阿法替尼治疗 70 岁或以上的 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者
阿法替尼在 IV 期或复发性非小细胞肺癌老年患者中的单组 IV 期研究，其肿瘤具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 替代突变
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85250
- Mayo Clinic-Arizona
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的 NSCLC IV 期癌症（包括经细胞学证实的胸腔积液或心包积液）或疾病复发。 分期基于美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版 NSCLC 分期 (R12-4710)
- 常见 EGFR 突变的证据（Del 19 和/或 L858R）
- 年龄 >= 70 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-1 (R01-0787)
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 之前参加过阿法替尼临床研究，即使没有分配给阿法替尼治疗
- 转移性或复发性 NSCLC 的既往全身治疗。
- 阿法替尼治疗开始后 4 周内同时进行的研究性治疗或研究性治疗
研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗，但以下情况除外：
- 在研究治疗前最多 2 周允许对除胸部以外的靶器官进行姑息性放疗，或
- 超出允许范围的有症状转移的单剂量姑息治疗在入组前与申办方讨论。
- 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或计划在预计的研究过程中进行手术
- 在药物半衰期 5 个月内或阿法替尼治疗开始前 4 周内（如果药物半衰期未知）进行全身化疗、生物治疗、免疫治疗或研究药物。
- 男性，有生育能力，不愿在研究开始前、研究参与期间以及治疗结束后至少 28 天内采取充分的避孕措施。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法替尼
阿法替尼起始剂量为每日 30 毫克
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阿法替尼起始剂量为每日 30 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告导致阿法替尼剂量减少的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。
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治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件参与者的百分比 = 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或更高级别的腹泻
大体时间：治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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发生 CTCAE 3 级或更高级别腹泻不良事件的参与者百分比。 治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。 |
治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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出现不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的皮疹/痤疮（分组术语）
大体时间：治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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出现不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的皮疹/痤疮（分组术语）。 MedDRA 将描述相似性质的 AE 的首选术语组合在一起作为“分组术语”，以确保重要事件不会被低估。 治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。 |
治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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发生不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的口腔炎（分组术语）
大体时间：治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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发生不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的口腔炎（分组术语）。 MedDRA 将描述相似性质的 AE 的首选术语组合在一起作为“分组术语”，以确保重要事件不会被低估。 治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。 |
治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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出现不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的甲沟炎（分组术语）
大体时间：治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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发生不良事件的参与者百分比 = CTCAE 3 级或更高级别的甲沟炎（分组术语）。 MedDRA 将描述相似性质的 AE 的首选术语组合在一起作为“分组术语”，以确保重要事件不会被低估。 治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。 |
治疗期 + 28 天（残留效应期），最多 1057 + 28 天
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由不良事件引起的阿法替尼首次减量的时间
大体时间：治疗期间，长达 1057 天
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至由不良事件引起的阿法替尼首次剂量减少的时间定义为从阿法替尼首次给药日期至由不良事件引起的阿法替尼首次剂量减少日期的时间。 没有导致剂量减少的 AE 的参与者在最后一次摄入阿法替尼的日期被删失。 治疗期间 = 首次给予阿法替尼直至出现进展或无法耐受的不良事件或其他需要退出的原因（参与者撤回对研究治疗的同意，参与者被诊断患有间质性肺病，参与者不再能够接受研究治疗，参与者有显着偏差来自协议或资格标准）。 在相应时间点没有剂量减少的累积概率由在相应时间点的 Kaplan-Meier 估计给出，该估计基于不良事件引起的阿法替尼首次剂量减少的时间。 |
治疗期间，长达 1057 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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