Pilotstudie for å beskrive immunresponser fra friske kvinner etter vaksine med varcella zoster virus (KAVI-VZV-001)

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
2. Alder minst 18 år på screeningsdagen og ikke eldre enn 50 år på dagen for første vaksinasjon.
3. VZV-seropositiv, vurdert av Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS) assay.
4. Evne til å overholde studiekravene og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet.
5. Etter hovedetterforskeren eller den som er utpekt, har den frivillige forstått informasjonen som er gitt og signert samtykkedokumentet.
6. Villig til å gjennomgå HIV-testing, HIV-rådgivning og motta HIV-testresultater tre ganger i løpet av studien.
7. For kvinner med potensial til å bli gravide, som er villige til å bruke effektiv prevensjon eller barrieremetoder, som orale, plaster, injiserbare, implantater, ringprevensjonsmidler eller intrauterin enhet for å unngå graviditet under studien (spermicid er ikke tillatt).

Ekskluderingskriterier:

Enhver relevant unormalitet i historien eller undersøkelsen som, etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt, er klinisk signifikant, og/eller:

1. En høy risiko for HIV-ervervelse definert av erfaring fra noen av følgende situasjoner:

   1. Hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-1-infisert person, en person kjent for å ha høy risiko for HIV eller en tilfeldig partner (dvs. ingen vedvarende, etablert forhold) i løpet av de siste 6 månedene;
   2. Engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika i løpet av de siste 6 månedene;
   3. Brukt injeksjonsmedisiner de siste 12 månedene;
   4. Misbruk av ulovlige eller foreskrevne stoffer, inkludert alkohol;
   5. Ervervet en av følgende seksuelt overførbare infeksjoner: klamydia, gonoré og syfilis i løpet av de siste 12 månedene;
   6. Mer enn 1 seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene;
   7. Ny seksuell partner i løpet av de siste 3 månedene.
2. Vedvarende eller tilbakevendende bakteriell vaginose eller vaginal candidiasis som ikke reagerer på terapi (2 påfølgende forsøk av studieteam).
3. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon.
4. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, vil gjøre den frivillige uegnet for studien (aktiv eller underliggende diabetes, gastrointestinal, kardiovaskulær, malignitet, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, luftveis-, autoimmune sykdommer, psoriasis, primær og ervervet immunsviktstatus og rektale problemer).
5. Betydelige laboratorieavvik, inkludert koagulasjon (International Normalized Ratio-INR <1,0 eller > 1,5).
6. En positiv graviditetstest eller amming ved screening; for deltakerne med reproduksjonspotensial, uvillige til å bruke en effektiv metode for å forhindre graviditet under studien.
7. Mottak av vaksine innen de foregående 2 måneder eller planlagt mottak når som helst inntil 6 måneder etter vaksinasjon med levende svekket VZV-vaksine.
8. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
9. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
10. Anamnese med alvorlige eller svært alvorlige lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser etter vaksinasjon, anamnese med alvorlige eller svært alvorlige allergiske reaksjoner, eller historie med anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin.
11. Historie med toksisk sjokksyndrom.
12. Bekreftet diagnose av akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (spontan clearance som fører til naturlig immunitet, indikert av antistoffer mot kjerne + antigener, er ikke et eksklusjonskriterium); bekreftet diagnose av hepatitt C-virusinfeksjon.
13. Immundempende medisiner 30 dager før eller i løpet av studieperioden.
14. Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse, selvmordsforsøk eller tanker de siste 3 årene.
15. Kontraindikasjon for å gjennomgå en biopsi på grunn av blødende diatese, hemoroider, slimhinneinfeksjon på biopsistedet, medisiner som forstyrrer koagulering (f.eks. warfarin eller heparin) - både klinisk og laboratoriemessig.