Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután ketamin a posztoperatív fájdalom enyhítésére Ruandában

2018. november 6. frissítette: William McKay, University of Saskatchewan

Szubkután ketamin a posztoperatív fájdalom csillapítására Ruandában: randomizált kontroll vizsgálat

Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat a szubkután ketamin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a műtét utáni fájdalom csillapítására alacsony erőforrások mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált kettős vak kontrollvizsgálat. Minden olyan beteget meghívnak a részvételre, aki felső hasi, mellkasi, nőgyógyászati ​​vagy ortopédiai műtéten esik át a Center Hospitalier Universitaire de Kigaliban, Kigali, Ruanda. A beiratkozott betegek szubkután ketamint (vagy placebót) kapnak közvetlenül a műtét után, a műtétet követő este, majd ezt követően 12 óránként összesen 5 injekcióban, 1 mg/kg dózisban. Az elsődleges eredmény az átlagos fájdalompontszám csökkenése lesz, paraméteres statisztikai elemzés segítségével a szignifikancia megkülönböztetésére. A fájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik. A másodlagos következmények jelentős mellékhatások jelenléte lesz. Ez a próba a Saskatchewani Egyetem és a Ruandai Nemzeti Egyetem együttműködése, amelyet minden intézmény etikai testülete jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan beteg, aki egy hónapon keresztül felsőhasi, mellkasi, nőgyógyászati ​​vagy ortopédiai műtéten esik át, műtét után várható kórházi felvétellel

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a ketaminra
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
  • Azok a betegek, akiknél a csökkent kognitív funkció akadályozza a pontos adatgyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A résztvevők szubkután ketamint (1 mg/kg) kapnak közvetlenül a műtét után, este a műtét után, majd 12 óránként, összesen 5 injekcióban, 1 mg/kg dózisban.
Drog: Ketamin
A betegek szubkután ketamin injekciót kapnak (1 mg/ttkg dózisban) közvetlenül a műtét után, a műtétet követő este, majd ezt követően 12 óránként összesen 5 injekciót.
Placebo Comparator: Sóoldat
A résztvevők szubkután sóoldatot (0,02 cc/kg) kapnak közvetlenül a műtét után, este a műtét után, majd ezt követően 12 óránként összesen 5 injekciót.
Drog: Sóoldat
A betegek szubkután sóoldat injekciót kapnak (0,02 cm3/kg dózisban) közvetlenül a műtét után, a műtétet követő este, majd ezt követően 12 óránként összesen 5 injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: A napi kétszeri fájdalompontszám átlaga a műtét végétől a műtét utáni 60 óráig.
A fájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy skálán.
A napi kétszeri fájdalompontszám átlaga a műtét végétől a műtét utáni 60 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallucináció
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 60 óráig.
Hallucinációk jelenléte (vagy nem).
A műtét végétől a műtét utáni 60 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

National University, Rwanda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio# 14-193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel