Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan ketamin til postoperativ smertelindring i Rwanda

6. november 2018 opdateret af: William McKay, University of Saskatchewan

Subkutan ketamin til postoperativ smertelindring i Rwanda: et randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan ketamin til kontrol af postoperative smerter i lave ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg. Alle patienter, der gennemgår øvre abdominale, thorax-, gynækologiske eller ortopædiske operationer på Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda, vil blive inviteret til at deltage. Tilmeldte patienter vil modtage subkutan ketamin (eller placebo) indgivet umiddelbart efter operationen, aftenen efter operationen og hver 12. time derefter for i alt 5 injektioner i en dosis på 1 mg/kg. Det primære resultat vil være en reduktion i gennemsnitlige smertescore ved hjælp af parametrisk statistisk analyse for at skelne signifikans. Smerter vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Sekundære resultater vil være tilstedeværelsen af ​​betydelige bivirkninger. Dette forsøg er et partnerskab mellem University of Saskatchewan og National University of Rwanda med etisk godkendelse fra hver institutions etiske bestyrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der gennemgår øvre abdominal, thorax, gynækologisk eller ortopædisk operation i løbet af en periode på en måned med forventet postoperativ hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ketamin
  • Historie om narkotiske misbrug eller afhængighed
  • De patienter, for hvilke nedsat kognitiv funktion er en barriere for nøjagtig dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne vil modtage subkutan ketamin (1 mg/kg) indgivet umiddelbart efter operationen, aftenen efter operationen og hver 12. time derefter for i alt 5 injektioner i en dosis på 1 mg/kg.
Medicin: Ketamin
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af ketamin (i en dosis på 1 mg/kg) umiddelbart efter operationen, aftenen efter operationen og hver 12. time derefter for i alt 5 injektioner.
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne vil modtage subkutan saltvand (0,02cc/kg) indgivet umiddelbart efter operationen, aftenen efter operationen og hver 12. time derefter for i alt 5 injektioner.
Medicin: Saltvand
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af saltvand (i en dosis på 0,02 cc/kg) umiddelbart efter operationen, aftenen efter operationen og hver 12. time derefter for i alt 5 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennemsnittet af smertescore to gange dagligt fra slutningen af ​​operationen til 60 timer efter operationen.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) enheder på en skala.
Gennemsnittet af smertescore to gange dagligt fra slutningen af ​​operationen til 60 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucination
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 60 timer efter operationen.
Tilstedeværelse (eller ej) af hallucinationer.
Fra slutningen af ​​operationen til 60 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

National University, Rwanda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio# 14-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner