높은 것으로 알려진 사람 또는 캐주얼 파트너(즉, 지속적이고 확립된 관계 없음)와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 가졌습니다.
   2. 최근 6개월 이내에 금전 또는 마약을 목적으로 성매매를 한 경우
   3. 지난 12개월 동안 사용된 주사 약물;
   4. 알코올을 포함한 불법 또는 처방약의 남용
   5. 지난 12개월 동안 클라미디아, 임질 및 매독 중 하나에 감염되었습니다.
   6. 지난 6개월 이내에 1명 이상의 성 파트너;
   7. 최근 3개월 이내의 새로운 성 파트너.
2. 치료에 반응하지 않는 지속성 또는 재발성 세균성 질염 또는 질 칸디다증(연구 팀에 의한 2회 연속 시도).
3. HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
4. 진행성으로 간주되는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 지원자가 연구에 부적합한 상태(활동성 또는 기저 당뇨병, 위장관, 심혈관, 악성 종양, 신경학적, 정신과적, 대사성, 신장, 간, 호흡기, 자가 면역 질환, 건선, 원발성 및 후천성 면역 결핍 상태 및 직장 문제).
5. 응고를 포함한 심각한 검사실 이상(International Normalized Ratio-INR <1.0 또는 > 1.5).
6. 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유; 가임 가능성이 있는 참가자의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 임신 예방 방법을 사용하지 않으려 합니다.
7. 생약독화 VZV 백신 접종 후 이전 2개월 이내 또는 6개월 이내 언제든지 백신 접종을 받음.
8. 지난 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우.
9. 현재 또는 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
10. 백신 접종 후 중증 또는 매우 중증의 국소 또는 전신 반응성 사건의 병력, 중증 또는 매우 중증의 알레르기 반응의 병력 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
11. 독성 쇼크 증후군의 병력.
12. 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염의 확인된 진단(코어 + 항원에 대한 항체로 표시되는 자연 면역으로 이어지는 자연 제거는 제외 기준이 아님); C형 간염 바이러스 감염 확진.
13. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 동안 면역억제제.
14. 지난 3년 동안 정신분열증 또는 중증 정신병, 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각의 병력을 포함한 주요 정신 질환.
15. 출혈 체질, 치질, 생검 부위의 점막 감염, 응고를 방해하는 약물(예: 와파린 또는 헤파린) - 임상 및 실험실 모두.