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Kétamine sous-cutanée pour le soulagement de la douleur postopératoire au Rwanda

6 novembre 2018 mis à jour par: William McKay, University of Saskatchewan

Kétamine sous-cutanée pour le soulagement de la douleur postopératoire au Rwanda : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la kétamine sous-cutanée pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les milieux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Tous les patients subissant des chirurgies abdominales hautes, thoraciques, gynécologiques ou orthopédiques au Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda seront invités à participer. Les patients inscrits recevront de la kétamine sous-cutanée (ou un placebo) administrée immédiatement après la chirurgie, le soir après la chirurgie et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 5 injections à une dose de 1 mg/kg. Le résultat principal sera une réduction des scores de douleur moyens à l'aide d'une analyse statistique paramétrique pour discriminer la signification. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points. Les résultats secondaires seront la présence d'effets secondaires importants. Cet essai est un partenariat entre l'Université de la Saskatchewan et l'Université nationale du Rwanda avec l'approbation éthique du comité d'éthique de chaque établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients subissant des chirurgies abdominales hautes, thoraciques, gynécologiques ou orthopédiques pendant une période d'un mois avec une hospitalisation postopératoire prévue

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la kétamine
  • Antécédents d'abus de stupéfiants ou de dépendance
  • Les patients pour lesquels une diminution de la fonction cognitive est un obstacle à la collecte de données précises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants recevront de la kétamine sous-cutanée (1mg/kg) administrée immédiatement après la chirurgie, le soir après la chirurgie, et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 5 injections à une dose de 1mg/kg.
Médicament: Kétamine
Les patients recevront une injection sous-cutanée de kétamine (à une dose de 1 mg/kg) immédiatement après la chirurgie, le soir après la chirurgie et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 5 injections.
Comparateur placebo: Saline
Les participants recevront une solution saline sous-cutanée (0,02 cc/kg) administrée immédiatement après la chirurgie, le soir après la chirurgie et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 5 injections.
Médicament: Saline
Les patients recevront une injection sous-cutanée de solution saline (à une dose de 0,02 cc/kg) immédiatement après la chirurgie, le soir après la chirurgie et toutes les 12 heures par la suite pour un total de 5 injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire mesurée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: La moyenne des scores de douleur deux fois par jour, de la fin de la chirurgie jusqu'à 60 heures après l'opération.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) unités sur une échelle.
La moyenne des scores de douleur deux fois par jour, de la fin de la chirurgie jusqu'à 60 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hallucination
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 60 heures postopératoires.
Présence (ou non) d'hallucinations.
De la fin de l'intervention jusqu'à 60 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

National University, Rwanda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio# 14-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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