Лечение афатинибом пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR в возрасте 70 лет и старше
Одногрупповое исследование фазы IV афатиниба у пожилых пациентов с IV стадией или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых имеют делеции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или замещающие мутации экзона 21 (L858R)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85250
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ Стадия IV Рак (включая цитологически подтвержденный плевральный или перикардиальный выпот) или рецидив заболевания. Стадирование основано на стадировании Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для НМРЛ, 7-е издание (R12-4710).
- Доказательства распространенной мутации EGFR (Del 19 и/или L858R)
- Возраст >= 70 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 (R01-0787)
- Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в клиническом исследовании афатиниба, даже если лечение афатинибом не назначено
- Предыдущая системная терапия метастатического или рецидивирующего НМРЛ.
- Сопутствующая экспериментальная терапия или экспериментальная терапия в течение 4 недель после начала терапии афатинибом
Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, за исключением следующего:
- Паллиативная лучевая терапия органов-мишеней, кроме органов грудной клетки, может быть разрешена за 2 недели до начала исследуемого лечения, или
- Паллиативное лечение однократной дозой симптоматического метастазирования за пределами вышеуказанных разрешений должно быть обсуждено со спонсором до регистрации.
- Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или запланированная операция в течение запланированного курса исследования.
- Системная химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение 5 периода полувыведения препарата или в течение четырех недель до начала лечения афатинибом (если период полувыведения препарата неизвестен).
- Мужчины, способные стать отцами, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после окончания лечения.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афатиниб
афатиниб, начиная с суточной дозы 30 мг
|
афатиниб, начиная с суточной дозы 30 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), приведших к снижению дозы афатиниба
Временное ограничение: Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих выхода из исследования (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости).
|
Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями = диарея по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 3 или выше
Временное ограничение: Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Процент участников с побочным эффектом в виде диареи 3 степени или выше по CTCAE. Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих выхода из исследования (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости). |
Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
|
Процент участников с нежелательным явлением = сыпь/акне (групповой термин) 3 степени CTCAE или выше
Временное ограничение: Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Процент участников с неблагоприятным явлением = сыпь/акне (групповой термин) 3 степени CTCAE или выше. Предпочтительные термины MedDRA, описывающие НЯ аналогичной природы, были сгруппированы вместе как «сгруппированные термины», чтобы гарантировать, что важные события не будут недооценены. Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих выхода из исследования (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости). |
Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
|
Процент участников с нежелательным явлением = стоматит (групповой термин) 3 степени CTCAE или выше
Временное ограничение: Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Процент участников с побочным эффектом = стоматит (групповой термин) степени 3 по CTCAE или выше. Предпочтительные термины MedDRA, описывающие НЯ аналогичной природы, были сгруппированы вместе как «сгруппированные термины», чтобы гарантировать, что важные события не будут недооценены. Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих выхода из исследования (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости). |
Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
|
Процент участников с нежелательным явлением = паронихия (групповой термин) 3 степени CTCAE или выше
Временное ограничение: Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
Процент участников с нежелательным явлением = паронихия (групповой термин) 3-й степени CTCAE или выше. Предпочтительные термины MedDRA, описывающие НЯ аналогичной природы, были сгруппированы вместе как «сгруппированные термины», чтобы гарантировать, что важные события не будут недооценены. Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих выхода из исследования (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости). |
Период лечения + 28 дней (период остаточного действия), до 1057 + 28 дней
|
|
Время до снижения первой дозы афатиниба, вызванного нежелательными явлениями
Временное ограничение: Срок лечения до 1057 дней
|
Время до первого снижения дозы афатиниба, вызванного нежелательными явлениями, определяется как время от даты первого введения афатиниба до даты первого снижения дозы афатиниба, вызванного нежелательными явлениями. Участники без нежелательных явлений, приведших к снижению дозы, были подвергнуты цензуре на дату последнего приема афатиниба. Период лечения = первое введение афатиниба до прогрессирования или непереносимых нежелательных явлений или других причин, требующих прекращения лечения (отзыв участником исследования согласия на исследуемое лечение, у участника диагностировано интерстициальное заболевание легких, участник больше не может получать исследуемое лечение, у участника было значительное отклонение из протокола или критериев приемлемости). Кумулятивная вероятность отсутствия снижения дозы в соответствующий момент времени определяется оценкой Каплана-Мейера в соответствующий момент времени на основе времени до первого снижения дозы афатиниба, вызванного нежелательными явлениями. |
Срок лечения до 1057 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .