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Tratamiento con afatinib para pacientes con CPNM positivo para mutación de EGFR que tienen 70 años o más

16 de marzo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase IV de un solo brazo de afatinib en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o recidivante cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R)

Tratamiento continuo hasta la progresión o aparición de un Evento Adverso (EA) intolerable o hasta el final del ensayo. El final del ensayo es un año después de que el último paciente haya ingresado al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer en estadio IV de NSCLC confirmado por patología o citología (incluye derrame pleural o derrame pericárdico probados por citología) o enfermedad recurrente. La estadificación se basa en la estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) para NSCLC, 7.ª edición (R12-4710)
  • Evidencia de mutación común de EGFR (Del 19 y/o L858R)
  • Edad >= 70 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (R01-0787)
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un estudio clínico de afatinib, incluso si no se le asignó el tratamiento con afatinib
  • Terapia sistémica previa para NSCLC metastásico o recurrente.
  • Terapia en investigación concurrente o terapia en investigación dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia con afatinib

  • Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto en los siguientes casos:

    • Se puede permitir la radiación paliativa a órganos objetivo que no sean el tórax hasta 2 semanas antes del tratamiento del estudio, o
    • El tratamiento paliativo de dosis única para la metástasis sintomática fuera de lo permitido se discutirá con el patrocinador antes de la inscripción.
    • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o cirugía programada durante el curso proyectado del estudio
    • Quimioterapia sistémica, terapia biológica, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las 5 semividas del fármaco o dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento con afatinib (si se desconoce la semivida del fármaco).
  • Hombres, capaces de engendrar un hijo, que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afatinib
afatinib a partir de una dosis diaria de 30 mg
Droga: Afatinib
afatinib a partir de una dosis diaria de 30 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso (AA) que condujo a la reducción de la dosis de afatinib
Periodo de tiempo: Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días
Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante para el tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).
Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evento adverso = diarrea de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días

Porcentaje de participantes con evento adverso como diarrea de CTCAE grado 3 o superior.

Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante para el tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).
Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días
Porcentaje de participantes con evento adverso = erupción/acné (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días

Porcentaje de participantes con evento adverso = erupción/acné (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior.

Los términos preferidos de MedDRA que describían EA de naturaleza similar se agruparon como "término agrupado" para garantizar que no se subestimaran eventos importantes.

Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante para el tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).
Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días
Porcentaje de participantes con evento adverso = estomatitis (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días

Porcentaje de participantes con evento adverso = estomatitis (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior.

Los términos preferidos de MedDRA que describían EA de naturaleza similar se agruparon como "término agrupado" para garantizar que no se subestimaran eventos importantes.

Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante para el tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).
Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días
Porcentaje de participantes con evento adverso = paroniquia (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días

Porcentaje de participantes con evento adverso = paroniquia (término agrupado) de CTCAE grado 3 o superior.

Los términos preferidos de MedDRA que describían EA de naturaleza similar se agruparon como "término agrupado" para garantizar que no se subestimaran eventos importantes.

Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante para el tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).
Período en tratamiento + 28 días (período de efecto residual), hasta 1057 + 28 días
Tiempo hasta la reducción de la primera dosis de afatinib causada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, hasta 1057 días

El tiempo hasta la primera reducción de la dosis de afatinib causada por eventos adversos se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de afatinib hasta la fecha de la primera reducción de la dosis de afatinib causada por eventos adversos. Los participantes sin eventos adversos que condujeron a una reducción de la dosis fueron censurados en la fecha de la última toma de afatinib.

Período de tratamiento = Primera administración de afatinib hasta la progresión o eventos adversos intolerables u otras razones que requieran la retirada (retirada del consentimiento del participante del tratamiento del estudio, participante diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial, participante que ya no puede recibir tratamientos del estudio, participante tuvo una desviación significativa del protocolo o criterios de elegibilidad).

La probabilidad acumulada de que no se reduzca la dosis en el punto de tiempo respectivo viene dada por la estimación de Kaplan-Meier en el punto de tiempo respectivo basado en el tiempo hasta la primera reducción de la dosis de afatinib causada por eventos adversos.
Período de tratamiento, hasta 1057 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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