Pilotstudie zur Beschreibung der Immunreaktionen gesunder Frauen nach der Impfung mit dem Varizella-Zoster-Virus-Impfstoff (KAVI-VZV-001)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests;
2. Am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und am Tag der ersten Impfung nicht älter als 50 Jahre.
3. VZV-seropositiv, ermittelt mit dem Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS)-Assay.
4. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und für die Nachbeobachtung während der geplanten Studiendauer zur Verfügung zu stehen.
5. Nach Ansicht des Hauptermittlers oder Beauftragten hat der Freiwillige die bereitgestellten Informationen verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben.
6. Bereit, sich während der Studie dreimal einem HIV-Test und einer HIV-Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten.
7. Für Frauen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die bereit sind, wirksame Verhütungs- oder Barrieremethoden wie orale, Pflaster-, Injektions-, Implantat-, Ring-Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (Spermizide sind nicht erlaubt).

Ausschlusskriterien:

Jede relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines Beauftragten klinisch bedeutsam ist, und/oder:

1. Ein hohes Risiko für eine HIV-Ansteckung, definiert durch die Erfahrung einer der folgenden Situationen:

   1. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einer bekanntermaßen HIV-1-infizierten Person, einer Person mit bekanntermaßen hohem HIV-Risiko oder einem Gelegenheitspartner (d. h. keine dauerhafte, etablierte Beziehung);
   2. In den letzten 6 Monaten Sexarbeit für Geld oder Drogen ausgeübt haben;
   3. Konsum von Injektionsmedikamenten in den letzten 12 Monaten;
   4. Missbrauch illegaler oder verschriebener Drogen, einschließlich Alkohol;
   5. In den letzten 12 Monaten eine der folgenden sexuell übertragbaren Infektionen erworben haben: Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis;
   6. Mehr als 1 Sexualpartner innerhalb der letzten 6 Monate;
   7. Neuer Sexualpartner innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Anhaltende oder wiederkehrende bakterielle Vaginose oder vaginale Candidiasis, die nicht auf die Therapie anspricht (2 aufeinanderfolgende Versuche des Studienteams).
3. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
4. Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend gilt oder nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Beauftragten den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde (aktiver oder zugrunde liegender Diabetes, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, bösartige, neurologische, psychiatrische, metabolische, Nieren-, Leber-, Atemwegserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Psoriasis, primärer und erworbener Immundefektstatus und rektale Probleme).
5. Signifikante Laboranomalien, einschließlich Gerinnung (International Normalised Ratio – INR <1,0 oder > 1,5).
6. Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit beim Screening; für Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhinderung anzuwenden.
7. Erhalt des Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Monate oder geplanter Erhalt zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 6 Monate nach der Impfung mit abgeschwächtem VZV-Lebendimpfstoff.
8. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Vorgeschichte schwerer oder sehr schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenitätsereignisse nach der Impfung, Vorgeschichte schwerer oder sehr schwerer allergischer Reaktionen oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin.
11. Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
12. Bestätigte Diagnose einer akuten oder chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (spontane Clearance, die zu einer natürlichen Immunität führt, angezeigt durch Antikörper gegen Core + Antigene, ist kein Ausschlusskriterium); bestätigte Diagnose einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
13. Immunsuppressive Medikamente 30 Tage vor oder während des Studienzeitraums.
14. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie oder schwerer Psychose, bipolarer Störung, Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren.
15. Kontraindikationen für eine Biopsie aufgrund von Blutungsdiathese, Hämorrhoiden, Schleimhautinfektion an der Biopsiestelle, Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (z. B. Warfarin oder Heparin) – sowohl klinisch als auch im Labor.