Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba afatinibem pro pacienty s NSCLC s pozitivní mutací EGFR, kteří jsou ve věku 70 let nebo starší

16. března 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoramenná studie fáze IV afatinibu u starších pacientů se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory mají delece exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo substituční mutace exonu 21(L858R)

Nepřetržitá léčba až do progrese nebo výskytu netolerovatelné nežádoucí příhody (AE) nebo do konce studie. Konec studie je jeden rok poté, co do studie vstoupil poslední pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina NSCLC stadia IV (zahrnuje cytologicky prokázaný pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek) nebo recidivující onemocnění. Staging je založen na American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging pro NSCLC 7. vydání (R12-4710)
  • Důkaz běžné mutace EGFR (Del 19 a/nebo L858R)
  • Věk >= 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (R01-0787)
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v klinické studii s afatinibem, i když nebyla přiřazena k léčbě afatinibem
  • Předchozí systémová léčba metastatického nebo recidivujícího NSCLC.
  • Souběžná hodnocená terapie nebo hodnocená terapie do 4 týdnů od zahájení léčby afatinibem

  • Radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou následujících případů:

    • Paliativní záření na cílové orgány jiné než hrudník může být povoleno až 2 týdny před studijní léčbou, popř
    • Jednodávková paliativní léčba symptomatických metastáz mimo výše uvedenou dávku, která bude projednána se sponzorem před zařazením.
    • Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaná operace během plánovaného průběhu studie
    • Systémová chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie nebo hodnocené látky během 5 poločasu léčiva nebo během čtyř týdnů před zahájením léčby afatinibem (pokud poločas léčiva není znám).
  • Muži schopní zplodit dítě, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib
afatinibu začínající na 30 mg denní dávce
Lék: Afatinib
afatinibu začínající na 30 mg denní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhodu (AE) vedoucí ke snížení dávky afatinibu
Časové okno: Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní
Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již není schopen přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).
Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou = průjem podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní

Procento účastníků s nežádoucí příhodou byl průjem CTCAE stupně 3 nebo vyšší.

Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již není schopen přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).
Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní
Procento účastníků s nežádoucí příhodou = vyrážka/akné (skupinové období) stupně CTCAE 3 nebo vyššího
Časové okno: Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní

Procento účastníků s nežádoucí příhodou = vyrážka/akné (skupinový termín) CTCAE stupně 3 nebo vyšší.

Preferované termíny MedDRA, které popisovaly nežádoucí účinky podobné povahy, byly seskupeny jako „skupinový termín“, aby se zajistilo, že důležité události nebudou podceněny.

Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již není schopen přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).
Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní
Procento účastníků s nežádoucí příhodou = stomatitida (skupinové období) CTCAE stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní

Procento účastníků s nežádoucí příhodou = stomatitida (skupinový termín) CTCAE stupně 3 nebo vyšší.

Preferované termíny MedDRA, které popisovaly nežádoucí účinky podobné povahy, byly seskupeny jako „skupinový termín“, aby se zajistilo, že důležité události nebudou podceněny.

Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již není schopen přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).
Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní
Procento účastníků s nežádoucí příhodou = paronychie (skupinové období) stupně CTCAE 3 nebo vyššího
Časové okno: Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní

Procento účastníků s nežádoucí příhodou = paronychie (skupinový termín) CTCAE stupně 3 nebo vyšší.

Preferované termíny MedDRA, které popisovaly nežádoucí účinky podobné povahy, byly seskupeny jako „skupinový termín“, aby se zajistilo, že důležité události nebudou podceněny.

Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již není schopen přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).
Doba léčby + 28 dní (období zbytkového účinku), až 1057 + 28 dní
Doba do první dávky Snížení afatinibu způsobené nežádoucími účinky
Časové okno: Doba léčby až 1057 dní

Čas do prvního snížení dávky afatinibu způsobeného nežádoucími účinky je definován jako čas od data prvního podání afatinibu do data prvního snížení dávky afatinibu způsobeného nežádoucími účinky. Účastníci bez nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky byli cenzurováni k datu posledního podání afatinibu.

Období léčby = První podávání afatinibu až do progrese nebo netolerovatelných nežádoucích účinků nebo jiných důvodů vyžadujících stažení (odvolání souhlasu účastníka se studijní léčbou, účastník s diagnózou intersticiální plicní choroby, účastník již nemůže přijímat studijní léčbu, účastník měl významnou odchylku z protokolu nebo kritérií způsobilosti).

Kumulativní pravděpodobnost, že nedojde ke snížení dávky v příslušném časovém bodě, je dána Kaplan-Meierovým odhadem v příslušném časovém bodě na základě doby do prvního snížení dávky afatinibu způsobeného nežádoucími účinky.
Doba léčby až 1057 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit