Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen ketamiini leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen Ruandassa

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: William McKay, University of Saskatchewan

Ihonalainen ketamiini leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen Ruandassa: satunnaistettu kontrollikoe

Satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe, jossa tutkitaan ihonalaisen ketamiinin turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa vähäresursseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe. Kaikki potilaat, joille tehdään ylävatsan, rintakehän, gynekologisia tai ortopedisia leikkauksia Center Hospitalier Universitaire de Kigalissa, Kigalissa, Ruandassa, kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuneille potilaille annetaan ihonalaista ketamiinia (tai lumelääkettä) välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä iltana ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 5 injektiota annoksella 1 mg/kg. Ensisijainen tulos on keskimääräisten kipupisteiden lasku käyttämällä parametrista tilastollista analyysiä merkitsevyyden erottamiseksi. Kipu mitataan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla. Toissijaisina seurauksina on merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä kokeilu on Saskatchewanin yliopiston ja Ruandan kansallisen yliopiston välinen kumppanuus, jonka eettiset hyväksynnät ovat saaneet kunkin oppilaitoksen eettiseltä lautakunnalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki potilaat, joille tehdään ylävatsan, rintakehän, gynekologisia tai ortopedisia leikkauksia kuukauden aikana ja joiden odotetaan saapuvan leikkauksen jälkeen sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ketamiinille
  • Huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
  • Potilaat, joiden kognitiiviset toiminnot ovat esteenä tarkalle tiedonkeruulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat saavat ihonalaista ketamiinia (1 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä iltana ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 5 injektiota annoksella 1 mg/kg.
Lääke: Ketamiini
Potilaat saavat ihonalaisen ketamiiniruiskeen (annoksena 1 mg/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä iltana ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 5 injektiota.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat ihonalaista suolaliuosta (0,02 cc/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä iltana ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 5 injektiota.
Lääke: Suolaliuos
Potilaat saavat ihonalaisen injektion suolaliuosta (annoksella 0,02 cc/kg) välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä iltana ja sen jälkeen 12 tunnin välein yhteensä 5 injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Keskimääräiset kipupisteet kahdesti päivässä leikkauksen lopusta 60 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipu mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) asteikolla.
Keskimääräiset kipupisteet kahdesti päivässä leikkauksen lopusta 60 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallusinaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 60 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hallusinaatioiden esiintyminen (tai ei).
Leikkauksen päättymisestä 60 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

National University, Rwanda

Tutkijat

  • Päätutkija: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio# 14-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa