Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna ketamina do łagodzenia bólu pooperacyjnego w Rwandzie

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: William McKay, University of Saskatchewan

Podskórna ketamina do łagodzenia bólu pooperacyjnego w Rwandzie: randomizowana próba kontrolna

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej ketaminy w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego w ustawieniach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna. Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha, klatki piersiowej, ginekologii lub ortopedii w Centre Hospitalier Universitaire de Kigali, Kigali, Rwanda. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają podskórnie ketaminę (lub placebo) podawaną bezpośrednio po operacji, wieczorem po operacji, a następnie co 12 godzin, łącznie 5 wstrzyknięć w dawce 1 mg/kg. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie średniej punktacji bólu przy użyciu parametrycznej analizy statystycznej w celu rozróżnienia istotności. Ból będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny. Wtórnymi wynikami będzie obecność znaczących skutków ubocznych. Ta próba jest wynikiem partnerstwa między Uniwersytetem Saskatchewan i Narodowym Uniwersytetem Rwandy, za zgodą komisji etyki każdej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, S7N 0W8
        • University of Rwanda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie górnego odcinka jamy brzusznej, klatki piersiowej, ginekologicznym lub ortopedycznym w okresie jednego miesiąca z przewidywaną hospitalizacją pooperacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ketaminę
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
  • Ci pacjenci, u których obniżona funkcja poznawcza jest przeszkodą w dokładnym zbieraniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy otrzymają podskórnie ketaminę (1mg/kg) podawaną bezpośrednio po zabiegu, wieczorem po zabiegu, a następnie co 12 godzin w sumie 5 zastrzyków w dawce 1mg/kg.
Lek: Ketamina
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie ketaminy (w dawce 1 mg/kg) bezpośrednio po zabiegu, wieczorem po zabiegu, a następnie co 12 godzin, łącznie 5 wstrzyknięć.
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnicy otrzymają podskórnie roztwór soli fizjologicznej (0,02 cm3/kg) podany bezpośrednio po zabiegu, wieczorem po zabiegu, a następnie co 12 godzin, łącznie 5 wstrzyknięć.
Lek: Solankowy
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (w dawce 0,02 cm3/kg) bezpośrednio po zabiegu, wieczorem po zabiegu, a następnie co 12 godzin, łącznie 5 wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony w 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Średnia ocena bólu dwa razy dziennie, od zakończenia operacji do 60 godzin po operacji.
Ból będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jednostek na skali.
Średnia ocena bólu dwa razy dziennie, od zakończenia operacji do 60 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halucynacja
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 60 godzin po operacji.
Obecność (lub nie) halucynacji.
Od zakończenia operacji do 60 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

National University, Rwanda

Śledczy

  • Główny śledczy: William Mckay, MD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio# 14-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj