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Afatinib-Behandlung für Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC, die 70 Jahre oder älter sind

16. März 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einarmige Phase-IV-Studie zu Afatinib bei älteren Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumore Exon-19-Deletionen oder Exon-21(L858R)-Substitutionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen

Kontinuierliche Behandlung bis zum Fortschreiten oder Auftreten eines unerträglichen unerwünschten Ereignisses (UE) oder bis zum Ende der Studie. Das Ende der Studie liegt ein Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC-Krebs im Stadium IV (einschließlich zytologisch nachgewiesener Pleuraerguss oder Perikarderguss) oder wiederkehrende Erkrankung. Die Stadieneinstufung basiert auf der 7. Ausgabe der Stadieneinstufung für NSCLC des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (R12-4710).
  • Hinweise auf eine häufige EGFR-Mutation (Del 19 und/oder L858R)
  • Alter >= 70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (R01-0787)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Afatinib-Studie, auch wenn diese nicht einer Afatinib-Behandlung zugeordnet ist
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC.
  • Gleichzeitige Prüftherapie oder Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Afatinib-Therapie

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, außer wie folgt:

    • Palliative Bestrahlung anderer Zielorgane als der Brust kann bis zu 2 Wochen vor der Studienbehandlung zulässig sein, oder
    • Eine palliative Einzeldosisbehandlung bei symptomatischer Metastasierung außerhalb der oben genannten Vergütung muss vor der Einschreibung mit dem Sponsor besprochen werden.
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
    • Systemische Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Afatinib-Behandlung (wenn die Halbwertszeit des Arzneimittels unbekannt ist).
  • Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib
Afatinib ab einer Tagesdosis von 30 mg
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib ab einer Tagesdosis von 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) melden, das zu einer Dosisreduktion von Afatinib führt
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage
Behandlungsdauer = Erste Verabreichung von Afatinib bis zum Fortschreiten oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung beim Teilnehmer, Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).
Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Durchfall gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit dem unerwünschten Ereignis Durchfall vom CTCAE-Grad 3 oder höher.

Behandlungsdauer = Erste Verabreichung von Afatinib bis zum Fortschreiten oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung beim Teilnehmer, Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).
Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Hautausschlag/Akne (gruppierter Begriff) mit CTCAE-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Hautausschlag/Akne (gruppierter Begriff) mit CTCAE-Grad 3 oder höher.

MedDRA-Bevorzugte Begriffe, die Nebenwirkungen ähnlicher Art beschreiben, wurden als „gruppierter Begriff“ zusammengefasst, um sicherzustellen, dass wichtige Ereignisse nicht unterschätzt werden.

Behandlungsdauer = Erste Verabreichung von Afatinib bis zum Fortschreiten oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung beim Teilnehmer, Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).
Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Stomatitis (gruppierter Begriff) mit CTCAE-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Stomatitis (gruppierter Begriff) mit CTCAE-Grad 3 oder höher.

MedDRA-Bevorzugte Begriffe, die Nebenwirkungen ähnlicher Art beschreiben, wurden als „gruppierter Begriff“ zusammengefasst, um sicherzustellen, dass wichtige Ereignisse nicht unterschätzt werden.

Behandlungsdauer = Erste Verabreichung von Afatinib bis zum Fortschreiten oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung beim Teilnehmer, Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).
Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Paronychie (gruppierter Begriff) von CTCAE Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis = Paronychie (gruppierter Begriff) mit CTCAE-Grad 3 oder höher.

MedDRA-Bevorzugte Begriffe, die Nebenwirkungen ähnlicher Art beschreiben, wurden als „gruppierter Begriff“ zusammengefasst, um sicherzustellen, dass wichtige Ereignisse nicht unterschätzt werden.

Behandlungsdauer = Erste Verabreichung von Afatinib bis zum Fortschreiten oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung beim Teilnehmer, Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).
Behandlungszeitraum + 28 Tage (Restwirkungszeitraum), bis zu 1057 + 28 Tage
Zeit bis zur ersten Dosisreduktion von Afatinib aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 1057 Tage

Die Zeit bis zur ersten durch unerwünschte Ereignisse verursachten Dosisreduktion von Afatinib ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von Afatinib bis zum Datum der ersten durch unerwünschte Ereignisse verursachten Dosisreduktion von Afatinib. Teilnehmer ohne Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Einnahme von Afatinib zensiert.

Behandlungszeitraum = Erste Verabreichung von Afatinib bis zur Progression oder bis zu unerträglichen unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen, die einen Abbruch erforderlich machen (Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers zur Studienbehandlung, bei dem Teilnehmer wurde eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert, der Teilnehmer konnte die Studienbehandlungen nicht mehr erhalten, der Teilnehmer hatte eine signifikante Abweichung). aus dem Protokoll oder den Zulassungskriterien).

Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass zum jeweiligen Zeitpunkt keine Dosisreduktion erfolgt, ergibt sich aus der Kaplan-Meier-Schätzung zum jeweiligen Zeitpunkt, basierend auf der Zeit bis zur ersten Dosisreduktion von Afatinib aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Behandlungsdauer bis zu 1057 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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