Estudo Piloto para Descrever as Respostas Imunológicas de Mulheres Saudáveis ​​Após a Imunização com a Vacina contra o Vírus Varicela Zoster (KAVI-VZV-001)

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis, avaliadas por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais;
2. Idade mínima de 18 anos no dia da triagem e não superior a 50 anos no dia da primeira vacinação.
3. Soropositivo para VZV, conforme avaliado pelo ensaio Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Capacidade de cumprir os requisitos do estudo e disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
5. Na opinião do Pesquisador Principal ou pessoa designada, o voluntário entendeu as informações fornecidas e assinou o documento de consentimento.
6. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento sobre HIV e receber os resultados do teste de HIV três vezes durante o estudo.
7. Para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a usar contraceptivos eficazes ou métodos de barreira, como anticoncepcionais orais, adesivos, injetáveis, implantes, anéis ou dispositivo intrauterino para evitar a gravidez durante o estudo (espermicidas não são permitidos).

Critério de exclusão:

Qualquer anormalidade relevante na história ou exame que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, seja clinicamente significativa e/ou:

1. Um alto risco de aquisição do HIV definido pela experiência de qualquer uma das seguintes situações:

   1. Teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV-1, uma pessoa com alto risco de contrair o HIV ou um parceiro casual (ou seja, sem relacionamento contínuo e estabelecido) nos últimos 6 meses;
   2. Envolvido em trabalho sexual por dinheiro ou drogas nos últimos 6 meses;
   3. Usou drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses;
   4. Abuso de drogas ilícitas ou prescritas, incluindo álcool;
   5. Adquiriu uma das seguintes infecções sexualmente transmissíveis: clamídia, gonorréia e sífilis nos últimos 12 meses;
   6. Mais de 1 parceiro sexual nos últimos 6 meses;
   7. Novo parceiro sexual nos últimos 3 meses.
2. Vaginose bacteriana persistente ou recorrente ou candidíase vaginal que não responde à terapia (2 tentativas consecutivas pela equipe do estudo).
3. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2.
4. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, tornaria o voluntário inadequado para o estudo (diabetes ativo ou subjacente, gastrointestinal, cardiovascular, malignidade, neurológico, psiquiátrico, metabólico, doenças renais, hepáticas, respiratórias, autoimunes, psoríase, estado de imunodeficiência primária e adquirida e problemas retais).
5. Anormalidades laboratoriais significativas, incluindo coagulação (International Normalized Ratio- INR <1,0 ou > 1,5).
6. Um teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem; para os participantes com potencial reprodutivo, não dispostos a usar um método eficaz de prevenção da gravidez durante o estudo.
7. Recebimento da vacina nos 2 meses anteriores ou recebimento planejado a qualquer momento até 6 meses após a vacinação com vacina VZV viva atenuada.
8. Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
9. Participação em outro ensaio clínico intervencionista atualmente ou nos últimos 3 meses.
10. História de eventos de reatogenicidade local ou sistêmica graves ou muito graves após a vacinação, história de reações alérgicas graves ou muito graves ou história de reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
11. História de síndrome do choque tóxico.
12. Diagnóstico confirmado de infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (eliminação espontânea levando à imunidade natural, indicada por anticorpos para núcleo + antígenos, não é critério de exclusão); diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da hepatite C.
13. Medicamentos imunossupressores 30 dias antes ou durante o período do estudo.
14. Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar, tentativa ou ideação suicida nos últimos 3 anos.
15. Contra-indicação para biopsia devido a diátese hemorrágica, hemorroidas, infeção da mucosa no local da biopsia, medicação que interfira na coagulação (ex. varfarina ou heparina) - tanto clínica quanto laboratorial.