Пилотное исследование для описания иммунных реакций здоровых женщин после иммунизации вакциной против вируса ветряной оспы (KAVI-VZV-001)

Критерии включения:

1. Здоровые женщины, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов;
2. Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не более 50 лет на день первой вакцинации.
3. VZV-сероположительный, по оценке системы иммунодиагностического анализа Vitek (VIDAS).
4. Способность соответствовать требованиям исследования и быть доступным для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
5. По мнению главного исследователя или назначенного им лица, доброволец понял предоставленную информацию и подписал документ о согласии.
6. Готов пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам ВИЧ и получить результаты теста на ВИЧ три раза в течение исследования.
7. Для женщин, которые потенциально могут забеременеть, желающих использовать эффективные методы контрацепции или барьерные методы, такие как пероральные, пластыри, инъекционные, имплантаты, кольцевые контрацептивы или внутриматочные спирали, чтобы избежать беременности во время исследования (спермициды не допускаются).

Критерий исключения:

Любая соответствующая аномалия в анамнезе или результатах обследования, которая, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, является клинически значимой, и/или:

1. Высокий риск заражения ВИЧ определяется переживанием любой из следующих ситуаций:

   1. Имели незащищенный вагинальный или анальный секс с известным ВИЧ-1-инфицированным человеком, человеком, имеющим высокий риск заражения ВИЧ, или случайным партнером (т. е. без постоянных, установившихся отношений) в течение предыдущих 6 месяцев;
   2. Занимались секс-работой за деньги или наркотики в течение предыдущих 6 месяцев;
   3. Употреблял инъекционные наркотики в течение последних 12 месяцев;
   4. Злоупотребление запрещенными или прописанными наркотиками, включая алкоголь;
   5. Заразился одной из следующих инфекций, передающихся половым путем: хламидиоз, гонорея и сифилис в течение последних 12 месяцев;
   6. Более 1 полового партнера в течение последних 6 месяцев;
   7. Новый сексуальный партнер в течение последних 3 месяцев.
2. Персистирующий или рецидивирующий бактериальный вагиноз или вагинальный кандидоз, не реагирующий на терапию (2 попытки исследовательской группы подряд).
3. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
4. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению главного исследователя или назначенного лица, сделает добровольца непригодным для исследования (активный или сопутствующий диабет, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, злокачественные, неврологические, психиатрические, метаболические, почечные, печеночные, респираторные, аутоиммунные заболевания, псориаз, первичный и приобретенный иммунодефицит, ректальные проблемы).
5. Значительные отклонения лабораторных показателей, включая коагуляцию (международное нормализованное отношение — МНО <1,0 или > 1,5).
6. Положительный тест на беременность или кормление грудью при скрининге; для участников с репродуктивным потенциалом, не желающих использовать эффективный метод предотвращения беременности во время исследования.
7. Получение вакцины в течение предшествующих 2 месяцев или запланированное получение в любое время до 6 месяцев после вакцинации живой аттенуированной вакциной против VZV.
8. Получение переливания крови или продуктов крови в течение предшествующих 6 месяцев.
9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев.
10. История тяжелых или очень тяжелых местных или системных явлений реактогенности после вакцинации, история тяжелых или очень тяжелых аллергических реакций или история анафилактической/анафилактоидной реакции на неомицин.
11. Синдром токсического шока в анамнезе.
12. Подтвержденный диагноз острой или хронической вирусной инфекции гепатита В (спонтанный клиренс, приводящий к естественному иммунитету, на что указывают антитела к core+антигенам, не является критерием исключения); подтвержденный диагноз вирусной инфекции гепатита С.
13. Иммунодепрессанты за 30 дней до или во время периода исследования.
14. Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, суицидальные попытки или мысли в предыдущие 3 года.
15. Противопоказания к проведению биопсии из-за геморроя, геморроя, инфекции слизистой оболочки в месте биопсии, лекарств, препятствующих свертыванию крови (например, варфарин или гепарин) - как клинические, так и лабораторные.