- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514122
Subkutan ketamin för postoperativ smärtlindring i Rwanda
6 november 2018 uppdaterad av: William McKay, University of Saskatchewan
Subkutan ketamin för postoperativ smärtlindring i Rwanda: en randomiserad kontrollprövning
En randomiserad dubbelblind kontrollstudie för att undersöka säkerheten och effekten av subkutant ketamin för kontroll av postoperativ smärta i låga resurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind kontrollstudie.
Alla patienter som genomgår övre buken, bröstkorgen, gynekologiska eller ortopediska operationer vid Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda kommer att bjudas in att delta.
Rekryterade patienter kommer att få subkutant ketamin (eller placebo) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner i en dos på 1 mg/kg.
Det primära resultatet kommer att vara en minskning av genomsnittliga smärtpoäng med hjälp av parametrisk statistisk analys för att urskilja signifikans.
Smärta kommer att mätas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala.
Sekundära resultat kommer att vara närvaron av betydande biverkningar.
Detta försök är ett partnerskap mellan University of Saskatchewan och National University of Rwanda med etiskt godkännande från varje institutions etiska styrelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda, S7N 0W8
- University of Rwanda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår övre buken, bröstkorgen, gynekologiska eller ortopediska operationer under en månadsperiod med förväntad postoperativ sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ketamin
- Historik av narkotikamissbruk eller beroende
- De patienter för vilka nedsatt kognitiv funktion är ett hinder för korrekt datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Deltagarna kommer att få subkutant ketamin (1 mg/kg) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner i en dos på 1 mg/kg.
|
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av ketamin (i en dos på 1 mg/kg) omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna kommer att få subkutan koksaltlösning (0,02cc/kg) administrerat omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.
|
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av saltlösning (med en dos på 0,02 cc/kg) omedelbart efter operationen, kvällen efter operationen och var 12:e timme därefter för totalt 5 injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta mätt på en 11-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Genomsnittet av smärtpoäng två gånger dagligen, från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
|
Smärta kommer att mätas med en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) enheter på en skala.
|
Genomsnittet av smärtpoäng två gånger dagligen, från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hallucination
Tidsram: Från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
|
Närvaro (eller inte) av hallucinationer.
|
Från slutet av operationen till 60 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Mckay, MD, University of Saskatchewan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Bio# 14-193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .