Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane ketamine voor postoperatieve pijnverlichting in Rwanda

6 november 2018 bijgewerkt door: William McKay, University of Saskatchewan

Subcutane ketamine voor postoperatieve pijnverlichting in Rwanda: een gerandomiseerde controleproef

Een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane ketamine te onderzoeken voor de controle van postoperatieve pijn in omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde dubbelblinde controleproef. Alle patiënten die bovenbuik-, borstkas-, gynaecologische of orthopedische operaties ondergaan in het Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda, worden uitgenodigd om deel te nemen. Geregistreerde patiënten zullen subcutaan ketamine (of placebo) toegediend krijgen onmiddellijk na de operatie, de avond na de operatie en daarna elke 12 uur voor in totaal 5 injecties met een dosis van 1 mg/kg. Het primaire resultaat is een vermindering van de gemiddelde pijnscores met behulp van parametrische statistische analyse om significantie te onderscheiden. Pijn wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. Secundaire uitkomsten zijn de aanwezigheid van significante bijwerkingen. Deze proef is een samenwerking tussen de Universiteit van Saskatchewan en de Nationale Universiteit van Rwanda met ethische goedkeuring van de ethische raad van elke instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten die bovenbuik-, borstkas-, gynaecologische of orthopedische operaties ondergaan gedurende een periode van een maand met verwachte postoperatieve ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Ketamine
  • Geschiedenis van verdovende middelen misbruik of afhankelijkheid
  • Die patiënten voor wie een verminderde cognitieve functie een belemmering vormt voor nauwkeurige gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
De deelnemers krijgen subcutaan ketamine (1 mg/kg) toegediend onmiddellijk na de operatie, de avond na de operatie en daarna om de 12 uur voor in totaal 5 injecties met een dosis van 1 mg/kg.
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënten krijgen een subcutane injectie met ketamine (in een dosis van 1 mg/kg) onmiddellijk na de operatie, de avond na de operatie en daarna elke 12 uur voor in totaal 5 injecties.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen subcutane zoutoplossing (0,02 cc/kg) toegediend onmiddellijk na de operatie, de avond na de operatie en daarna elke 12 uur voor in totaal 5 injecties.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten krijgen een subcutane injectie met zoutoplossing (in een dosis van 0,02 cc/kg) onmiddellijk na de operatie, de avond na de operatie en daarna elke 12 uur voor een totaal van 5 injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn zoals gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Het gemiddelde van tweemaal daagse pijnscores, vanaf het einde van de operatie tot 60 uur na de operatie.
Pijn wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) eenheden op een schaal.
Het gemiddelde van tweemaal daagse pijnscores, vanaf het einde van de operatie tot 60 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallucinatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 60 uur na de operatie.
Aanwezigheid (of niet) van hallucinaties.
Vanaf het einde van de operatie tot 60 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

National University, Rwanda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio# 14-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren