Étude pilote pour décrire les réponses immunitaires des femmes en bonne santé après l'immunisation avec le vaccin contre le virus varicelle-zona (KAVI-VZV-001)

Critère d'intégration:

1. Femmes en bonne santé, évaluées par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire ;
2. Être âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage et d'au plus 50 ans au jour de la première vaccination.
3. VZV-positif, tel qu'évalué par le test Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
5. De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, le volontaire a compris les informations fournies et a signé le document de consentement.
6. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, des conseils sur le VIH et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH trois fois au cours de l'étude.
7. Pour les femmes susceptibles de devenir enceintes, disposées à utiliser une contraception efficace ou des méthodes de barrière, telles que les contraceptifs oraux, patchs, injectables, implants, anneaux ou dispositifs intra-utérins pour éviter une grossesse pendant l'étude (les spermicides ne sont pas autorisés).

Critère d'exclusion:

Toute anomalie pertinente des antécédents ou de l'examen qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, est cliniquement significative, et/ou :

1. Un risque élevé de contracter le VIH défini par l'expérience de l'une des situations suivantes :

   1. A eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une personne infectée par le VIH-1 connue, une personne connue pour être à haut risque de contracter le VIH ou un partenaire occasionnel (c.-à-d. aucune relation continue et établie) au cours des 6 derniers mois ;
   2. Engagé dans le travail du sexe contre de l'argent ou de la drogue au cours des 6 derniers mois ;
   3. A utilisé des drogues injectables au cours des 12 derniers mois ;
   4. Abus de drogues illicites ou prescrites, y compris l'alcool ;
   5. A contracté l'une des infections sexuellement transmissibles suivantes : chlamydia, gonorrhée et syphilis au cours des 12 derniers mois ;
   6. Plus d'un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois ;
   7. Nouveau partenaire sexuel au cours des 3 derniers mois.
2. Vaginose bactérienne persistante ou récurrente ou candidose vaginale ne répondant pas au traitement (2 tentatives consécutives par l'équipe d'étude).
3. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2.
4. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui est considérée comme évolutive ou, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, rendrait le volontaire inapte à l'étude (diabète actif ou sous-jacent, gastro-intestinal, cardiovasculaire, malin, neurologique, psychiatrique, métabolique, maladies rénales, hépatiques, respiratoires, auto-immunes, psoriasis, immunodéficience primaire et acquise et problèmes rectaux).
5. Anomalies de laboratoire significatives, y compris la coagulation (International Normalized Ratio - INR <1,0 ou > 1,5).
6. Un test de grossesse positif ou un allaitement au moment du dépistage ; pour les participants ayant un potentiel reproductif, ne voulant pas utiliser une méthode efficace de prévention de la grossesse pendant l'étude.
7. Réception du vaccin au cours des 2 mois précédents ou réception prévue à tout moment jusqu'à 6 mois après la vaccination avec le vaccin VZV vivant atténué.
8. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
9. Participation à un autre essai clinique interventionnel actuellement ou dans les 3 mois précédents.
10. Antécédents d'événements de réactogénicité locaux ou systémiques graves ou très graves après la vaccination, antécédents de réactions allergiques graves ou très graves ou antécédents de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine.
11. Antécédents de syndrome de choc toxique.
12. Diagnostic confirmé d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (la clairance spontanée conduisant à une immunité naturelle, indiquée par des anticorps anti-core + antigènes, n'est pas un critère d'exclusion) ; diagnostic confirmé d'infection par le virus de l'hépatite C.
13. Médicaments immunosuppresseurs 30 jours avant ou pendant la période d'étude.
14. Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, de trouble bipolaire, de tentative de suicide ou d'idéation au cours des 3 années précédentes.
15. Contre-indication à subir une biopsie en raison d'une diathèse hémorragique, d'hémorroïdes, d'une infection des muqueuses au site de la biopsie, de médicaments interférant avec la coagulation (par ex. warfarine ou héparine) - à la fois cliniques et de laboratoire.