Pilotstudie för att beskriva immunsvar hos friska kvinnor efter vaccination med Varicella Zoster Virus Vaccin (KAVI-VZV-001)

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnor, som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester;
2. Ålder minst 18 år på dagen för screening och högst 50 år på dagen för den första vaccinationen.
3. VZV-seropositiv, enligt bedömningen av Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS) analys.
4. Förmåga att uppfylla studiekraven och tillgänglig för uppföljning under den planerade studietiden.
5. Enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens åsikt har volontären förstått informationen som lämnats och undertecknat samtyckesdokumentet.
6. Villig att genomgå HIV-testning, HIV-rådgivning och att få HIV-testresultat tre gånger under studien.
7. För kvinnor med potential att bli gravida, som är villiga att använda effektiva preventivmedel eller barriärmetoder, såsom orala, plåster, injicerbara, implantat, ringp-piller eller intrauterin enhet för att undvika graviditet under studien (spermiedödande medel är inte tillåtna).

Exklusions kriterier:

Alla relevanta avvikelser i anamnesen eller undersökningen som, enligt huvudutredarens eller den som utses, är kliniskt signifikant, och/eller:

1. En hög risk för hiv-förvärv definierad av erfarenheten av någon av följande situationer:

   1. Hade oskyddat vaginalt eller analsex med en känd HIV-1-infekterad person, en person som är känd för att ha hög risk för HIV eller en tillfällig partner (d.v.s. ingen fortsatt etablerad relation) under de senaste 6 månaderna;
   2. engagerad i sexarbete för pengar eller droger under de senaste 6 månaderna;
   3. Använt injektionsläkemedel under de senaste 12 månaderna;
   4. Missbruk av illegala eller ordinerade droger, inklusive alkohol;
   5. Förvärvat en av följande sexuellt överförbara infektioner: klamydia, gonorré och syfilis under de senaste 12 månaderna;
   6. Mer än 1 sexuell partner under de senaste 6 månaderna;
   7. Ny sexpartner under de senaste 3 månaderna.
2. Ihållande eller återkommande bakteriell vaginos eller vaginal candidiasis som inte svarar på terapi (2 på varandra följande försök av studieteam).
3. Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion.
4. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som anses progressivt eller, enligt huvudutredarens eller den som utsetts, skulle göra volontären olämplig för studien (aktiv eller underliggande diabetes, gastrointestinal, kardiovaskulär, malignitet, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, andnings-, autoimmuna sjukdomar, psoriasis, primär och förvärvad immunbriststatus och rektala problem).
5. Betydande laboratorieavvikelser, inklusive koagulation (International Normalized Ratio-INR <1,0 eller > 1,5).
6. Ett positivt graviditetstest eller amning vid screening; för deltagarna med reproduktionspotential, ovilliga att använda en effektiv metod för att förhindra graviditet under studien.
7. Mottagande av vaccin inom de föregående 2 månaderna eller planerat mottagande när som helst fram till 6 månader efter vaccination med levande försvagat VZV-vaccin.
8. Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
9. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
10. Anamnes med allvarliga eller mycket allvarliga lokala eller systemiska reaktogenicitetshändelser efter vaccination, anamnes på svåra eller mycket allvarliga allergiska reaktioner eller anamnes på anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
11. Historik av toxiskt chocksyndrom.
12. Bekräftad diagnos av akut eller kronisk hepatit B-virusinfektion (spontan clearance som leder till naturlig immunitet, indikerad av antikroppar mot kärna + antigener, är inte ett uteslutningskriterium); bekräftad diagnos av hepatit C-virusinfektion.
13. Immunsuppressiva läkemedel 30 dagar före eller under studieperioden.
14. Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom, självmordsförsök eller idéer under de senaste 3 åren.
15. Kontraindikation för att genomgå en biopsi på grund av blödande diates, hemorrojder, slemhinneinfektion på biopsistället, läkemedel som stör koagulering (t.ex. warfarin eller heparin) - både kliniskt och laboratoriemässigt.