Pilotstudie om de immuunresponsen van gezonde vrouwen te beschrijven na immunisatie met het Varicella Zoster-virusvaccin (KAVI-VZV-001)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen, zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests;
2. Minstens 18 jaar oud op de dag van screening en niet ouder dan 50 jaar op de dag van de eerste vaccinatie.
3. VZV-seropositief, zoals beoordeeld door de Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS) assay.
4. Vermogen om te voldoen aan de studievereisten en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
5. Naar de mening van de Hoofdonderzoeker of aangewezen persoon heeft de vrijwilliger de verstrekte informatie begrepen en het toestemmingsdocument ondertekend.
6. Bereid om hiv-testen, hiv-counseling te ondergaan en drie keer hiv-testresultaten te ontvangen tijdens de studie.
7. Voor vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, die bereid zijn om effectieve anticonceptie of barrièremethoden te gebruiken, zoals orale anticonceptiva, pleisters, injecteerbare anticonceptiva, implantaten, ringvormige anticonceptiva of spiraaltjes om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen (zaaddodend middel is niet toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

Elke relevante afwijking in de anamnese of het onderzoek die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, klinisch significant is, en/of:

1. Een hoog risico op HIV-acquisitie gedefinieerd door de ervaring van een van de volgende situaties:

   1. Onbeschermde vaginale of anale seks gehad met een bekende HIV-1-geïnfecteerde persoon, een persoon waarvan bekend is dat hij een hoog risico loopt op HIV of een losse partner (d.w.z. geen duurzame, vaste relatie) in de voorgaande 6 maanden;
   2. Betrokken bij sekswerk voor geld of drugs in de afgelopen 6 maanden;
   3. Gebruikte injectiegeneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden;
   4. Misbruik van illegale of voorgeschreven drugs, waaronder alcohol;
   5. In de afgelopen 12 maanden een van de volgende seksueel overdraagbare aandoeningen opgelopen: chlamydia, gonorroe en syfilis;
   6. Meer dan 1 seksuele partner in de afgelopen 6 maanden;
   7. Nieuwe seksuele partner in de afgelopen 3 maanden.
2. Aanhoudende of terugkerende bacteriële vaginose of vaginale candidiasis die niet reageert op therapie (2 opeenvolgende pogingen door het onderzoeksteam).
3. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie.
4. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor het onderzoek (actieve of onderliggende diabetes, gastro-intestinale, cardiovasculaire, maligniteit, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, auto-immuunziekten, psoriasis, status van primaire en verworven immunodeficiëntie en rectale problemen).
5. Significante laboratoriumafwijkingen, waaronder stolling (International Normalised Ratio-INR <1,0 of >1,5).
6. Een positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening; voor de deelnemers met voortplantingsvermogen, die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
7. Ontvangst van vaccin binnen de voorgaande 2 maanden of geplande ontvangst op elk moment tot 6 maanden na vaccinatie met levend verzwakt VZV-vaccin.
8. Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
9. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek momenteel of in de afgelopen 3 maanden.
10. Voorgeschiedenis van ernstige of zeer ernstige lokale of systemische bijwerkingen na vaccinatie, voorgeschiedenis van ernstige of zeer ernstige allergische reacties of voorgeschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine.
11. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
12. Bevestigde diagnose van acute of chronische hepatitis B-virusinfectie (spontane klaring die leidt tot natuurlijke immuniteit, aangegeven door antilichamen tegen core + antigenen, is geen uitsluitingscriterium); bevestigde diagnose van infectie met het hepatitis C-virus.
13. Immunosuppressiva 30 dagen voor of tijdens de onderzoeksperiode.
14. Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis, zelfmoordpoging of -gedachten in de afgelopen 3 jaar.
15. Contra-indicatie voor het ondergaan van een biopsie i.v.m. bloedingsdiathese, aambeien, slijmvliesinfectie op de plaats van de biopsie, medicatie die de stolling verstoort (bijv. warfarine of heparine) - zowel klinisch als laboratorium.