70세 이상 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 위한 아파티닙 치료
종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 노인 환자를 대상으로 한 아파티닙의 단일군 제4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85250
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC IV기 암(세포학적으로 입증된 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 재발성 질환. 병기는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) NSCLC 7판(R12-4710)에 대한 병기 결정을 기반으로 합니다.
- 일반적인 EGFR 돌연변이의 증거(Del 19 및/또는 L858R)
- 나이 >= 70세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(R01-0787)
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 아파티닙 치료에 배정되지 않은 경우에도 아파티닙 임상 연구에 사전 참여
- 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 선행 전신 요법.
- 동시 연구 요법 또는 아파티닙 요법 시작 4주 이내의 연구 요법
다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법:
- 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 연구 치료 전 최대 2주까지 허용될 수 있습니다. 또는
- 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
- 약물의 5 반감기 이내 또는 아파티닙 치료 시작 전 4주 이내(약물 반감기가 알려지지 않은 경우) 전신 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 시험용 제제.
- 아이를 가질 수 있고 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 종료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙
30mg 일일 용량으로 시작하는 아파티닙
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30mg 일일 용량으로 시작하는 아파티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아파티닙의 용량 감소로 이어지는 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서).
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치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 백분율 = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 이상의 설사
기간: 치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 CTCAE 3등급 이상의 설사인 참가자의 비율. 치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서). |
치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 비율 = CTCAE 등급 3 이상의 발진/여드름(그룹 용어)
기간: 치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 백분율 = CTCAE 등급 3 이상의 발진/여드름(그룹 용어). 유사한 특성의 AE를 설명하는 MedDRA 선호 용어는 중요한 사건이 과소 평가되지 않도록 하기 위해 "그룹화된 용어"로 함께 그룹화되었습니다. 치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서). |
치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 비율 = CTCAE 3등급 이상의 구내염(그룹 용어)
기간: 치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 백분율 = CTCAE 등급 3 이상의 구내염(그룹 용어). 유사한 특성의 AE를 설명하는 MedDRA 선호 용어는 중요한 사건이 과소 평가되지 않도록 하기 위해 "그룹화된 용어"로 함께 그룹화되었습니다. 치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서). |
치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 백분율 = CTCAE 등급 3 이상의 손발톱주위염(그룹 용어)
기간: 치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용이 있는 참가자의 백분율 = CTCAE 등급 3 이상의 조갑주위염(그룹 용어). 유사한 특성의 AE를 설명하는 MedDRA 선호 용어는 중요한 사건이 과소 평가되지 않도록 하기 위해 "그룹화된 용어"로 함께 그룹화되었습니다. 치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서). |
치료기간 + 28일(잔류기간), 최대 1057 + 28일
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부작용으로 인한 아파티닙의 첫 번째 용량 감소까지의 시간
기간: 치료기간, 최대 1057일
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부작용으로 인한 아파티닙의 첫 용량 감소까지의 시간은 아파티닙의 첫 투여일로부터 부작용으로 인한 아파티닙의 첫 용량 감소일까지의 시간으로 정의됩니다. 용량 감소로 이어지는 AE가 없는 참가자는 아파티닙의 마지막 섭취일에 검열되었습니다. 치료 중 기간 = 진행 또는 견딜 수 없는 부작용 또는 철회를 필요로 하는 기타 사유가 발생할 때까지 아파티닙의 첫 번째 투여(참가자의 연구 치료에 대한 동의 철회, 간질성 폐 질환으로 진단된 참가자, 더 이상 연구 치료를 받을 수 없는 참가자, 참가자가 상당한 편차를 보였습니다. 프로토콜 또는 자격 기준에서). 각 시점에서 용량 감소가 없을 누적 확률은 부작용으로 인한 아파티닙의 첫 번째 용량 감소까지의 시간을 기준으로 각 시점에서 Kaplan-Meier 추정치로 제공됩니다. |
치료기간, 최대 1057일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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