卢旺达皮下注射氯胺酮用于术后镇痛
2018年11月6日 更新者：William McKay、University of Saskatchewan
卢旺达皮下注射氯胺酮用于术后镇痛的随机对照试验
一项随机双盲对照试验，旨在调查皮下注射氯胺酮在资源匮乏环境中控制术后疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项随机双盲对照试验。
所有在卢旺达基加利基加利大学医院接受上腹部、胸部、妇科或骨科手术的患者都将受邀参加。
入组患者将在手术后立即、手术后当晚以及此后每 12 小时接受皮下注射氯胺酮（或安慰剂），总共注射 5 次，剂量为 1mg/kg。
主要结果将是使用参数统计分析来区分显着性的平均疼痛评分降低。
疼痛将使用 11 点数字评定量表进行测量。
次要结果将是出现明显的副作用。
该试验是萨斯喀彻温大学和卢旺达国立大学之间的合作伙伴关系，并获得了每个机构伦理委员会的伦理批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kigali、卢旺达、S7N 0W8
- University of Rwanda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-所有在一个月内接受上腹部、胸部、妇科或骨科手术并预计术后入院的患者
排除标准：
- 对氯胺酮过敏
- 麻醉品滥用或依赖史
- 那些认知功能下降是准确数据收集障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
参与者将在手术后立即接受皮下注射氯胺酮 (1mg/kg)，手术后当晚注射，此后每 12 小时注射一次，总共注射 5 次，剂量为 1mg/kg。
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患者将在手术后立即接受皮下注射氯胺酮（剂量为 1mg/kg），手术后当晚，此后每 12 小时注射一次，共注射 5 次。
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安慰剂比较：盐水
参与者将在手术后立即接受皮下注射生理盐水 (0.02cc/kg)，手术后当晚注射，此后每 12 小时注射一次，共注射 5 次。
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患者将在手术后立即接受皮下注射生理盐水（剂量为 0.02cc/kg），手术后当晚，此后每 12 小时注射一次，共注射 5 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 11 分数值评定量表测量术后疼痛
大体时间：从手术结束到术后 60 小时，每天两次的平均疼痛评分。
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将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）单位的 11 点数字评级量表来测量疼痛。
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从手术结束到术后 60 小时，每天两次的平均疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻觉
大体时间：从手术结束到术后 60 小时。
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存在（或不存在）幻觉。
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从手术结束到术后 60 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Mckay, MD、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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