描述健康女性在接种水痘带状疱疹病毒疫苗后的免疫反应的初步研究 (KAVI-VZV-001)

纳入标准：

1. 健康女性，通过病史、体格检查和实验室测试评估；
2. 筛选之日至少年满 18 岁，首次接种之日不超过 50 岁。
3. VZV 血清反应阳性，通过 Vitek 免疫诊断分析系统 (VIDAS) 分析评估。
4. 能够遵守研究要求并可在计划的研究期间进行随访。
5. 首席研究员或指定人员认为，志愿者已理解所提供的信息并签署了同意书。
6. 愿意在研究期间接受3次HIV检测、HIV咨询并获得HIV检测结果。
7. 对于有怀孕潜力的女性，愿意在研究期间使用有效的避孕或屏障方法，如口服、贴片、注射、植入、避孕环或宫内节育器来避免怀孕（不允许使用杀精子剂）。

排除标准：

首席研究员或指定人员认为具有临床意义的任何相关病史或检查异常，和/或：

1. 具有以下任何一种情况的经历定义为感染 HIV 的高风险：

   1. 在过去 6 个月内与已知的 HIV-1 感染者、已知的 HIV 高风险者或临时伴侣（即没有持续的、已建立的关系）进行过无保护的阴道或肛交；
   2. 过去 6 个月内从事性工作以获取金钱或毒品；
   3. 在过去 12 个月内使用过注射药物；
   4. 滥用非法或处方药，包括酒精；
   5. 在过去 12 个月内获得过以下性传播感染之一：衣原体、淋病和梅毒；
   6. 最近 6 个月内超过 1 个性伴侣；
   7. 最近 3 个月内有新的性伴侣。
2. 对治疗无反应的持续性或复发性细菌性阴道病或阴道念珠菌病（研究小组连续尝试 2 次）。
3. 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染。
4. 任何临床上重要的急性或慢性医学病症被认为是进行性的，或者根据首席研究员或指定人员的意见，会使志愿者不适合研究（活动性或潜在的糖尿病、胃肠道、心血管、恶性肿瘤、神经、精神、代谢、肾病、肝病、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、牛皮癣、原发性和获得性免疫缺陷状态以及直肠问题）。
5. 显着的实验室异常，包括凝血（国际标准化比值 - INR <1.0 或 > 1.5）。
6. 筛查时妊娠试验阳性或母乳喂养；对于具有生育潜力的参与者，在研究期间不愿使用有效的避孕方法。
7. 在过去 2 个月内收到疫苗或计划在接种 VZV 减毒活疫苗后 6 个月内的任何时间收到疫苗。
8. 在过去 6 个月内接受过输血或血液制品。
9. 当前或最近 3 个月内参加过另一项介入性临床试验。
10. 接种疫苗后严重或非常严重的局部或全身反应原性事件史，严重或非常严重的过敏反应史，或对新霉素的过敏/类过敏反应史。
11. 中毒性休克综合征史。
12. 急性或慢性乙型肝炎病毒感染的确诊（自发清除导致自然免疫，由针对核心+抗原的抗体指示，不是排除标准）；确诊为丙型肝炎病毒感染。
13. 在研究期间或之前 30 天服用免疫抑制药物。
14. 重大精神疾病，包括过去 3 年内任何精神分裂症或严重精神病、双相情感障碍、自杀企图或想法的病史。
15. 由于出血素质、痔疮、活检部位粘膜感染、干扰凝血的药物（例如 华法林或肝素） - 临床和实验室。