Studio pilota per descrivere le risposte immunitarie di donne sane dopo l'immunizzazione con il vaccino contro il virus della varicella zoster (KAVI-VZV-001)

Criterio di inclusione:

1. Donne sane, valutate da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
2. Età minima 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 50 anni il giorno della prima vaccinazione.
3. VZV-sieropositivo, come valutato dal test Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e disponibilità per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
5. Secondo l'opinione del ricercatore principale o designato, il volontario ha compreso le informazioni fornite e ha firmato il documento di consenso.
6. Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV tre volte durante lo studio.
7. Per le donne potenzialmente incinte, disposte a utilizzare contraccettivi efficaci o metodi di barriera, come orali, cerotti, iniettabili, impianti, contraccettivi ad anello o dispositivi intrauterini per evitare la gravidanza durante lo studio (lo spermicida non è consentito).

Criteri di esclusione:

Qualsiasi anomalia rilevante nell'anamnesi o nell'esame che, a giudizio del ricercatore principale o designato, è clinicamente significativa e/o:

1. Un alto rischio di acquisizione dell'HIV definito dall'esperienza di una qualsiasi delle seguenti situazioni:

   1. Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV-1, una persona nota per essere ad alto rischio di HIV o un partner occasionale (vale a dire, nessuna relazione stabile e continuativa) nei 6 mesi precedenti;
   2. Impegnato nel lavoro sessuale per soldi o droghe nei 6 mesi precedenti;
   3. Farmaci iniettabili usati negli ultimi 12 mesi;
   4. Abuso di droghe illecite o prescritte, compreso l'alcool;
   5. Ha acquisito una delle seguenti infezioni a trasmissione sessuale: clamidia, gonorrea e sifilide negli ultimi 12 mesi;
   6. Più di 1 partner sessuale negli ultimi 6 mesi;
   7. Nuovo partner sessuale negli ultimi 3 mesi.
2. Vaginosi batterica persistente o ricorrente o candidosi vaginale che non risponde alla terapia (2 tentativi consecutivi da parte del team di studio).
3. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2.
4. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva o, a parere del ricercatore principale o designato, renderebbe il volontario inadatto allo studio (diabete attivo o sottostante, gastrointestinale, cardiovascolare, neoplastico, neurologico, psichiatrico, metabolico, malattie renali, epatiche, respiratorie, autoimmuni, psoriasi, stato di immunodeficienza primaria e acquisita e problemi rettali).
5. Anomalie di laboratorio significative, inclusa la coagulazione (Rapporto internazionale normalizzato - INR <1,0 o > 1,5).
6. Un test di gravidanza positivo o allattamento al seno allo screening; per i partecipanti con potenziale riproduttivo, non disposti a utilizzare un metodo efficace per prevenire la gravidanza durante lo studio.
7. Ricevimento del vaccino nei 2 mesi precedenti o ricevimento programmato in qualsiasi momento fino a 6 mesi dopo la vaccinazione con vaccino VZV vivo attenuato.
8. Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti.
9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico attualmente o nei 3 mesi precedenti.
10. Anamnesi di eventi di reattogenicità locale o sistemica gravi o molto gravi dopo la vaccinazione, anamnesi di reazioni allergiche gravi o molto gravi o anamnesi di reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
11. Storia della sindrome da shock tossico.
12. Diagnosi confermata di infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica (la clearance spontanea che porta all'immunità naturale, indicata da anticorpi contro core + antigeni, non è un criterio di esclusione); diagnosi confermata di infezione da virus dell'epatite C.
13. Farmaci immunosoppressori 30 giorni prima o durante il periodo di studio.
14. Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare, tentativo o ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti.
15. Controindicazione a sottoporsi a biopsia a causa di diatesi emorragica, emorroidi, infezione della mucosa nel sito della biopsia, farmaci che interferiscono con la coagulazione (ad es. warfarin o eparina) - sia clinici che di laboratorio.