Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный кетамин для послеоперационного обезболивания в Руанде

6 ноября 2018 г. обновлено: William McKay, University of Saskatchewan

Подкожный кетамин для послеоперационного обезболивания в Руанде: рандомизированное контрольное исследование

Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование для изучения безопасности и эффективности подкожного введения кетамина для контроля послеоперационной боли в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование. К участию будут приглашены все пациенты, перенесшие операции на верхних отделах брюшной полости, торакальной, гинекологической или ортопедической хирургии в Университетском госпитальном центре Кигали, Кигали, Руанда. Зарегистрированные пациенты будут получать кетамин (или плацебо) подкожно, вводимый сразу после операции, вечером после операции и каждые 12 часов после этого, всего 5 инъекций в дозе 1 мг/кг. Первичным результатом будет снижение средних показателей боли с использованием параметрического статистического анализа для определения значимости. Боль будет измеряться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки. Вторичными результатами будет наличие значительных побочных эффектов. Это испытание является партнерством между Университетом Саскачевана и Национальным университетом Руанды с одобрения совета по этике каждого учреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты, перенесшие операции на верхних отделах брюшной полости, торакальной, гинекологической или ортопедической хирургии в течение одного месяца с ожидаемой послеоперационной госпитализацией.

Критерий исключения:

  • Аллергия на кетамин
  • История злоупотребления наркотиками или зависимости
  • Те пациенты, у которых снижение когнитивной функции является препятствием для сбора точных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники будут получать кетамин подкожно (1 мг/кг) сразу после операции, вечером после операции и каждые 12 часов после этого, всего 5 инъекций в дозе 1 мг/кг.
Лекарство: Кетамин
Пациенты получат подкожную инъекцию кетамина (в дозе 1 мг/кг) сразу после операции, вечером после операции и каждые 12 часов после этого, всего 5 инъекций.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участникам будет подкожно вводиться физиологический раствор (0,02 см3/кг) сразу после операции, вечером после операции и каждые 12 часов после этого, всего 5 инъекций.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты получат подкожную инъекцию физиологического раствора (в дозе 0,02 см3/кг) сразу после операции, вечером после операции и каждые 12 часов после этого, всего 5 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки
Временное ограничение: Средняя оценка боли два раза в день с конца операции до 60 часов после операции.
Боль будет измеряться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Средняя оценка боли два раза в день с конца операции до 60 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Галлюцинация
Временное ограничение: От окончания операции до 60 часов после операции.
Наличие (или отсутствие) галлюцинаций.
От окончания операции до 60 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

National University, Rwanda

Следователи

  • Главный следователь: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio# 14-193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться