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Cetamina subcutânea para alívio da dor pós-operatória em Ruanda

6 de novembro de 2018 atualizado por: William McKay, University of Saskatchewan

Cetamina subcutânea para alívio da dor pós-operatória em Ruanda: um estudo de controle randomizado

Um estudo randomizado duplo-cego de controle para investigar a segurança e a eficácia da cetamina subcutânea para o controle da dor pós-operatória em ambientes de poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado duplo-cego de controle. Todos os pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores, torácicas, ginecológicas ou ortopédicas no Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Ruanda serão convidados a participar. Os pacientes inscritos receberão cetamina subcutânea (ou placebo) administrada imediatamente após a cirurgia, na noite após a cirurgia e a cada 12 horas a partir de então, em um total de 5 injeções na dose de 1mg/kg. O resultado primário será uma redução nas pontuações médias de dor usando análise estatística paramétrica para discriminar a significância. A dor será medida usando uma escala numérica de 11 pontos. Os resultados secundários serão a presença de efeitos colaterais significativos. Este estudo é uma parceria entre a Universidade de Saskatchewan e a Universidade Nacional de Ruanda com a aprovação ética do conselho de ética de cada instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes submetidos a cirurgias abdominais superiores, torácicas, ginecológicas ou ortopédicas durante um período de um mês com internação pós-operatória prevista

Critério de exclusão:

  • Alergia a Cetamina
  • História de abuso ou dependência de narcóticos
  • Aqueles pacientes para os quais a diminuição da função cognitiva é uma barreira para a coleta precisa de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes receberão cetamina subcutânea (1mg/kg) administrada imediatamente após a cirurgia, na noite após a cirurgia e a cada 12 horas a partir de então para um total de 5 injeções na dose de 1mg/kg.
Medicamento: Cetamina
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de cetamina (na dose de 1 mg/kg) imediatamente após a cirurgia, na noite após a cirurgia e a cada 12 horas, num total de 5 injeções.
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes receberão solução salina subcutânea (0,02 cc/kg) administrada imediatamente após a cirurgia, na noite após a cirurgia e a cada 12 horas a partir de então, totalizando 5 injeções.
Medicamento: Salina
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de solução salina (na dose de 0,02 cc/kg) imediatamente após a cirurgia, na noite após a cirurgia e a cada 12 horas a partir de então, totalizando 5 injeções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida em uma escala numérica de 11 pontos
Prazo: A média dos escores de dor duas vezes ao dia, desde o final da cirurgia até 60 horas de pós-operatório.
A dor será medida usando uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) unidades em uma escala.
A média dos escores de dor duas vezes ao dia, desde o final da cirurgia até 60 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alucinação
Prazo: Do término da cirurgia até 60 horas de pós-operatório.
Presença (ou não) de alucinações.
Do término da cirurgia até 60 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

National University, Rwanda

Investigadores

  • Investigador principal: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio# 14-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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