Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan ketamin for postoperativ smertelindring i Rwanda

6. november 2018 oppdatert av: William McKay, University of Saskatchewan

Subkutan ketamin for postoperativ smertelindring i Rwanda: en randomisert kontrollforsøk

En randomisert dobbeltblind kontrollforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av subkutant ketamin for kontroll av postoperative smerter i lavressursinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind kontrollforsøk. Alle pasienter som gjennomgår øvre abdominal, thorax, gynekologisk eller ortopediske operasjoner ved Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda vil bli invitert til å delta. Registrerte pasienter vil få subkutant ketamin (eller placebo) administrert umiddelbart etter operasjonen, kvelden etter operasjonen og hver 12. time deretter for totalt 5 injeksjoner med en dose på 1 mg/kg. Det primære resultatet vil være en reduksjon i gjennomsnittlig smertescore ved å bruke parametrisk statistisk analyse for å skille signifikans. Smerte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Sekundære utfall vil være tilstedeværelsen av betydelige bivirkninger. Denne rettssaken er et partnerskap mellom University of Saskatchewan og National University of Rwanda med etikkgodkjenning fra hver institusjons etiske styre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter som gjennomgår øvre abdominal, thorax, gynekologisk eller ortopediske operasjoner i løpet av en periode på én måned med forventet postoperativ sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ketamin
  • Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet
  • De pasientene der nedsatt kognitiv funksjon er en barriere for nøyaktig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakerne vil få subkutant ketamin (1mg/kg) administrert umiddelbart etter operasjonen, kvelden etter operasjonen og hver 12. time deretter for totalt 5 injeksjoner med en dose på 1mg/kg.
Legemiddel: Ketamin
Pasienter vil få en subkutan injeksjon av ketamin (i en dose på 1 mg/kg) umiddelbart etter operasjonen, kvelden etter operasjonen og hver 12. time deretter for totalt 5 injeksjoner.
Placebo komparator: Saltvann
Deltakerne vil få subkutan saltvann (0,02cc/kg) administrert umiddelbart etter operasjonen, kvelden etter operasjonen og hver 12. time deretter for totalt 5 injeksjoner.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter vil få en subkutan injeksjon av saltvann (med en dose på 0,02cc/kg) umiddelbart etter operasjonen, kvelden etter operasjonen og hver 12. time deretter for totalt 5 injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennomsnittet av to ganger daglig smerteskår, fra slutten av operasjonen til 60 timer postoperativt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) enheter på en skala.
Gjennomsnittet av to ganger daglig smerteskår, fra slutten av operasjonen til 60 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallusinasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 60 timer postoperativt.
Tilstedeværelse (eller ikke) av hallusinasjoner.
Fra slutten av operasjonen til 60 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

National University, Rwanda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio# 14-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere