Pilotundersøgelse til at beskrive immunreaktioner hos raske kvinder efter vaccination med skoldkoppe-zoster-virusvaccine (KAVI-VZV-001)

Inklusionskriterier:

1. Raske kvinder, vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
2. Alder mindst 18 år på screeningsdagen og højst 50 år på dagen for den første vaccination.
3. VZV-seropositiv, som vurderet af Vitek Immunodiagnostic Assay System (VIDAS) assay.
4. Evne til at overholde studiekravene og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af studiet.
5. Efter den primære efterforskers eller den udpegede persons opfattelse har den frivillige forstået de afgivne oplysninger og underskrevet samtykkedokumentet.
6. Villig til at gennemgå HIV-testning, HIV-rådgivning og modtage HIV-testresultater tre gange i løbet af undersøgelsen.
7. For kvinder med potentiale til at blive gravide, villige til at bruge effektiv prævention eller barrieremetoder, såsom orale, plaster, injicerbare, implantater, ringpræventionsmidler eller intrauterin anordning for at undgå graviditet under undersøgelsen (spermicid er ikke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

Enhver relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, som efter den primære investigator eller udpegede person er klinisk signifikant, og/eller:

1. En høj risiko for HIV-erhvervelse defineret af erfaringerne fra en af ​​følgende situationer:

   1. Havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kendt hiv-1-inficeret person, en person, der vides at have høj risiko for hiv eller en tilfældig partner (dvs. intet vedvarende, etableret forhold) inden for de foregående 6 måneder;
   2. Engageret i sexarbejde for penge eller stoffer inden for de foregående 6 måneder;
   3. Brugt injektionsmedicin inden for de sidste 12 måneder;
   4. Misbrug af ulovlige eller ordinerede stoffer, herunder alkohol;
   5. Erhvervet en af ​​følgende seksuelt overførte infektioner: klamydia, gonoré og syfilis inden for de sidste 12 måneder;
   6. Mere end 1 seksuel partner inden for de sidste 6 måneder;
   7. Ny sexpartner inden for de sidste 3 måneder.
2. Vedvarende eller tilbagevendende bakteriel vaginose eller vaginal candidiasis, der ikke reagerer på terapi (2 på hinanden følgende forsøg fra undersøgelseshold).
3. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion.
4. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller, efter den primære investigator eller udpegede, ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen (aktiv eller underliggende diabetes, gastrointestinal, kardiovaskulær, malignitet, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, luftvejs-, autoimmune sygdomme, psoriasis, primær og erhvervet immundefektstatus og rektale problemer).
5. Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder koagulation (International Normalized Ratio- INR <1,0 eller > 1,5).
6. En positiv graviditetstest eller amning ved screening; for deltagere med reproduktionspotentiale, uvillige til at bruge en effektiv metode til at forebygge graviditet under undersøgelsen.
7. Modtagelse af vaccine inden for de foregående 2 måneder eller planlagt modtagelse til enhver tid indtil 6 måneder efter vaccination med levende svækket VZV-vaccine.
8. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder.
10. Anamnese med svære eller meget alvorlige lokale eller systemiske reaktogenicitetshændelser efter vaccination, anamnese med svære eller meget alvorlige allergiske reaktioner eller anamnes på anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
11. Historie med toksisk shock syndrom.
12. Bekræftet diagnose af akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion (spontan clearance, der fører til naturlig immunitet, angivet ved antistoffer mod kerne + antigener, er ikke et udelukkelseskriterium); bekræftet diagnose af hepatitis C-virusinfektion.
13. Immunsuppressiv medicin 30 dage før eller under undersøgelsesperioden.
14. Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, selvmordsforsøg eller idéer inden for de foregående 3 år.
15. Kontraindikation for at gennemgå en biopsi på grund af blødende diatese, hæmorider, slimhindeinfektion på biopsistedet, medicin, der forstyrrer koagulationen (f.eks. warfarin eller heparin) - både klinisk og laboratoriemæssigt.