70歳以上のEGFR変異陽性NSCLC患者に対するアファチニブ治療
上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異を有する腫瘍を有するステージIVまたは再発性非小細胞肺がんの高齢患者を対象としたアファチニブの単群第IV相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85250
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認されたNSCLCステージIV癌（細胞学的に証明された胸水または心嚢液を含む）または再発性疾患。 病期分類は、米国癌合同委員会 (AJCC) NSCLC の病期分類第 7 版 (R12-4710) に基づいています。
- 一般的な EGFR 変異 (Del 19 および/または L858R) の証拠
- 年齢 >= 70歳
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 (R01-0787)
- さらに追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- アファチニブ治療に割り当てられていない場合でも、アファチニブ臨床研究への以前の参加
- 転移性または再発性NSCLCに対する以前の全身療法。
- 同時治験療法またはアファチニブ療法開始後4週間以内の治験療法
以下の場合を除き、治験治療開始前4週間以内の放射線療法：
- 胸部以外の標的臓器への緩和放射線照射は、治験治療の 2 週間前まで許可される場合があります。
- 許容範囲を超えた症候性転移に対する単回投与の緩和治療については、登録前にスポンサーと話し合ってください。
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または計画された治験期間中に手術が予定されている
- -薬物の半減期が5以内、またはアファチニブ治療開始前4週間以内の全身化学療法、生物学的療法、免疫療法または治験薬（薬物の半減期が不明な場合）。
- 子供の父親となる能力があり、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後少なくとも28日間は適切な避妊を行うことに消極的な男性。
- さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ
アファチニブは1日量30mgから開始
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アファチニブは1日量30mgから開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アファチニブの用量減量につながる有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療に対する同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。
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治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合 = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の下痢
時間枠：治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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CTCAEグレード3以上の下痢である有害事象があった参加者の割合。 治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療に対する同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。 |
治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象のある参加者の割合 = CTCAE グレード 3 以上の発疹/座瘡 (グループ化された用語)
時間枠：治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象 = CTCAE グレード 3 以上の発疹/座瘡 (グループ化された用語) が発生した参加者の割合。 重要な事象が過小評価されないように、同様の性質の AE を説明する MedDRA 優先用語を「グループ化用語」としてグループ化しました。 治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療に対する同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。 |
治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象のある参加者の割合 = CTCAE グレード 3 以上の口内炎 (グループ化された用語)
時間枠：治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象 = CTCAE グレード 3 以上の口内炎 (グループ化された用語) を有する参加者の割合。 重要な事象が過小評価されないように、同様の性質の AE を説明する MedDRA 優先用語を「グループ化用語」としてグループ化しました。 治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療に対する同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。 |
治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象のある参加者の割合 = CTCAE グレード 3 以上の爪囲炎 (グループ化された用語)
時間枠：治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象 = CTCAE グレード 3 以上の爪囲炎 (グループ化された用語) を有する参加者の割合。 重要な事象が過小評価されないように、同様の性質の AE を説明する MedDRA 優先用語を「グループ化用語」としてグループ化しました。 治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療に対する同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。 |
治療期間+28日(残存期間)、最大1057日+28日
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有害事象によるアファチニブの初回減量までの時間
時間枠：治療期間、最長1057日
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有害事象によるアファチニブの初回減量までの時間は、アファチニブの初回投与日から有害事象によるアファチニブの初回減量日までの時間として定義される。 用量減量につながるAEのなかった参加者は、アファチニブの最後の摂取日で打ち切られた。 治療期間 = 進行または耐えられない有害事象、または中止を必要とするその他の理由（参加者の治験治療からの同意の撤回、参加者が間質性肺疾患と診断された、参加者がもはや治験治療を受けることができない、参加者が重大な逸脱を起こした）までのアファチニブの初回投与プロトコールまたは適格基準から）。 それぞれの時点で用量を減量しない累積確率は、有害事象によって引き起こされるアファチニブの最初の用量減量までの時間に基づく、それぞれの時点でのカプラン・マイヤー推定値によって与えられます。 |
治療期間、最長1057日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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