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Subkutanes Ketamin zur postoperativen Schmerzlinderung in Ruanda

6. November 2018 aktualisiert von: William McKay, University of Saskatchewan

Subkutanes Ketamin zur postoperativen Schmerzlinderung in Ruanda: eine randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Ketamin zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie. Alle Patienten, die sich am Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Ruanda, einer Oberbauch-, Thorax-, gynäkologischen oder orthopädischen Operation unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Eingeschriebene Patienten erhalten subkutan Ketamin (oder Placebo), das unmittelbar nach der Operation, am Abend nach der Operation und danach alle 12 Stunden für insgesamt 5 Injektionen mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht wird. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der mittleren Schmerzwerte sein, wobei eine parametrische statistische Analyse zur Unterscheidung der Signifikanz verwendet wird. Der Schmerz wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden das Vorhandensein von signifikanten Nebenwirkungen sein. Diese Studie ist eine Partnerschaft zwischen der University of Saskatchewan und der National University of Rwanda mit ethischer Genehmigung durch die Ethikkommission jeder Institution.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich während eines Zeitraums von einem Monat einer Oberbauch-, Thorax-, gynäkologischen oder orthopädischen Operation unterziehen, mit erwarteter postoperativer Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Diese Patienten, bei denen eine verminderte kognitive Funktion ein Hindernis für eine genaue Datenerfassung darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten subkutan Ketamin (1 mg/kg), das unmittelbar nach der Operation, am Abend nach der Operation und danach alle 12 Stunden für insgesamt 5 Injektionen mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht wird.
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhalten eine subkutane Injektion von Ketamin (in einer Dosis von 1 mg/kg) unmittelbar nach der Operation, am Abend nach der Operation und danach alle 12 Stunden für insgesamt 5 Injektionen.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten subkutane Kochsalzlösung (0,02 cc/kg), die unmittelbar nach der Operation, am Abend nach der Operation und danach alle 12 Stunden für insgesamt 5 Injektionen verabreicht wird.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Operation, am Abend nach der Operation und danach alle 12 Stunden eine subkutane Kochsalzinjektion (in einer Dosis von 0,02 cc/kg) für insgesamt 5 Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Der Durchschnitt der zweimal täglichen Schmerzwerte vom Ende der Operation bis 60 Stunden nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) auf einer Skala gemessen.
Der Durchschnitt der zweimal täglichen Schmerzwerte vom Ende der Operation bis 60 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halluzination
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 60 Stunden nach der Operation.
Vorhandensein (oder nicht) von Halluzinationen.
Vom Ende der Operation bis 60 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

National University, Rwanda

Ermittler

  • Hauptermittler: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio# 14-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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