Ketamina subcutánea para el alivio del dolor posoperatorio en Ruanda
6 de noviembre de 2018 actualizado por: William McKay, University of Saskatchewan
Ketamina subcutánea para el alivio del dolor posoperatorio en Ruanda: un ensayo de control aleatorio
Un ensayo de control aleatorio doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de la ketamina subcutánea para el control del dolor posoperatorio en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorizado doble ciego.
Se invitará a participar a todos los pacientes que se sometan a cirugías abdominales superiores, torácicas, ginecológicas u ortopédicas en el Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Ruanda.
Los pacientes inscritos recibirán ketamina subcutánea (o placebo) administrada inmediatamente después de la cirugía, la noche después de la cirugía y cada 12 horas a partir de entonces hasta un total de 5 inyecciones a una dosis de 1 mg/kg.
El resultado principal será una reducción en las puntuaciones de dolor medias utilizando análisis estadísticos paramétricos para discriminar la importancia.
El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los resultados secundarios serán la presencia de efectos secundarios significativos.
Este ensayo es una asociación entre la Universidad de Saskatchewan y la Universidad Nacional de Ruanda con la aprobación ética de la junta de ética de cada institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, S7N 0W8
- University of Rwanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugías abdominales superiores, torácicas, ginecológicas u ortopédicas durante un período de un mes con ingreso hospitalario posoperatorio esperado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la Ketamina
- Antecedentes de abuso o dependencia de narcóticos.
- Aquellos pacientes para los que la disminución de la función cognitiva es una barrera para la recopilación precisa de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes recibirán ketamina subcutánea (1 mg/kg) administrada inmediatamente después de la cirugía, la noche después de la cirugía y cada 12 horas a partir de entonces hasta un total de 5 inyecciones a una dosis de 1 mg/kg.
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Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de ketamina (a una dosis de 1 mg/kg) inmediatamente después de la cirugía, la noche después de la cirugía y cada 12 horas a partir de entonces hasta un total de 5 inyecciones.
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Comparador de placebos: Salina
Los participantes recibirán solución salina subcutánea (0,02 cc/kg) administrada inmediatamente después de la cirugía, la noche después de la cirugía y cada 12 horas a partir de entonces hasta un total de 5 inyecciones.
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Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de solución salina (a una dosis de 0,02 cc/kg) inmediatamente después de la cirugía, la noche después de la cirugía y cada 12 horas a partir de entonces hasta un total de 5 inyecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: El promedio de las puntuaciones de dolor dos veces al día, desde el final de la cirugía hasta las 60 horas posteriores a la operación.
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El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) unidades en una escala.
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El promedio de las puntuaciones de dolor dos veces al día, desde el final de la cirugía hasta las 60 horas posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alucinación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 60 horas postoperatorias.
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Presencia (o no) de alucinaciones.
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Desde el final de la cirugía hasta las 60 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Mckay, MD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Bio# 14-193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
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