르완다에서 수술 후 통증 완화를 위한 피하 케타민
2018년 11월 6일 업데이트: William McKay, University of Saskatchewan
르완다에서 수술 후 통증 완화를 위한 피하 케타민: 무작위 통제 시험
자원이 부족한 환경에서 수술 후 통증을 조절하기 위한 피하 케타민의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 대조 시험.
르완다 키갈리의 Center Hospitalier Universitaire de Kigali에서 상복부, 흉부, 부인과 또는 정형외과 수술을 받는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다.
등록된 환자는 수술 직후, 수술 후 저녁, 그리고 이후 매 12시간마다 케타민(또는 위약)을 1mg/kg 용량으로 총 5회 주사합니다.
1차 결과는 의미를 식별하기 위해 파라메트릭 통계 분석을 사용한 평균 통증 점수의 감소입니다.
통증은 11점 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
이차 결과는 심각한 부작용의 존재입니다.
이 시험은 각 기관 윤리 위원회의 윤리 승인을 받은 서스캐처원 대학교와 르완다 국립 대학교 간의 파트너십입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다, S7N 0W8
- University of Rwanda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이내에 상복부, 흉부, 부인과 또는 정형외과 수술을 받고 수술 후 입원이 예상되는 모든 환자
제외 기준:
- 케타민에 대한 알레르기
- 마약 남용 또는 의존의 역사
- 인지 기능 저하가 정확한 데이터 수집에 장애가 되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
참가자는 수술 직후, 수술 후 저녁, 그리고 이후 매 12시간마다 케타민(1mg/kg)을 피하 주사로 1mg/kg 용량으로 총 5회 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 직후, 수술 후 저녁, 그리고 그 후 매 12시간마다 총 5회 케타민(1mg/kg 용량)을 피하주사합니다.
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위약 비교기: 식염
참가자는 수술 직후, 수술 후 저녁, 이후 12시간 간격으로 총 5회 피하 식염수(0.02cc/kg)를 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 직후, 수술 후 저녁, 그리고 이후 매 12시간마다 식염수(0.02cc/kg 용량)를 총 5회 피하주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 평가 척도로 측정한 수술 후 통증
기간: 수술 종료부터 수술 후 60시간까지 매일 2회 통증 점수의 평균.
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통증은 척도에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 종료부터 수술 후 60시간까지 매일 2회 통증 점수의 평균.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환각
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 60시간까지.
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환각의 존재 여부.
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수술 종료 후부터 수술 후 60시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Mckay, MD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bio# 14-193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
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