Pilotní studie popisující imunitní reakce zdravých žen po imunizaci vakcínou proti viru varicella zoster (KAVI-VZV-001)

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů;
2. Ve věku nejméně 18 let v den screeningu a ne více než 50 let v den prvního očkování.
3. Séropozitivní na VZV, jak bylo vyhodnoceno testem Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Schopnost splnit požadavky studie a být k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
5. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby dobrovolník porozuměl poskytnutým informacím a podepsal souhlasný dokument.
6. Ochota podstoupit HIV testování, HIV poradenství a získat výsledky HIV testů třikrát během studie.
7. Pro ženy s potenciálem otěhotnět, ochotné používat účinnou antikoncepci nebo bariérové ​​metody, jako je orální, náplast, injekční, implantát, kroužková antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství během studie (spermicid není povolen).

Kritéria vyloučení:

Jakákoli relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření, která je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby klinicky významná, a/nebo:

1. Vysoké riziko nákazy HIV definované zkušenostmi s některou z následujících situací:

   1. měl nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV-1, osobou, o které je známo, že je vystavena vysokému riziku HIV, nebo příležitostným partnerem (tj. žádný pokračující, navázaný vztah) během předchozích 6 měsíců;
   2. Zaměstnání sexuální práce za peníze nebo drogy během předchozích 6 měsíců;
   3. Užité injekční drogy v posledních 12 měsících;
   4. zneužívání nezákonných nebo předepsaných drog, včetně alkoholu;
   5. Získal jednu z následujících sexuálně přenosných infekcí: chlamydie, kapavka a syfilis v posledních 12 měsících;
   6. více než 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců;
   7. Nový sexuální partner během posledních 3 měsíců.
2. Přetrvávající nebo recidivující bakteriální vaginóza nebo vaginální kandidóza nereagující na terapii (2 po sobě jdoucí pokusy studijním týmem).
3. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2.
4. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce způsobil, že by dobrovolník nebyl pro studii vhodný (aktivní nebo základní diabetes, gastrointestinální, kardiovaskulární, maligní, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvin, jater, dýchacích cest, autoimunitní onemocnění, psoriáza, primární a získaná imunodeficience a rektální problémy).
5. Významné laboratorní abnormality, včetně koagulace (International Normalized Ratio- INR <1,0 nebo > 1,5).
6. Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu; pro účastnice s reprodukčním potenciálem, neochotné použít účinnou metodu prevence těhotenství během studie.
7. Příjem vakcíny během předchozích 2 měsíců nebo plánovaný příjem kdykoliv do 6 měsíců po očkování živou atenuovanou vakcínou proti VZV.
8. Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců.
9. Účast v jiné intervenční klinické studii v současné době nebo během předchozích 3 měsíců.
10. Závažná nebo velmi závažná lokální nebo systémová reaktogenita po očkování v anamnéze, závažná nebo velmi závažná alergická reakce v anamnéze nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin v anamnéze.
11. Syndrom toxického šoku v anamnéze.
12. Potvrzená diagnóza akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B (spontánní vymizení vedoucí k přirozené imunitě, indikované protilátkami proti core + antigenům, není vylučovacím kritériem); potvrzená diagnóza infekce virem hepatitidy C.
13. Imunosupresivní léky 30 dní před nebo během období studie.
14. Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy, pokusu o sebevraždu nebo myšlenek na sebevraždu v předchozích 3 letech.
15. Kontraindikace pro provedení biopsie z důvodu krvácivé diatézy, hemoroidů, slizniční infekce v místě biopsie, léků narušujících srážení krve (např. warfarin nebo heparin) – klinické i laboratorní.