Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní ketamin pro úlevu od pooperační bolesti ve Rwandě

6. listopadu 2018 aktualizováno: William McKay, University of Saskatchewan

Subkutánní ketamin pro úlevu od pooperační bolesti ve Rwandě: Randomizovaná kontrolní studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie zkoumající bezpečnost a účinnost subkutánního ketaminu pro kontrolu pooperační bolesti v podmínkách s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolní studie. K účasti budou pozváni všichni pacienti podstupující operace horní části břicha, hrudníku, gynekologické nebo ortopedické operace v Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda. Zařazení pacienti dostanou subkutánně ketamin (nebo placebo) podávaný bezprostředně po operaci, večer po operaci a poté každých 12 hodin, celkem 5 injekcí v dávce 1 mg/kg. Primárním výsledkem bude snížení průměrného skóre bolesti pomocí parametrické statistické analýzy k rozlišení významnosti. Bolest bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice. Sekundárním výsledkem bude přítomnost významných vedlejších účinků. Tato studie je partnerstvím mezi University of Saskatchewan a National University of Rwanda s etickým schválením od etické rady každé instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující operaci horní části břicha, hrudníku, gynekologické nebo ortopedické operace během jednoho měsíce s předpokládaným pooperačním přijetím do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ketamin
  • Anamnéza zneužívání narkotik nebo závislosti
  • Ti pacienti, pro které je snížená kognitivní funkce překážkou pro přesný sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci dostanou subkutánně ketamin (1 mg/kg) podávaný bezprostředně po operaci, večer po operaci a poté každých 12 hodin, celkem 5 injekcí v dávce 1 mg/kg.
Lék: Ketamin
Pacienti dostanou subkutánní injekci ketaminu (v dávce 1 mg/kg) bezprostředně po operaci, večer po operaci a poté každých 12 hodin, celkem 5 injekcí.
Komparátor placeba: Solný
Účastníci dostanou subkutánní fyziologický roztok (0,02 cc/kg) podávaný bezprostředně po operaci, večer po operaci a každých 12 hodin poté, celkem 5 injekcí.
Lék: Solný
Pacienti dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku (v dávce 0,02 cc/kg) bezprostředně po operaci, večer po operaci a poté každých 12 hodin, celkem 5 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená na 11bodové číselné stupnici
Časové okno: Průměrné skóre bolesti dvakrát denně od konce operace do 60 hodin po operaci.
Bolest bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) jednotek na stupnici.
Průměrné skóre bolesti dvakrát denně od konce operace do 60 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halucinace
Časové okno: Od konce operace do 60 hodin po operaci.
Přítomnost (nebo ne) halucinací.
Od konce operace do 60 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

National University, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio# 14-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit