Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Afatinib-behandling for pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC som er 70 år eller eldre

16. mars 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkeltarms fase IV-studie av afatinib hos eldre pasienter med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 19-delesjoner eller Exon 21(L858R)-substitusjonsmutasjoner

Kontinuerlig behandling inntil progresjon eller forekomst av utålelig bivirkning (AE) eller slutten av forsøket. Slutten av forsøket er ett år etter at siste pasient har gått inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC stadium IV kreft (inkluderer cytologisk påvist pleural effusjon eller perikardiell effusjon) eller tilbakevendende sykdom. Staging er basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC 7. utgave (R12-4710)
  • Bevis på vanlig EGFR-mutasjon (Del 19 og/eller L858R)
  • Alder >= 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (R01-0787)
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en klinisk afatinib-studie, selv om den ikke er tildelt afatinib-behandling
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk eller tilbakevendende NSCLC.
  • Samtidig undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter start av afatinibbehandling

  • Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling, bortsett fra som følger:

    • Palliativ stråling til andre målorganer enn brystet kan tillates opptil 2 uker før studiebehandlingen, eller
    • Enkeltdose palliativ behandling for symptomatisk metastaser utenfor tilskuddet ovenfor skal diskuteres med sponsor før påmelding.
    • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller planlagt kirurgi i løpet av det anslåtte studieforløpet
    • Systemisk kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen 5 halveringstid av legemidlet eller innen fire uker før oppstart av afatinibbehandling (hvis halveringstiden til legemidlet er ukjent).
  • Menn som er i stand til å bli far til et barn, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 28 dager etter avsluttet behandling.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afatinib
afatinib som starter med 30 mg daglig dose
Legemiddel: Afatinib
afatinib som starter med 30 mg daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer en bivirkning (AE) som fører til dosereduksjon av afatinib
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager
Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke til studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).
Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkning = diaré av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager

Prosentandel av deltakere med bivirkning er diaré av CTCAE grad 3 eller høyere.

Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke til studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).
Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse = utslett/akne (gruppert periode) av CTCAE grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager

Andel deltakere med bivirkning = utslett/akne (gruppert termin) av CTCAE grad 3 eller høyere.

MedDRA foretrukne termer som beskrev AE-er av lignende art ble gruppert sammen som "gruppert term" for å sikre at viktige hendelser ikke ville bli undervurdert.

Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke til studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).
Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse = stomatitt (gruppert termin) av CTCAE grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager

Andel deltakere med bivirkning = stomatitt (gruppert termin) av CTCAE grad 3 eller høyere.

MedDRA foretrukne termer som beskrev AE-er av lignende art ble gruppert sammen som "gruppert term" for å sikre at viktige hendelser ikke ville bli undervurdert.

Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke til studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).
Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse = Paronychia (gruppert periode) av CTCAE grad 3 eller høyere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager

Andel deltakere med uønsket hendelse = paronyki (gruppert termin) av CTCAE grad 3 eller høyere.

MedDRA foretrukne termer som beskrev AE-er av lignende art ble gruppert sammen som "gruppert term" for å sikre at viktige hendelser ikke ville bli undervurdert.

Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke til studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).
Behandlingsperiode + 28 dager (resteffektperiode), opptil 1057 + 28 dager
Tid til første dosereduksjon av afatinib forårsaket av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode, opptil 1057 dager

Tid til første dosereduksjon av afatinib forårsaket av bivirkninger er definert som tiden fra datoen for første administrering av afatinib til datoen for første dosereduksjon av afatinib forårsaket av bivirkninger. Deltakere uten bivirkninger som førte til dosereduksjon ble sensurert på datoen for siste inntak av afatinib.

Behandlingsperiode = Første administrering av afatinib inntil progresjon eller utålelige uønskede hendelser eller andre årsaker som nødvendiggjør tilbaketrekking (deltakers tilbaketrekking av samtykke fra studiebehandling, deltaker diagnostisert med interstitiell lungesykdom, deltaker ikke lenger i stand til å motta studiebehandlinger, deltaker hadde et betydelig avvik fra protokollen eller kvalifikasjonskriteriene).

Den kumulative sannsynligheten for ingen dosereduksjon på det respektive tidspunktet er gitt av Kaplan-Meier-estimatet på det respektive tidspunktet basert på tid til første dosereduksjon av afatinib forårsaket av uønskede hendelser.
Behandlingsperiode, opptil 1057 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Afatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere