水痘帯状疱疹ウイルスワクチン接種後の健康な女性の免疫反応を説明するパイロット研究 (KAVI-VZV-001)

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査によって評価された健康な女性。
2. スクリーニング検査日の年齢が18歳以上、初回ワクチン接種日の年齢が50歳以下である。
3. Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS) アッセイによる評価で VZV 血清陽性。
4. 研究要件を遵守し、計画された研究期間中のフォローアップが可能であること。
5. 研究主任者または被指名人の意見では、ボランティアは提供された情報を理解し、同意書に署名しました。
6. 研究期間中に HIV 検査、HIV カウンセリングを受け、HIV 検査結果を 3 回受け取る意欲がある。
7. 妊娠の可能性があり、研究期間中の妊娠を回避するために、経口、パッチ、注射、インプラント、リング避妊薬、子宮内避妊具などの効果的な避妊またはバリア方法を使用する意欲のある女性（殺精子剤は許可されていません）。

除外基準:

研究主任者または被任命者の意見において、臨床的に重大であると考えられる病歴または検査上の関連する異常、および/または:

1. HIV 感染の高いリスクは、以下のいずれかの状況の経験によって定義されます。

   1. 過去6か月以内に、既知のHIV-1感染者、HIVリスクが高いことが知られている人物、またはカジュアルなパートナー（つまり、継続的な確立された関係がない）との無防備な膣またはアナルセックスを行った。
   2. 過去 6 か月以内に金銭または麻薬目的でセックスワークに従事した。
   3. 過去 12 か月以内に注射薬を使用した。
   4. アルコールを含む違法薬物または処方薬物の乱用。
   5. 過去 12 か月以内にクラミジア、淋病、梅毒のいずれかの性感染症に感染した。
   6. 過去6か月以内に1人以上の性的パートナーがいる。
   7. 過去 3 か月以内の新しい性的パートナー。
2. -治療に反応しない持続性または再発性の細菌性膣症または膣カンジダ症（研究チームによる2回連続の試み）。
3. HIV-1 または HIV-2 感染が確認された。
4. 臨床的に重大な急性または慢性の病状が進行性であると考えられる場合、または研究主任者または被指名人の意見では、ボランティアは研究に不適当であると判断される場合（活動性または基礎疾患のある糖尿病、胃腸疾患、心血管疾患、悪性腫瘍、神経疾患、精神疾患、代謝性疾患、腎臓、肝臓、呼吸器、自己免疫疾患、乾癬、原発性および後天性免疫不全状態、直腸の問題）。
5. 凝固を含む重大な臨床検査異常 (国際正規化比 - INR <1.0 または > 1.5)。
6. スクリーニング時の妊娠検査陽性または授乳。生殖能力があり、研究中に妊娠を防ぐ効果的な方法を使用したくない参加者向け。
7. 過去 2 か月以内にワクチンを接種しているか、弱毒生 VZV ワクチン接種後 6 か月以内であればいつでも接種予定である。
8. 過去6か月以内に輸血または血液製剤の投与を受けた。
9. 現在または過去3か月以内に別の介入臨床試験に参加している。
10. ワクチン接種後の重度または非常に重度の局所的または全身性反応原性事象の病歴、重度または非常に重度のアレルギー反応の病歴、またはネオマイシンに対するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴。
11. トキシックショック症候群の病歴。
12. 急性または慢性B型肝炎ウイルス感染症の確定診断（コア+抗原に対する抗体によって示される、自然免疫につながる自然除去は除外基準ではありません）。 C型肝炎ウイルス感染の確定診断。
13. 研究期間の30日前または研究期間中の免疫抑制薬。
14. -過去3年間の統合失調症または重度の精神病、双極性障害、自殺企図または自殺念慮の病歴を含む主要な精神疾患。
15. 出血性素因、痔核、生検部位の粘膜感染、凝固を妨げる薬剤（例: ワルファリンまたはヘパリン） - 臨床および実験室の両方。