Estudio piloto para describir las respuestas inmunitarias de mujeres sanas después de la inmunización con la vacuna contra el virus de la varicela zóster (KAVI-VZV-001)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas, evaluadas mediante historia clínica, examen físico y pruebas de laboratorio;
2. Edad mínima de 18 años el día de la selección y no mayor de 50 años el día de la primera vacunación.
3. VZV-seropositivo, según lo evaluado por el ensayo Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS).
4. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio y disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.
5. En opinión del Investigador Principal o su designado, el voluntario ha entendido la información proporcionada y ha firmado el documento de consentimiento.
6. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre el VIH y recibir los resultados de la prueba del VIH tres veces durante el estudio.
7. Para mujeres con potencial para quedar embarazadas, dispuestas a usar métodos anticonceptivos o de barrera efectivos, como anticonceptivos orales, parches, inyectables, implantes, anillos o dispositivos intrauterinos para evitar el embarazo durante el estudio (no se permiten espermicidas).

Criterio de exclusión:

Cualquier anormalidad relevante en la historia clínica o el examen que, en opinión del Investigador Principal o su designado, sea clínicamente significativa, y/o:

1. Un alto riesgo de adquirir el VIH definido por la experiencia de cualquiera de las siguientes situaciones:

   1. Tuvo relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH-1 conocida, una persona que se sabe que tiene un alto riesgo de contraer el VIH o una pareja casual (es decir, sin una relación continua establecida) en los 6 meses anteriores;
   2. Involucrado en trabajo sexual por dinero o drogas en los últimos 6 meses;
   3. Utilizó drogas inyectables en los últimos 12 meses;
   4. Abuso de drogas ilícitas o recetadas, incluido el alcohol;
   5. Adquirió una de las siguientes infecciones de transmisión sexual: clamidia, gonorrea y sífilis en los últimos 12 meses;
   6. Más de 1 pareja sexual en los últimos 6 meses;
   7. Nueva pareja sexual en los últimos 3 meses.
2. Vaginosis bacteriana persistente o recurrente o candidiasis vaginal que no responde a la terapia (2 intentos consecutivos por parte del equipo de estudio).
3. Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2.
4. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador principal o su designado, haría que el voluntario no sea apto para el estudio (diabetes activa o subyacente, gastrointestinal, cardiovascular, malignidad, neurológica, psiquiátrica, metabólica, enfermedades renales, hepáticas, respiratorias, autoinmunes, psoriasis, estado de inmunodeficiencia primaria y adquirida y problemas rectales).
5. Anomalías significativas de laboratorio, incluida la coagulación (índice internacional normalizado-INR <1,0 o > 1,5).
6. Una prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección; para las participantes con potencial reproductivo, que no estén dispuestas a utilizar un método eficaz para prevenir el embarazo durante el estudio.
7. Recepción de la vacuna en los 2 meses anteriores o recepción planificada en cualquier momento hasta 6 meses después de la vacunación con la vacuna VZV viva atenuada.
8. Recepción de transfusiones de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores.
9. Participación en otro ensayo clínico intervencionista actualmente o en los 3 meses anteriores.
10. Antecedentes de eventos de reactogenicidad sistémica o locales graves o muy graves después de la vacunación, antecedentes de reacciones alérgicas graves o muy graves, o antecedentes de reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
11. Antecedentes del síndrome de shock tóxico.
12. Diagnóstico confirmado de infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (la eliminación espontánea que conduce a la inmunidad natural, indicada por anticuerpos contra los antígenos core +, no es un criterio de exclusión); diagnóstico confirmado de infección por el virus de la hepatitis C.
13. Medicamentos inmunosupresores 30 días antes o durante el período de estudio.
14. Enfermedad psiquiátrica mayor que incluye antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar, intento o ideación suicida en los 3 años anteriores.
15. Contraindicación para someterse a una biopsia debido a diátesis hemorrágica, hemorroides, infección de la mucosa en el sitio de la biopsia, medicamentos que interfieren con la coagulación (p. warfarina o heparina), tanto clínica como de laboratorio.