Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan ketamin för postoperativ smärtlindring i Rwanda

6 november 2018 uppdaterad av: William McKay, University of Saskatchewan

Subkutan ketamin för postoperativ smärtlindring i Rwanda: en randomiserad kontrollprövning

En randomiserad dubbelblind kontrollstudie för att undersöka säkerheten och effekten av subkutant ketamin för kontroll av postoperativ smärta i låga resurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En randomiserad dubbelblind kontrollstudie. Alla patienter som genomgår övre buken, bröstkorgen, gynekologiska eller ortopediska operationer vid Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda kommer att bjudas in att delta. Rekryterade patienter kommer att få subkutant ketamin (eller placebo) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner i en dos på 1 mg/kg. Det primära resultatet kommer att vara en minskning av genomsnittliga smärtpoäng med hjälp av parametrisk statistisk analys för att urskilja signifikans. Smärta kommer att mätas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala. Sekundära resultat kommer att vara närvaron av betydande biverkningar. Detta försök är ett partnerskap mellan University of Saskatchewan och National University of Rwanda med etiskt godkännande från varje institutions etiska styrelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter som genomgår övre buken, bröstkorgen, gynekologiska eller ortopediska operationer under en månadsperiod med förväntad postoperativ sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ketamin
  • Historik av narkotikamissbruk eller beroende
  • De patienter för vilka nedsatt kognitiv funktion är ett hinder för korrekt datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Deltagarna kommer att få subkutant ketamin (1 mg/kg) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner i en dos på 1 mg/kg.
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av ketamin (i en dos på 1 mg/kg) omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna kommer att få subkutan koksaltlösning (0,02cc/kg) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av saltlösning (med en dos på 0,02 cc/kg) omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta mätt på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Genomsnittet av smärtpoäng två gånger dagligen, från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
Smärta kommer att mätas med en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) enheter på en skala.
Genomsnittet av smärtpoäng två gånger dagligen, från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hallucination
Tidsram: Från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
Närvaro (eller inte) av hallucinationer.
Från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera