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Ketamina sottocutanea per alleviare il dolore postoperatorio in Ruanda

6 novembre 2018 aggiornato da: William McKay, University of Saskatchewan

Ketamina sottocutanea per il sollievo dal dolore postoperatorio in Ruanda: uno studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per studiare la sicurezza e l'efficacia della ketamina sottocutanea per il controllo del dolore postoperatorio in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale superiore, toracica, ginecologica o ortopedica presso il Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda. I pazienti arruolati riceveranno ketamina sottocutanea (o placebo) somministrata immediatamente dopo l'intervento, la sera dopo l'intervento e successivamente ogni 12 ore per un totale di 5 iniezioni alla dose di 1 mg/kg. L'esito primario sarà una riduzione dei punteggi medi del dolore utilizzando l'analisi statistica parametrica per discriminare il significato. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti. Gli esiti secondari saranno la presenza di effetti collaterali significativi. Questo studio è una partnership tra l'Università del Saskatchewan e l'Università nazionale del Ruanda con l'approvazione etica da parte del consiglio etico di ciascuna istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale superiore, toracica, ginecologica o ortopedica per un periodo di un mese con previsto ricovero ospedaliero postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ketamina
  • Storia di abuso o dipendenza da stupefacenti
  • Quei pazienti per i quali una ridotta funzione cognitiva è un ostacolo alla raccolta accurata dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti riceveranno ketamina sottocutanea (1 mg/kg) somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico, la sera dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 12 ore per un totale di 5 iniezioni alla dose di 1 mg/kg.
Droga: Ketamina
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di ketamina (alla dose di 1 mg/kg) immediatamente dopo l'intervento, la sera dopo l'intervento e successivamente ogni 12 ore per un totale di 5 iniezioni.
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti riceveranno soluzione fisiologica sottocutanea (0,02 cc/kg) somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico, la sera dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 12 ore per un totale di 5 iniezioni.
Droga: Salino
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica (alla dose di 0,02 cc/kg) immediatamente dopo l'intervento, la sera dopo l'intervento e successivamente ogni 12 ore per un totale di 5 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: La media dei punteggi del dolore due volte al giorno, dalla fine dell'intervento fino a 60 ore dopo l'intervento.
Il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) unità su una scala.
La media dei punteggi del dolore due volte al giorno, dalla fine dell'intervento fino a 60 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 60 ore dopo l'intervento.
Presenza (o meno) di allucinazioni.
Dalla fine dell'intervento fino a 60 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

National University, Rwanda

Investigatori

  • Investigatore principale: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio# 14-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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